Uso de TCC-I en personas con conmoción cerebral
14 de marzo de 2023 actualizado por: University of Kansas Medical Center
Uso de la terapia conductual cognitiva para el insomnio en personas con conmoción cerebral
Se ha demostrado que los trastornos del sueño contribuyen a una peor recuperación de una conmoción cerebral.
Además, los trastornos del sueño se han asociado con síntomas posteriores a la conmoción cerebral más frecuentes y graves, como dolor de cabeza, vértigo, ansiedad, depresión y disminución de la memoria a corto plazo, lo que reduce la calidad de vida y la productividad en el trabajo o la escuela.
Además, investigaciones recientes indican que las personas con una conmoción cerebral que tienen una mala calidad del sueño tienen niveles elevados de neurofilamento ligero (NfL) y biomarcadores tau, lo que indica que aún puede haber daño axonal después de semanas o meses después de la lesión por conmoción cerebral inicial.
Los síntomas posteriores a la conmoción cerebral se han asociado con niveles más altos de estos biomarcadores y ha habido un informe de niveles más altos de NfL y tau años después de una conmoción cerebral.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento eficaz para el insomnio, pero aún no está claro si este método de tratamiento es eficaz para mejorar los resultados del sueño, reducir los síntomas concomitantes posteriores a la conmoción cerebral y los biomarcadores de daño/riesgo neuronal en las personas después de la conmoción cerebral. .
La hipótesis central de este proyecto es que el tratamiento de los trastornos del sueño producirá una reducción clínicamente relevante de los síntomas concomitantes posteriores a la conmoción cerebral.
El objetivo del estudio propuesto es determinar si la TCC-I reducirá los síntomas de insomnio y mejorará los síntomas posconmocionales concomitantes en individuos después de una conmoción cerebral y si las mejoras de los síntomas se mantienen a las 6 semanas y 12 semanas después de la intervención de la TCC-I.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 64 años
- Al menos 4 semanas desde la lesión por conmoción cerebral
- Autoinforme dificultad para conciliar el sueño, mantener el sueño o despertarse demasiado temprano al menos 3 noches por semana desde la lesión
- Puntuación ≥10 en el índice de gravedad del insomnio para indicar insomnio clínico.
- Puntaje ≥25 en el cuestionario Mini-Mental State Examination (MMSE)
Criterio de exclusión:
- Trastorno del sueño conocido no tratado (como apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastorno del ritmo circadiano, hipersomnia, parasomnias)
- Mayor riesgo de apnea obstructiva del sueño (puntuación STOP BANG ≥3)
- Mayor riesgo de síndrome de piernas inquietas en RLS-Diagnosis Index
- Mayor riesgo de trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia (responda "Sí" a todas las preguntas sobre el ritmo circadiano).
- Mayor riesgo de parasomnia (Responda "Sí" a todas las preguntas sobre el trastorno nocturno O responda "Sí" a todos los trastornos del despertar del sueño REM: Preguntas sobre el sonambulismo, O responda "Sí" a todos los trastornos del despertar del sueño REM: Preguntas sobre los terrores del sueño, O responda "Sí" a todas las preguntas sobre el trastorno de conducta del sueño REM).
- Abuso activo o antecedentes (hasta 2 años) de dependencia de alcohol/drogas según lo definido por los criterios del DSM-V
- Enfermedad mental grave como la esquizofrenia o el trastorno bipolar
- Puntuación de > 29 en el Inventario de Depresión de Beck o indicación de suicidalidad (respuesta de "2" o "3" al ítem 9)
- Historial de trastorno del sistema nervioso diagnosticado que no sea una conmoción cerebral (como esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Actualmente trabaja turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Inicial CBT-I
El Grupo Inicial de CBT-I comenzará la intervención de CBT-I inmediatamente después de las evaluaciones de referencia.
Después de la reevaluación 1, los participantes en el Grupo Inicial CBT-I continuarán con las actividades típicas mientras que el grupo WL recibirá la intervención CBT-I.
Después de la reevaluación 2, ambos grupos continúan con las actividades típicas.
Todos los participantes completarán una tercera reevaluación 21 semanas después de comenzar el estudio.
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El programa CBT-I es un programa individual de 6 semanas, 1 vez por semana.
La entrega de CBT-I se realizará de forma remota a través de un servicio de teleconferencia segura (Zoom) o por teléfono.
Los participantes mantendrán un diario de sueño durante el transcurso del programa para ayudar a adaptar la intervención.
Cada sesión dura unos 45-60min:
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Comparador activo: Grupo de lista de espera
El WL esperará 6 semanas antes de comenzar la intervención CBT-I.
Después de la reevaluación 1, los participantes en el Grupo Inicial CBT-I continuarán con las actividades típicas mientras que el grupo WL recibirá la intervención CBT-I.
Después de la reevaluación 2, ambos grupos continúan con las actividades típicas.
Todos los participantes completarán una tercera reevaluación 21 semanas después de comenzar el estudio.
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El programa CBT-I es un programa individual de 6 semanas, 1 vez por semana.
La entrega de CBT-I se realizará de forma remota a través de un servicio de teleconferencia segura (Zoom) o por teléfono.
Los participantes mantendrán un diario de sueño durante el transcurso del programa para ayudar a adaptar la intervención.
Cada sesión dura unos 45-60min:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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7 preguntas cada una calificada en una escala de 0-4.
El rango de puntajes en el ISI es 0-28
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línea de base a 21 semanas
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cambio en PSQI
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Las puntuaciones van de 0 a 21, y una puntuación más alta indica una calidad de sueño más baja.
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línea de base a 21 semanas
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cambio en la escala de síntomas posteriores a la conmoción cerebral
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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La gravedad de 22 síntomas relacionados con la conmoción cerebral se evalúa mediante una escala de Likert de 0 a 6.
Los participantes calificarán sus síntomas desde un "0" o ningún síntoma hasta un "6" síntoma extremo.
Una puntuación de 132 es el máximo que alguien puede tener, lo que indica que todos los síntomas son graves.
2. La cantidad de síntomas posteriores a la conmoción cerebral se evaluará contando la cantidad de síntomas que el participante identificó con una gravedad de "1" o más en el PCSS.
Una puntuación de "1" indica que el síntoma es leve, pero aún notorio.
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línea de base a 21 semanas
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cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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La herramienta consta de 21 ítems que se puntúan en una escala Likert de 1-3.
Las puntuaciones van desde ansiedad mínima (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (<30).
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línea de base a 21 semanas
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cambio en el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Cuestionario de 21 ítems utilizado para evaluar la gravedad de la depresión.
Las puntuaciones van de 1 a más de 40.
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línea de base a 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en las creencias disfuncionales sobre el sueño (DBAS)
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Cuestionario de autoinforme de escala Likert de 30 ítems con 0 = "totalmente en desacuerdo" a 10 = "totalmente de acuerdo"; las puntuaciones van de 0 a 300 y una puntuación más alta indica más creencias disfuncionales sobre el sueño
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línea de base a 21 semanas
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cambio en la autoeficacia del sueño
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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Cuestionario de autoinforme en escala de Likert de 9 ítems; Las puntuaciones van de 0 a 45 y una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia para dormir
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línea de base a 21 semanas
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cambio en cuestionario RU-SATED
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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a 6 preguntas sobre la regularidad del sueño, la satisfacción subjetiva, el momento adecuado, la duración adecuada, la alta eficiencia del sueño y el estado de alerta sostenido durante el día; Los participantes responden cada pregunta con "Rara vez/Nunca" (0), "A veces" (1) y "Generalmente/Siempre" (2).
Hay diez puntos posibles.
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línea de base a 21 semanas
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cambio en la luz del neurofilamento de plasma (NfL)
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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marcador sanguíneo de daño axonal
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línea de base a 21 semanas
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cambio en plasma pTau181
Periodo de tiempo: línea de base a 21 semanas
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marcador sanguíneo de tauopatía
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línea de base a 21 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00146439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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