- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04885205
CBT-I:n käyttö henkilöillä, joilla on aivotärähdys
tiistai 14. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Kansas Medical Center
Kognitiivisen käyttäytymisterapian käyttö unettomuuteen henkilöillä, joilla on aivotärähdys
Unihäiriöiden on osoitettu vaikuttavan heikompaan toipumiseen aivotärähdyksestä.
Lisäksi unihäiriöt on liitetty yleisempiin ja vakavampiin aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin, mukaan lukien päänsärky, huimaus, ahdistus, masennus ja heikentynyt lyhytaikainen muisti, mikä heikentää elämänlaatua ja tuottavuutta työssä tai koulussa.
Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että henkilöillä, joilla on aivotärähdys ja joilla on huono unen laatu, on lisääntynyt neurofilamenttivalo (NfL) ja tau-biomarkkereiden taso, mikä viittaa siihen, että aksonivaurioita voi edelleen esiintyä viikkojen tai kuukausien jälkeen alkuperäisen aivotärähdyksen jälkeen.
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet on yhdistetty näiden biomarkkerien korkeampiin tasoihin, ja on raportoitu korkeammista NfL- ja tau-tasoista vuosia aivotärähdyksen jälkeen.
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on tehokas hoito unettomuuteen, mutta on epäselvää, onko tämä hoitomenetelmä tehokas unihäiriöiden parantamisessa, samanaikaisten aivotärähdyksen jälkeisten oireiden vähentämisessä ja hermovaurion/riskin biomarkkereissa aivotärähdyksen jälkeen. .
Tämän projektin keskeinen hypoteesi on, että unihäiriöiden hoito vähentää kliinisesti merkittävää aivotärähdyksen jälkeistä oireita.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vähentääkö CBT-I unettomuuden oireita ja parantaa aivotärähdyksen jälkeisiä oireita henkilöillä aivotärähdyksen jälkeen ja säilyykö oireiden paraneminen 6 ja 12 viikon kuluttua CBT-I-toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-64 vuotta
- Vähintään 4 viikkoa aivotärähdyksestä
- Ilmoita itse vaikeudet nukahtaa, ylläpitää unta tai herätä liian aikaisin vähintään 3 yötä viikossa vamman jälkeen
- Insomnia Severity Indexin pistemäärä ≥10 osoittaa kliinisen unettomuuden.
- Pistemäärä ≥25 Mini-Mental State Examination (MMSE) -kyselylomakkeessa
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hoitamaton unihäiriö (kuten uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä, vuorokausirytmihäiriö, hypersomnia, parasomniat)
- Lisääntynyt obstruktiivinen uniapnea (STOP BANG -pistemäärä ≥3)
- Lisääntynyt levottomat jalat -oireyhtymän riski RLS-diagnoosiindeksissä
- Lisääntynyt vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriön riski (vastaa "Kyllä" kaikkiin vuorokausirytmiä koskeviin kysymyksiin).
- Lisääntynyt parasomnian riski (Vastaa "Kyllä" kaikkiin kysymyksiin pelkästä yöhäiriöstä TAI vastaa "kyllä" kaikkiin REM-uniherätyshäiriöihin: unissakävelykysymykset, TAI vastaa "Kyllä" kaikkiin REM-uniherätyshäiriöihin: Sleep Terrors -kysymykset TAI vastaa "Kyllä" kaikkiin REM-unikäyttäytymishäiriötä koskeviin kysymyksiin.)
- Aktiivinen väärinkäyttö tai historia (enintään 2 vuotta) alkoholi-/huumeriippuvuus DSM-V-kriteerien mukaan
- Vaikea mielisairaus, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Pisteet > 29 Beckin masennusinventaariossa tai osoitus itsemurhasta (vastaus "2" tai "3" kohtaan 9)
- Aiemmin diagnosoitu hermostohäiriö, joka ei ole aivotärähdys (kuten multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Tällä hetkellä yövuorossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: CBT-I:n alkuryhmä
CBT-I:n aloitusryhmä aloittaa CBT-I:n toimenpiteen välittömästi perustilanteen arvioinnin jälkeen.
Uudelleenarvioinnin 1 jälkeen CBT-I-alkuryhmän osallistujat jatkavat tyypillisiä toimintoja, kun taas WL-ryhmä saa CBT-I-intervention.
Uudelleenarvioinnin 2 jälkeen molemmat ryhmät jatkavat tyypillisiä toimintoja.
Kaikki osallistujat suorittavat kolmannen uudelleenarvioinnin 21 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
CBT-I-ohjelma on 6-viikkoinen, 1x/viikko, henkilökohtainen ohjelma.
CBT-I:n toimitus tapahtuu etänä suojatun puhelinkonferenssipalvelun (Zoom) tai puhelimen kautta.
Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa ohjelman aikana auttaakseen interventioiden räätälöinnissa.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia:
|
Active Comparator: Odotuslistaryhmä
WL odottaa 6 viikkoa ennen CBT-I-toimenpiteen aloittamista.
Uudelleenarvioinnin 1 jälkeen CBT-I-alkuryhmän osallistujat jatkavat tyypillisiä toimintoja, kun taas WL-ryhmä saa CBT-I-intervention.
Uudelleenarvioinnin 2 jälkeen molemmat ryhmät jatkavat tyypillisiä toimintoja.
Kaikki osallistujat suorittavat kolmannen uudelleenarvioinnin 21 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
|
CBT-I-ohjelma on 6-viikkoinen, 1x/viikko, henkilökohtainen ohjelma.
CBT-I:n toimitus tapahtuu etänä suojatun puhelinkonferenssipalvelun (Zoom) tai puhelimen kautta.
Osallistujat pitävät unipäiväkirjaa ohjelman aikana auttaakseen interventioiden räätälöinnissa.
Jokainen istunto kestää noin 45-60 minuuttia:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos unettomuuden vakavuusindeksissä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
7 kysymystä, joista jokainen on arvioitu asteikolla 0-4.
ISI:n pistemäärät ovat 0-28
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos PSQI:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
Pisteet vaihtelevat välillä 0-21, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
aivotärähdyksen jälkeisten oireiden asteikon muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
22 aivotärähdykseen liittyvän oireen vakavuus arvioidaan Likert-asteikolla 0-6.
Osallistujat arvioivat oireensa arvosta "0" tai ei oireita "6" äärimmäiseen oireeseen.
Pistemäärä 132 on maksimipistemäärä, joka henkilöllä voi olla, mikä osoittaa, että kaikki oireet ovat vakavia.
2. Aivotärähdyksen jälkeisten oireiden lukumäärä arvioidaan laskemalla niiden oireiden määrä, joiden vakavuusaste oli "1" tai korkeampi PCSS:ssä.
Pistemäärä "1" tarkoittaa, että oire on lievä, mutta silti havaittavissa.
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
Työkalu koostuu 21 kohteesta, jotka pisteytetään Likert-asteikolla 1-3.
Pisteet vaihtelevat minimaalisesta ahdistuneisuudesta (0-7), lievästä ahdistuneisuudesta (8-15), kohtalaisesta ahdistuneisuudesta (16-25) ja vakavasta ahdistuneisuudesta (<30).
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
21 kohdan kyselylomake masennuksen vakavuuden arvioimiseen.
Pisteet vaihtelevat 1:stä yli 40:een.
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
muutos dysfunktionaalisissa uskomuksissa unesta (DBAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
30 kohtaa Likert-asteikon itsearviointikysely, jossa 0 = "täysin eri mieltä" - 10 = "täysin samaa mieltä"; pisteet vaihtelevat välillä 0-300, ja korkeampi pistemäärä ilmaisee häiritsevämpiä uskomuksia unesta
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos unen itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
9 kohdan itseraportointi Likert-asteikon kyselylomake; Pisteet vaihtelevat 0-45 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa unen itsetehokkuutta
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos RU-SATED-kyselyssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
6 kysymykseen, joissa kysytään unen säännöllisyyttä, subjektiivista tyytyväisyyttä, sopivaa ajoitusta, riittävää kestoa, korkeaa unen tehokkuutta ja jatkuvaa vireyttä päivän aikana; Osallistujat vastaavat jokaiseen kysymykseen "harvoin/ei koskaan" (0), "joskus" (1) ja "tavallisesti/aina" (2).
Mahdollisia on kymmenen pistettä.
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos plasman neurofilamenttivalossa (NfL)
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
aksonivaurion veren merkkiaine
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
muutos plasman pTau181:ssä
Aikaikkuna: lähtötasosta 21 viikkoon
|
Tauopatian veren merkkiaine
|
lähtötasosta 21 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00146439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (CBT-I)
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Koç UniversityRekrytointiMasennusoireet | Psykologinen ahdistus | Hyvinvointi, psykologinenTurkki
-
Karolinska InstitutetLinkoeping University; Stockholm UniversityValmis
-
University of Social Sciences and Humanities, WarsawLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; Institut National de la... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthPeruutettu
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Bradley HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Brown UniversityRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | OCD | Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Ahdistus | Sosiaalinen ahdistus | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | Fobia | Agorafobia | Lasten häiriö | Valikoiva mutismi | Yleistynyt ahdistus | EroahdistusYhdysvallat
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrytointiMasennus ja itsemurhaYhdysvallat
-
Ryerson UniversityTuntematonUnettomuus | MasennustilaKanada