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Uso della CBT-I in soggetti con commozione cerebrale

14 marzo 2023 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

Uso della terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia negli individui con una commozione cerebrale

È stato dimostrato che i disturbi del sonno contribuiscono a un recupero più scarso da una commozione cerebrale. Inoltre, i disturbi del sonno sono stati associati a sintomi post-concussione più frequenti e gravi tra cui mal di testa, vertigini, ansia, depressione e diminuzione della memoria a breve termine che riducono la qualità della vita e la produttività sul lavoro o a scuola. Inoltre, recenti ricerche indicano che gli individui con una commozione cerebrale che hanno una scarsa qualità del sonno hanno livelli aumentati di neurofilamento leggero (NfL) e biomarcatori tau che indicano che potrebbero esserci ancora danni assonali dopo settimane o mesi dopo la lesione iniziale da commozione cerebrale. I sintomi post-concussione sono stati associati a livelli più elevati di questi biomarcatori e sono stati segnalati livelli più elevati di NfL e anni tau dopo un evento di commozione cerebrale. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento efficace per l'insonnia, ma non è ancora chiaro se questo metodo di trattamento sia efficace nel migliorare i risultati del sonno, ridurre i sintomi concomitanti post-commozione cerebrale e i biomarcatori di danno/rischio neurale negli individui post-commozione cerebrale. . L'ipotesi centrale di questo progetto è che il trattamento dei disturbi del sonno produrrà una riduzione clinicamente rilevante dei concomitanti sintomi post-commozione cerebrale. L'obiettivo dello studio proposto è determinare se la CBT-I ridurrà i sintomi dell'insonnia e migliorerà i sintomi concomitanti post-concussione negli individui dopo la commozione cerebrale e se i miglioramenti dei sintomi vengono mantenuti a 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento CBT-I.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Catherine Siengsukon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 ai 64 anni
  • Almeno 4 settimane dalla lesione da commozione cerebrale
  • Difficoltà ad addormentarsi, mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto almeno 3 notti a settimana dopo l'infortunio
  • Punteggio ≥10 sull'indice di gravità dell'insonnia per indicare l'insonnia clinica.
  • Punteggio ≥25 nel questionario del Mini-Mental State Examination (MMSE).

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno noti non trattati (come apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo circadiano, ipersonnia, parasonnie)
  • Aumento del rischio di apnea ostruttiva del sonno (punteggio STOP BANG ≥3)
  • Aumento del rischio di sindrome delle gambe senza riposo sull'indice di diagnosi RLS
  • Aumento del rischio di disturbo sonno-veglia del ritmo circadiano (rispondere "Sì" a tutte le domande sul ritmo circadiano).
  • Aumento del rischio di parasonnia (rispondere "Sì" a tutte le domande per il disturbo notturno semplice OPPURE rispondere "Sì" a tutti i disturbi dell'eccitazione del sonno REM: domande sul sonno, OPPURE rispondere "Sì" a tutti i disturbi dell'eccitazione del sonno REM: domande sui terrori del sonno, OPPURE rispondere "Sì" a tutte le domande sui disturbi comportamentali del sonno REM.)
  • Abuso attivo o storia (fino a 2 anni) di dipendenza da alcol/droghe come definito dai criteri del DSM-V
  • Malattie mentali gravi come la schizofrenia o il disturbo bipolare
  • Punteggio > 29 nel Beck Depression Inventory o indicazione di suicidalità (risposta di "2" o "3" all'item 9)
  • Anamnesi di disturbo del sistema nervoso diagnosticato diverso da commozione cerebrale (come sclerosi multipla, morbo di Parkinson, ictus)
  • Attualmente lavora il turno di notte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo iniziale CBT-I
Il gruppo iniziale CBT-I avvierà l'intervento CBT-I immediatamente dopo le valutazioni di base. Dopo la rivalutazione 1, i partecipanti al gruppo iniziale CBT-I continueranno con le attività tipiche mentre il gruppo WL riceverà l'intervento CBT-I. Dopo la rivalutazione 2, entrambi i gruppi continuano le attività tipiche. Tutti i partecipanti completeranno una terza rivalutazione 21 settimane dopo l'inizio dello studio.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Il programma CBT-I è un programma individuale di 6 settimane, 1x/settimana. La consegna di CBT-I sarà effettuata in remoto tramite un servizio di teleconferenza sicuro (Zoom) o telefono. I partecipanti manterranno un diario del sonno durante il corso del programma per aiutare a personalizzare l'intervento. Ogni sessione dura circa 45-60 minuti:
Comparatore attivo: Gruppo lista d'attesa
Il WL aspetterà 6 settimane prima di iniziare l'intervento CBT-I. Dopo la rivalutazione 1, i partecipanti al gruppo iniziale CBT-I continueranno con le attività tipiche mentre il gruppo WL riceverà l'intervento CBT-I. Dopo la rivalutazione 2, entrambi i gruppi continuano le attività tipiche. Tutti i partecipanti completeranno una terza rivalutazione 21 settimane dopo l'inizio dello studio.
Comportamentale: terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Il programma CBT-I è un programma individuale di 6 settimane, 1x/settimana. La consegna di CBT-I sarà effettuata in remoto tramite un servizio di teleconferenza sicuro (Zoom) o telefono. I partecipanti manterranno un diario del sonno durante il corso del programma per aiutare a personalizzare l'intervento. Ogni sessione dura circa 45-60 minuti:

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
7 domande ciascuna valutata su una scala 0-4. La gamma di punteggi sull'ISI è 0-28
basale a 21 settimane
cambiamento di PSQI
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
I punteggi vanno da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica una qualità del sonno inferiore
basale a 21 settimane
cambiamento nella scala dei sintomi post-commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
La gravità di 22 sintomi correlati alla commozione cerebrale è valutata da una scala Likert 0-6. I partecipanti valuteranno i loro sintomi da "0" o nessun sintomo a "6" sintomo estremo. Un punteggio di 132 è il massimo che qualcuno può avere indicando che tutti i sintomi sono gravi. 2. Il numero di sintomi post-commozione cerebrale sarà valutato contando il numero di sintomi che il partecipante ha identificato come aventi una gravità di "1" o superiore sul PCSS. Un punteggio di "1" indica che il sintomo è lieve, ma ancora evidente.
basale a 21 settimane
cambiamento nell'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
Lo strumento è composto da 21 elementi che vengono valutati su una scala Likert da 1 a 3. I punteggi vanno da ansia minima (0-7), ansia lieve (8-15) ansia moderata (16-25) e ansia grave (<30).
basale a 21 settimane
cambiamento nell'inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
Questionario a 21 elementi utilizzato per valutare la gravità della depressione. I punteggi vanno da 1 a più di 40.
basale a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle credenze disfunzionali sul sonno (DBAS)
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
Questionario self-report su scala Likert a 30 item con 0 = "fortemente in disaccordo" a 10 = "fortemente d'accordo"; i punteggi vanno da 0 a 300 e un punteggio più alto indica convinzioni più disfunzionali sul sonno
basale a 21 settimane
cambiamento nell'autoefficacia del sonno
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
Questionario self-report su scala Likert a 9 item; I punteggi vanno da 0 a 45 e un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia del sonno
basale a 21 settimane
modifica del questionario RU-SATED
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
a 6 domande che chiedevano regolarità del sonno, soddisfazione soggettiva, tempistica appropriata, durata adeguata, alta efficienza del sonno e prontezza di vigilanza durante il giorno; I partecipanti rispondono a ogni domanda con "Raramente/Mai" (0), "A volte" (1) e "Di solito/Sempre" (2). Ci sono dieci punti possibili.
basale a 21 settimane
cambiamento nella luce del neurofilamento plasmatico (NfL)
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
marcatore ematico di danno assonale
basale a 21 settimane
variazione della pTau181 plasmatica
Lasso di tempo: basale a 21 settimane
marcatore ematico di tauopatia
basale a 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00146439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I)

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