Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av KBT-I hos individer med hjärnskakning

14 mars 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Användning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos individer med hjärnskakning

Sömnstörningar har visat sig bidra till sämre återhämtning från en hjärnskakning. Dessutom har sömnstörningar associerats med vanligare och allvarligare symtom efter hjärnskakning, inklusive huvudvärk, svindel, ångest, depression och minskat korttidsminne, vilket minskar livskvaliteten och produktiviteten på jobbet eller i skolan. Dessutom tyder ny forskning på att individer med hjärnskakning som har dålig sömnkvalitet har ökade nivåer av neurofilamentljus (NfL) och tau-biomarkörer, vilket indikerar att det fortfarande kan finnas axonal skada efter veckor eller månader efter den första hjärnskakningsskadan. Symtom efter hjärnskakning har associerats med högre nivåer av dessa biomarkörer och det har förekommit en rapport om högre nivåer av NfL och tau år efter en hjärnskakning. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en effektiv behandling för sömnlöshet men det är fortfarande oklart om denna behandlingsmetod är effektiv för att förbättra sömnresultat, minska samtidiga symtom efter hjärnskakning och biomarkörer för neural skada/risk hos individer efter hjärnskakning . Den centrala hypotesen för detta projekt är att behandling av sömnstörningar kommer att ge en kliniskt relevant minskning av samtidiga symtom efter hjärnskakning. Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om KBT-I kommer att minska sömnlöshetssymtom och förbättra samtidiga symtom efter hjärnskakning hos individer efter hjärnskakning och om symtomförbättringar bibehålls 6 veckor och 12 veckor efter KBT-I-intervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • Catherine Siengsukon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • I åldern 18 till 64 år
  • Minst 4 veckor sedan hjärnskakningsskada
  • Självrapporteringssvårigheter att somna, behålla sömnen eller vakna för tidigt minst 3 nätter i veckan sedan skadan
  • Poäng ≥10 på Insomnia Severity Index för att indikera klinisk sömnlöshet.
  • Poäng ≥25 på frågeformuläret Mini-Mental State Examination (MMSE).

Exklusions kriterier:

  • Känd obehandlad sömnstörning (såsom sömnapné, restless leg syndrome, dygnsrytmstörning, hypersomni, parasomnier)
  • Ökad risk för obstruktiv sömnapné (STOP BANG Score ≥3)
  • Ökad risk för restless leg syndrome på RLS-Diagnos Index
  • Ökad risk för dygnsrytm sömn-vaken störning (svara "Ja" på alla dygnsrytm frågor).
  • Ökad risk för parasomni (Svara "Ja" på alla frågor för nattstörning ELLER svara "Ja" på alla REM-sömnstörningar: Frågor om sömngång, ELLER svarar "Ja" på alla REM-sömnupphetsningsstörningar: Frågor om sömnskräck, ELLER svara "Ja" "Ja" på alla frågor om REM-sömnbeteendestörningar.)
  • Aktivt missbruk eller historia (upp till 2 år) av alkohol-/drogberoende enligt definitionen av DSM-V-kriterierna
  • Allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller bipolär sjukdom
  • Poäng på > 29 på Beck Depression Inventory eller indikation på suicidalitet (svar på "2" eller "3" på punkt 9)
  • Historik med andra diagnostiserade störningar i nervsystemet än hjärnskakning (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke)
  • Jobbar nattskift just nu

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KBT-I Initial Group
CBT-I Initial Group kommer att påbörja KBT-I-interventionen omedelbart efter baslinjebedömningar. Efter omprövning 1 kommer deltagarna i KBT-I Initial Group att fortsätta med typiska aktiviteter medan WL-gruppen får KBT-I-interventionen. Efter omprövning 2 fortsätter båda grupperna typiska aktiviteter. Alla deltagare kommer att göra en tredje omprövning 21 veckor efter att studien påbörjats.
KBT-I-programmet är ett 6-veckors, 1x/vecka, en-mot-en-program. Leveransen av CBT-I kommer att ske på distans via en säker telekonferenstjänst (Zoom) eller telefon. Deltagarna kommer att föra en sömndagbok under programmets gång för att hjälpa till med att skräddarsy interventionen. Varje pass varar ca 45-60 min:
Aktiv komparator: Väntelista grupp
WL kommer att vänta 6 veckor innan KBT-I-interventionen påbörjas. Efter omprövning 1 kommer deltagarna i KBT-I Initial Group att fortsätta med typiska aktiviteter medan WL-gruppen får KBT-I-interventionen. Efter omprövning 2 fortsätter båda grupperna typiska aktiviteter. Alla deltagare kommer att göra en tredje omprövning 21 veckor efter att studien påbörjats.
KBT-I-programmet är ett 6-veckors, 1x/vecka, en-mot-en-program. Leveransen av CBT-I kommer att ske på distans via en säker telekonferenstjänst (Zoom) eller telefon. Deltagarna kommer att föra en sömndagbok under programmets gång för att hjälpa till med att skräddarsy interventionen. Varje pass varar ca 45-60 min:

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
7 frågor vardera betygsatt på en skala 0-4. Utbudet av poäng på ISI är 0-28
baslinjen till 21 veckor
förändring i PSQI
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
Poäng varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar en lägre sömnkvalitet
baslinjen till 21 veckor
förändring i symtomskalan efter hjärnskakning
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
Svårighetsgraden av 22 hjärnskakningsrelaterade symtom bedöms med en Likert-skala 0-6. Deltagarna kommer att bedöma sina symtom från ett "0" eller inget symptom till "6" extrema symptom. En poäng på 132 är det maximala någon kan ha, vilket indikerar att alla symtom är allvarliga. 2. Antalet symtom efter hjärnskakning kommer att bedömas genom att räkna antalet symtom som deltagaren identifierade med en svårighetsgrad av "1" eller högre på PCSS. En poäng på "1" indikerar att symtomen är mild, men fortfarande märkbar.
baslinjen till 21 veckor
förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
Verktyget består av 21 objekt som poängsätts på en Likert-skala från 1-3. Poäng varierar från minimal ångest (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (<30).
baslinjen till 21 veckor
förändring i Beck Depression Inventory
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
Enkät med 21 punkter som användes för att bedöma svårighetsgraden av depression. Poäng varierar från 1 till högre än 40.
baslinjen till 21 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i dysfunktionella föreställningar om sömn (DBAS)
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
30 objekt Likert-skala självrapporteringsfrågeformulär med 0 = "håller inte med" till 10 = "håller helt med"; poäng varierar från 0-300 och en högre poäng indikerar mer dysfunktionella föreställningar om sömn
baslinjen till 21 veckor
förändring i sömnens själveffektivitet
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
9 objekt självrapport Likert-skala frågeformulär; Poäng varierar från 0-45 och en högre poäng indikerar högre sömneffektivitet
baslinjen till 21 veckor
förändring i RU-SATED frågeformulär
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
till 6 frågor som ställer sömnregelbundenhet, subjektiv tillfredsställelse, lämplig timing, tillräcklig varaktighet, hög sömneffektivitet och ihållande vakenhet under dagen; Deltagarna besvarar varje fråga med "Sällan/Aldrig" (0), "Ibland" (1) och "Vanligtvis/Alltid" (2). Det finns tio möjliga poäng.
baslinjen till 21 veckor
förändring i plasma neurofilamentljus (NfL)
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
blodmarkör för axonal skada
baslinjen till 21 veckor
förändring i plasma pTau181
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
blodmarkör för tauopati
baslinjen till 21 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2021

Första postat (Faktisk)

13 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild

Kliniska prövningar på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)

3
Prenumerera