Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CBT-I hos personer med hjernerystelse

14. marts 2023 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Brug af kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed hos personer med hjernerystelse

Søvnforstyrrelser har vist sig at bidrage til dårligere restitution efter hjernerystelse. Desuden er søvnforstyrrelser blevet forbundet med hyppigere og alvorligere symptomer efter hjernerystelse, herunder hovedpine, svimmelhed, angst, depression og nedsat korttidshukommelse, hvilket reducerer livskvalitet og produktivitet på arbejde eller i skolen. Derudover viser nyere forskning, at personer med hjernerystelse, som har dårlig søvnkvalitet, har øgede niveauer af neurofilamentlys (NfL) og tau-biomarkører, hvilket indikerer, at der stadig kan være aksonal skade efter uger eller måneder efter den første hjernerystelsesskade. Symptomer efter hjernerystelse har været forbundet med højere niveauer af disse biomarkører, og der har været en rapport om højere niveauer af NfL og tau år efter en hjernerystelseshændelse. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en effektiv behandling af søvnløshed, men det er stadig uklart, om denne behandlingsmetode er effektiv til at forbedre søvnresultater, reducere samtidige symptomer efter hjernerystelse og biomarkører for neural skade/risiko hos individer efter hjernerystelse . Den centrale hypotese for dette projekt er, at behandling af søvnforstyrrelser vil give en klinisk relevant reduktion af samtidige post-hjernerystelse symptomer. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme, om CBT-I vil reducere søvnløshedssymptomer og forbedre samtidige post-hjernerystelse symptomer hos individer efter hjernerystelse, og om symptomforbedringer opretholdes 6 uger og 12 uger efter CBT-I intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Catherine Siengsukon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til 64 år
  • Mindst 4 uger siden hjernerystelsesskade
  • Selvrapporteringsbesvær med at falde i søvn, opretholde søvn eller vågne for tidligt mindst 3 nætter om ugen siden skaden
  • Score ≥10 på Insomnia Severity Index for at indikere klinisk søvnløshed.
  • Score ≥25 på spørgeskemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt ubehandlet søvnforstyrrelse (såsom søvnapnø, rastløse ben-syndrom, døgnrytmeforstyrrelse, hypersomni, parasomnier)
  • Øget risiko for obstruktiv søvnapnø (STOP BANG Score ≥3)
  • Øget risiko for restless leg syndrome på RLS-Diagnose Index
  • Øget risiko for døgnrytme søvn-vågen lidelse (svar "Ja" på alle spørgsmål om døgnrytme).
  • Øget risiko for parasomni (Svar "Ja" på alle spørgsmål ved blotte natforstyrrelser ELLER svar "Ja" til alle REM-søvnvækstforstyrrelser: Søvngang-spørgsmål, ELLER svarer "Ja" til alle REM-søvnophidselsesforstyrrelser: Søvnfrygter-spørgsmål, ELLER svar "Ja" til alle spørgsmål om REM søvnadfærdsforstyrrelser.)
  • Aktivt misbrug eller historie (op til 2 år) med alkohol-/stofafhængighed som defineret af DSM-V-kriterierne
  • Alvorlig psykisk sygdom som skizofreni eller bipolar lidelse
  • Score på > 29 på Beck Depression Inventory eller indikation af suicidalitet (svar på "2" eller "3" på punkt 9)
  • Anamnese med diagnosticeret forstyrrelse i nervesystemet, bortset fra hjernerystelse (såsom dissemineret sklerose, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
  • Arbejder i øjeblikket på nattevagt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I indledende gruppe
CBT-I Initial Group vil starte CBT-I interventionen umiddelbart efter baseline vurderinger. Efter revurdering 1 vil deltagere i CBT-I Initial Group fortsætte med typiske aktiviteter, mens WL-gruppen vil modtage CBT-I interventionen. Efter revurdering 2 fortsætter begge grupper typiske aktiviteter. Alle deltagere vil gennemføre en tredje revurdering 21 uger efter, at undersøgelsen er startet.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I-programmet er et 6-ugers, 1x/uge, en-til-en-program. Leveringen af ​​CBT-I vil ske eksternt over en sikker telekonferencetjeneste (Zoom) eller telefon. Deltagerne vil føre en søvndagbog i løbet af programmet for at hjælpe med at skræddersy interventionen. Hver session varer omkring 45-60 minutter:
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
WL vil vente 6 uger, før CBT-I-interventionen påbegyndes. Efter revurdering 1 vil deltagere i CBT-I Initial Group fortsætte med typiske aktiviteter, mens WL-gruppen vil modtage CBT-I interventionen. Efter revurdering 2 fortsætter begge grupper typiske aktiviteter. Alle deltagere vil gennemføre en tredje revurdering 21 uger efter, at undersøgelsen er startet.
Adfærdsmæssigt: kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
CBT-I-programmet er et 6-ugers, 1x/uge, en-til-en-program. Leveringen af ​​CBT-I vil ske eksternt over en sikker telekonferencetjeneste (Zoom) eller telefon. Deltagerne vil føre en søvndagbog i løbet af programmet for at hjælpe med at skræddersy interventionen. Hver session varer omkring 45-60 minutter:

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til 21 uger
7 spørgsmål hver bedømt på en 0-4 skala. Rangen af ​​score på ISI er 0-28
baseline til 21 uger
ændring i PSQI
Tidsramme: baseline til 21 uger
Score varierer fra 0-21 med en højere score, der indikerer en lavere søvnkvalitet
baseline til 21 uger
ændring i post-hjernerystelse symptomskala
Tidsramme: baseline til 21 uger
Sværhedsgraden af ​​22 hjernerystelsesrelaterede symptomer vurderes ved en Likert-skala 0-6. Deltagerne vil vurdere deres symptomer fra et "0" eller intet symptom til et "6" ekstremt symptom. En score på 132 er det maksimale, nogen kan have, hvilket indikerer, at alle symptomer er alvorlige. 2. Antallet af symptomer efter hjernerystelse vil blive vurderet ved at tælle antallet af symptomer, som deltageren identificerede med en sværhedsgrad på "1" eller højere på PCSS. En score på "1" indikerer, at symptomet er mildt, men stadig mærkbart.
baseline til 21 uger
ændring i Beck Angst Inventar
Tidsramme: baseline til 21 uger
Værktøjet består af 21 emner, der scores på en Likert-skala fra 1-3. Scoren spænder fra minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (<30).
baseline til 21 uger
ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline til 21 uger
21 punkters spørgeskema brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression. Score varierer fra 1 til mere end 40.
baseline til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i dysfunktionelle overbevisninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: baseline til 21 uger
30 punkter Likert-skala selvrapport spørgeskema med 0 = "meget uenig" til 10 = "meget enig"; score spænder fra 0-300, og en højere score indikerer mere dysfunktionelle overbevisninger om søvn
baseline til 21 uger
ændring i Sleep Self-Efficacy
Tidsramme: baseline til 21 uger
9 emner selvrapport Likert-skala spørgeskema; Scorer varierer fra 0-45, og en højere score indikerer højere søvn-selveffektivitet
baseline til 21 uger
ændring i RU-SATED spørgeskema
Tidsramme: baseline til 21 uger
til 6 spørgsmål om søvnregelmæssighed, subjektiv tilfredshed, passende timing, tilstrækkelig varighed, høj søvneffektivitet og vedvarende årvågenhed i løbet af dagen; Deltagerne besvarer hvert spørgsmål med "Sjældent/Aldrig" (0), "Nogle gange" (1) og "Normalt/Altid" (2). Der er ti mulige point.
baseline til 21 uger
ændring i plasma neurofilament lys (NfL)
Tidsramme: baseline til 21 uger
blodmarkør for axonal skade
baseline til 21 uger
ændring i plasma pTau181
Tidsramme: baseline til 21 uger
blodmarkør for tauopati
baseline til 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00146439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, mild

Kliniske forsøg med kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner