- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04885205
Användning av KBT-I hos individer med hjärnskakning
14 mars 2023 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center
Användning av kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet hos individer med hjärnskakning
Sömnstörningar har visat sig bidra till sämre återhämtning från en hjärnskakning.
Dessutom har sömnstörningar associerats med vanligare och allvarligare symtom efter hjärnskakning, inklusive huvudvärk, svindel, ångest, depression och minskat korttidsminne, vilket minskar livskvaliteten och produktiviteten på jobbet eller i skolan.
Dessutom tyder ny forskning på att individer med hjärnskakning som har dålig sömnkvalitet har ökade nivåer av neurofilamentljus (NfL) och tau-biomarkörer, vilket indikerar att det fortfarande kan finnas axonal skada efter veckor eller månader efter den första hjärnskakningsskadan.
Symtom efter hjärnskakning har associerats med högre nivåer av dessa biomarkörer och det har förekommit en rapport om högre nivåer av NfL och tau år efter en hjärnskakning.
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en effektiv behandling för sömnlöshet men det är fortfarande oklart om denna behandlingsmetod är effektiv för att förbättra sömnresultat, minska samtidiga symtom efter hjärnskakning och biomarkörer för neural skada/risk hos individer efter hjärnskakning .
Den centrala hypotesen för detta projekt är att behandling av sömnstörningar kommer att ge en kliniskt relevant minskning av samtidiga symtom efter hjärnskakning.
Syftet med den föreslagna studien är att avgöra om KBT-I kommer att minska sömnlöshetssymtom och förbättra samtidiga symtom efter hjärnskakning hos individer efter hjärnskakning och om symtomförbättringar bibehålls 6 veckor och 12 veckor efter KBT-I-intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 18 till 64 år
- Minst 4 veckor sedan hjärnskakningsskada
- Självrapporteringssvårigheter att somna, behålla sömnen eller vakna för tidigt minst 3 nätter i veckan sedan skadan
- Poäng ≥10 på Insomnia Severity Index för att indikera klinisk sömnlöshet.
- Poäng ≥25 på frågeformuläret Mini-Mental State Examination (MMSE).
Exklusions kriterier:
- Känd obehandlad sömnstörning (såsom sömnapné, restless leg syndrome, dygnsrytmstörning, hypersomni, parasomnier)
- Ökad risk för obstruktiv sömnapné (STOP BANG Score ≥3)
- Ökad risk för restless leg syndrome på RLS-Diagnos Index
- Ökad risk för dygnsrytm sömn-vaken störning (svara "Ja" på alla dygnsrytm frågor).
- Ökad risk för parasomni (Svara "Ja" på alla frågor för nattstörning ELLER svara "Ja" på alla REM-sömnstörningar: Frågor om sömngång, ELLER svarar "Ja" på alla REM-sömnupphetsningsstörningar: Frågor om sömnskräck, ELLER svara "Ja" "Ja" på alla frågor om REM-sömnbeteendestörningar.)
- Aktivt missbruk eller historia (upp till 2 år) av alkohol-/drogberoende enligt definitionen av DSM-V-kriterierna
- Allvarlig psykisk sjukdom som schizofreni eller bipolär sjukdom
- Poäng på > 29 på Beck Depression Inventory eller indikation på suicidalitet (svar på "2" eller "3" på punkt 9)
- Historik med andra diagnostiserade störningar i nervsystemet än hjärnskakning (såsom multipel skleros, Parkinsons sjukdom, stroke)
- Jobbar nattskift just nu
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: KBT-I Initial Group
CBT-I Initial Group kommer att påbörja KBT-I-interventionen omedelbart efter baslinjebedömningar.
Efter omprövning 1 kommer deltagarna i KBT-I Initial Group att fortsätta med typiska aktiviteter medan WL-gruppen får KBT-I-interventionen.
Efter omprövning 2 fortsätter båda grupperna typiska aktiviteter.
Alla deltagare kommer att göra en tredje omprövning 21 veckor efter att studien påbörjats.
|
KBT-I-programmet är ett 6-veckors, 1x/vecka, en-mot-en-program.
Leveransen av CBT-I kommer att ske på distans via en säker telekonferenstjänst (Zoom) eller telefon.
Deltagarna kommer att föra en sömndagbok under programmets gång för att hjälpa till med att skräddarsy interventionen.
Varje pass varar ca 45-60 min:
|
Aktiv komparator: Väntelista grupp
WL kommer att vänta 6 veckor innan KBT-I-interventionen påbörjas.
Efter omprövning 1 kommer deltagarna i KBT-I Initial Group att fortsätta med typiska aktiviteter medan WL-gruppen får KBT-I-interventionen.
Efter omprövning 2 fortsätter båda grupperna typiska aktiviteter.
Alla deltagare kommer att göra en tredje omprövning 21 veckor efter att studien påbörjats.
|
KBT-I-programmet är ett 6-veckors, 1x/vecka, en-mot-en-program.
Leveransen av CBT-I kommer att ske på distans via en säker telekonferenstjänst (Zoom) eller telefon.
Deltagarna kommer att föra en sömndagbok under programmets gång för att hjälpa till med att skräddarsy interventionen.
Varje pass varar ca 45-60 min:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i Insomnia Severity Index
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
7 frågor vardera betygsatt på en skala 0-4.
Utbudet av poäng på ISI är 0-28
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i PSQI
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
Poäng varierar från 0-21 med en högre poäng som indikerar en lägre sömnkvalitet
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i symtomskalan efter hjärnskakning
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
Svårighetsgraden av 22 hjärnskakningsrelaterade symtom bedöms med en Likert-skala 0-6.
Deltagarna kommer att bedöma sina symtom från ett "0" eller inget symptom till "6" extrema symptom.
En poäng på 132 är det maximala någon kan ha, vilket indikerar att alla symtom är allvarliga.
2. Antalet symtom efter hjärnskakning kommer att bedömas genom att räkna antalet symtom som deltagaren identifierade med en svårighetsgrad av "1" eller högre på PCSS.
En poäng på "1" indikerar att symtomen är mild, men fortfarande märkbar.
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i Beck Anxiety Inventory
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
Verktyget består av 21 objekt som poängsätts på en Likert-skala från 1-3.
Poäng varierar från minimal ångest (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (<30).
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i Beck Depression Inventory
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
Enkät med 21 punkter som användes för att bedöma svårighetsgraden av depression.
Poäng varierar från 1 till högre än 40.
|
baslinjen till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förändring i dysfunktionella föreställningar om sömn (DBAS)
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
30 objekt Likert-skala självrapporteringsfrågeformulär med 0 = "håller inte med" till 10 = "håller helt med"; poäng varierar från 0-300 och en högre poäng indikerar mer dysfunktionella föreställningar om sömn
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i sömnens själveffektivitet
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
9 objekt självrapport Likert-skala frågeformulär; Poäng varierar från 0-45 och en högre poäng indikerar högre sömneffektivitet
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i RU-SATED frågeformulär
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
till 6 frågor som ställer sömnregelbundenhet, subjektiv tillfredsställelse, lämplig timing, tillräcklig varaktighet, hög sömneffektivitet och ihållande vakenhet under dagen; Deltagarna besvarar varje fråga med "Sällan/Aldrig" (0), "Ibland" (1) och "Vanligtvis/Alltid" (2).
Det finns tio möjliga poäng.
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i plasma neurofilamentljus (NfL)
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
blodmarkör för axonal skada
|
baslinjen till 21 veckor
|
förändring i plasma pTau181
Tidsram: baslinjen till 21 veckor
|
blodmarkör för tauopati
|
baslinjen till 21 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
2 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00146439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, mild
-
Invendo Medical GmbHAvslutad
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, inte rekryterandeMinne; Störning, mildKanada
-
Mayo ClinicRekryteringAutonom kortisolutsöndring | Mild autonom kortisolsekretion (MACS)Förenta staterna
-
Chonbuk National University HospitalAvslutadMild leverskadaKorea, Republiken av
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaIndragenAllvarlig eller mild toxicitet från strålbehandling och/eller kemoterapiFörenta staterna
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAnkara UniversityRekryteringAmnestic Mild kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningKalkon
-
Solta MedicalAvslutadMild till måttlig akneFörenta staterna
-
ValbiotisUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Clinic'n'CellAvslutadNAFLD | MASLD | Mild inflammatorisk kontextFrankrike
-
University Hospital, BordeauxAvslutadUndernäring av mild gradFrankrike
Kliniska prövningar på kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I)
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad