Gebruik van CBT-I bij personen met een hersenschudding
14 maart 2023 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Gebruik van cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij personen met een hersenschudding
Het is aangetoond dat slaapstoornissen bijdragen aan een slechter herstel van een hersenschudding.
Bovendien zijn slaapstoornissen in verband gebracht met frequentere en ernstigere symptomen na een hersenschudding, waaronder hoofdpijn, duizeligheid, angst, depressie en een verminderd kortetermijngeheugen, waardoor de kwaliteit van leven en de productiviteit op het werk of op school afnemen.
Bovendien geeft recent onderzoek aan dat personen met een hersenschudding die een slechte slaapkwaliteit hebben, verhoogde niveaus van neurofilamentlicht (NfL) en tau-biomarkers hebben, wat aangeeft dat er na weken of maanden na de eerste hersenschudding nog steeds axonale schade kan zijn.
Symptomen na een hersenschudding zijn in verband gebracht met hogere niveaus van deze biomarkers en er is melding gemaakt van hogere niveaus van NfL en tau jaren na een hersenschudding.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) is een effectieve behandeling voor slapeloosheid, maar het blijft onduidelijk of deze behandelmethode effectief is in het verbeteren van slaapresultaten, het verminderen van bijkomende post-hersenschuddingsymptomen en biomarkers van neuraal letsel/risico bij personen na een hersenschudding. .
De centrale hypothese voor dit project is dat het behandelen van slaapstoornissen een klinisch relevante vermindering van bijkomende post-hersenschuddingsymptomen zal opleveren.
Het doel van de voorgestelde studie is om te bepalen of CBT-I de slapeloosheidssymptomen zal verminderen en de bijkomende post-hersenschuddingsymptomen zal verbeteren bij personen na een hersenschudding en of de symptoomverbeteringen behouden blijven na 6 weken en 12 weken na CBT-I-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In de leeftijd van 18 tot 64 jaar
- Minstens 4 weken na hersenschudding
- Zelfrapportage moeite met inslapen, doorslapen of te vroeg wakker worden, minstens 3 nachten per week sinds het letsel
- Score ≥10 op de Insomnia Severity Index om klinische slapeloosheid aan te geven.
- Score ≥25 op de Mini-Mental State Examination (MMSE) vragenlijst
Uitsluitingscriteria:
- Bekende onbehandelde slaapstoornis (zoals slaapapneu, rustelozebenensyndroom, circadiane ritmestoornis, hypersomnie, parasomnieën)
- Verhoogd risico op obstructieve slaapapneu (STOP BANG Score ≥3)
- Verhoogd risico op rustelozebenensyndroom op de RLS-diagnose-index
- Verhoogd risico op circadiane ritme-slaap-waakstoornis (antwoord "Ja" op alle vragen over het circadiane ritme).
- Verhoogd risico op parasomnie (antwoord "Ja" op alle vragen voor nachtelijke stoornis OF antwoord "Ja" op alle REM-slaapstoornissen: vragen over slaapwandelen, OF antwoord "Ja" op alle REM-slaapstoornissen: vragen over slaapangst, OF reageer "Ja" op alle vragen over REM-slaapgedragsstoornis.)
- Actief misbruik of geschiedenis (tot 2 jaar) van alcohol-/drugsafhankelijkheid zoals gedefinieerd door de DSM-V-criteria
- Ernstige geestesziekte zoals schizofrenie of bipolaire stoornis
- Score van> 29 op de Beck Depression Inventory of indicatie van suïcidaliteit (antwoord van "2" of "3" op item 9)
- Geschiedenis van een andere gediagnosticeerde aandoening van het zenuwstelsel dan een hersenschudding (zoals multiple sclerose, de ziekte van Parkinson, beroerte)
- Werkt momenteel nachtdienst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBT-I initiële groep
De CBT-I-initiële groep start de CBT-I-interventie onmiddellijk na de nulmetingen.
Na herbeoordeling 1 gaan deelnemers aan de CBT-I-initiële groep door met typische activiteiten, terwijl de WL-groep de CBT-I-interventie krijgt.
Na herbeoordeling 2 gaan beide groepen door met typische activiteiten.
Alle deelnemers zullen 21 weken na aanvang van het onderzoek een derde herbeoordeling uitvoeren.
|
Het CBT-I-programma is een één-op-één-programma van 6 weken, 1x/week.
De levering van CBT-I gebeurt op afstand via een beveiligde teleconferentieservice (Zoom) of telefoon.
De deelnemers houden tijdens het programma een slaapdagboek bij om de interventie op maat te kunnen maken.
Elke sessie duurt ongeveer 45-60min:
|
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Groep
De WL wacht 6 weken met het starten van de CBT-I interventie.
Na herbeoordeling 1 gaan deelnemers aan de CBT-I-initiële groep door met typische activiteiten, terwijl de WL-groep de CBT-I-interventie krijgt.
Na herbeoordeling 2 gaan beide groepen door met typische activiteiten.
Alle deelnemers zullen 21 weken na aanvang van het onderzoek een derde herbeoordeling uitvoeren.
|
Het CBT-I-programma is een één-op-één-programma van 6 weken, 1x/week.
De levering van CBT-I gebeurt op afstand via een beveiligde teleconferentieservice (Zoom) of telefoon.
De deelnemers houden tijdens het programma een slaapdagboek bij om de interventie op maat te kunnen maken.
Elke sessie duurt ongeveer 45-60min:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in de Severity Index van slapeloosheid
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
7 vragen elk beoordeeld op een schaal van 0-4.
Het bereik van scores op de ISI is 0-28
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in PSQI
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
Scores variëren van 0-21, waarbij een hogere score wijst op een lagere slaapkwaliteit
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in post-hersenschudding symptoomschaal
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
De ernst van 22 hersenschuddinggerelateerde symptomen wordt beoordeeld met een Likert-schaal van 0-6.
Deelnemers beoordelen hun symptomen van een "0" of geen symptoom tot "6" extreem symptoom.
Een score van 132 is het maximum dat iemand kan hebben, wat aangeeft dat alle symptomen ernstig zijn.
2. Het aantal symptomen na een hersenschudding wordt beoordeeld door het aantal symptomen te tellen waarvan de deelnemer heeft vastgesteld dat het een ernst van "1" of hoger heeft op de PCSS.
Een score van een "1" geeft aan dat het symptoom mild is, maar nog steeds merkbaar.
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
De tool bestaat uit 21 items die worden gescoord op een Likert-schaal van 1-3.
Scores variëren van minimale angst (0-7), milde angst (8-15) matige angst (16-25) en ernstige angst (<30).
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
Vragenlijst met 21 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie te beoordelen.
Scores variëren van 1 tot meer dan 40.
|
basislijn tot 21 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in disfunctionele overtuigingen over slaap (DBAS)
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
30 item Likert-schaal zelfrapportagevragenlijst met 0 = "zeer mee oneens" tot 10 = "zeer mee eens"; scores variëren van 0-300 en een hogere score duidt op meer disfunctionele overtuigingen over slaap
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in slaap zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
9 item zelfrapportage Likert-schaalvragenlijst; Scores variëren van 0-45 en een hogere score duidt op een hogere zelfredzaamheid tijdens het slapen
|
basislijn tot 21 weken
|
|
wijziging in de RU-SATED-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
tot 6 vragen over slaapregelmaat, subjectieve tevredenheid, juiste timing, voldoende duur, hoge slaapefficiëntie en aanhoudende alertheid gedurende de dag; Deelnemers beantwoorden elke vraag met "zelden/nooit" (0), "soms" (1) en "meestal/altijd" (2).
Er zijn tien punten mogelijk.
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in plasma neurofilament licht (NfL)
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
bloedmarker van axonale schade
|
basislijn tot 21 weken
|
|
verandering in plasma pTau181
Tijdsspanne: basislijn tot 21 weken
|
bloedmarker van tauopathie
|
basislijn tot 21 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00146439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .