Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie CBT-I u osób ze wstrząsem mózgu

14 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Zastosowanie terapii poznawczo-behawioralnej w przypadku bezsenności u osób ze wstrząsem mózgu

Wykazano, że zaburzenia snu przyczyniają się do gorszego powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu. Ponadto zaburzenia snu są związane z częstszymi i poważniejszymi objawami po wstrząśnieniu mózgu, w tym bólem głowy, zawrotami głowy, lękiem, depresją i zmniejszoną pamięcią krótkotrwałą, obniżając jakość życia i produktywność w pracy lub szkole. Ponadto ostatnie badania wskazują, że osoby ze wstrząsem mózgu, które mają słabą jakość snu, mają podwyższony poziom światła neurofilamentów (NfL) i biomarkerów tau, co wskazuje, że po tygodniach lub miesiącach od początkowego urazu mózgu nadal może występować uszkodzenie aksonów. Objawy po wstrząśnieniu mózgu były związane z wyższymi poziomami tych biomarkerów i odnotowano wyższe poziomy NfL i lat tau po wstrząśnieniu mózgu. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I) jest skutecznym sposobem leczenia bezsenności, ale nie jest jasne, czy ta metoda leczenia jest skuteczna w poprawie wyników snu, zmniejszeniu współistniejących objawów po wstrząśnieniu mózgu i biomarkerach uszkodzenia/ryzyka uszkodzenia nerwów u osób po wstrząśnieniu mózgu . Główną hipotezą tego projektu jest to, że leczenie zaburzeń snu przyniesie klinicznie istotne zmniejszenie współistniejących objawów po wstrząśnieniu mózgu. Celem proponowanego badania jest ustalenie, czy CBT-I zmniejszy objawy bezsenności i złagodzi współistniejące objawy po wstrząśnieniu mózgu u osób po wstrząśnieniu mózgu oraz czy poprawa objawów utrzyma się po 6 i 12 tygodniach od interwencji CBT-I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Catherine Siengsukon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 64 lat
  • Co najmniej 4 tygodnie od urazu mózgu
  • Samoocena trudności z zasypianiem, utrzymaniem snu lub zbyt wczesne budzenie się co najmniej 3 noce w tygodniu od urazu
  • Wynik ≥10 na Insomnia Severity Index wskazuje na kliniczną bezsenność.
  • Wynik ≥25 w kwestionariuszu Mini-Mental State Examination (MMSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane nieleczone zaburzenia snu (takie jak bezdech senny, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia rytmu okołodobowego, nadmierna senność, parasomnie)
  • Obturacyjny bezdech senny o zwiększonym ryzyku (wynik STOP BANG ≥3)
  • Zwiększone ryzyko zespołu niespokojnych nóg w RLS-Diagnosis Index
  • Zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu dobowego snu i czuwania (odpowiedz „Tak” na wszystkie pytania dotyczące rytmu dobowego).
  • Zwiększone ryzyko parasomnii (Odpowiedz „Tak” na wszystkie pytania dotyczące zaburzeń nocnych LUB odpowiedz „Tak” na wszystkie zaburzenia pobudzenia podczas snu REM: pytania dotyczące chodzenia we śnie LUB odpowiedz „Tak” na wszystkie zaburzenia pobudzenia podczas snu REM: pytania dotyczące lęków sennych LUB odpowiedz „Tak” na wszystkie pytania dotyczące zaburzeń zachowania podczas snu REM).
  • Aktywne nadużywanie lub historia (do 2 lat) uzależnienia od alkoholu/narkotyków zgodnie z kryteriami DSM-V
  • Ciężka choroba psychiczna, taka jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa
  • Wynik > 29 w Inwentarzu Depresji Becka lub wskazanie na samobójstwo (odpowiedź „2” lub „3” na pozycję 9)
  • Historia zdiagnozowanych zaburzeń układu nerwowego innych niż wstrząs mózgu (takich jak stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona, udar mózgu)
  • Obecnie pracuje na nocną zmianę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa początkowa CBT-I
Grupa wstępna CBT-I rozpocznie interwencję CBT-I natychmiast po ocenach wyjściowych. Po ponownej ocenie 1 uczestnicy grupy początkowej CBT-I będą kontynuować typowe zajęcia, podczas gdy grupa WL otrzyma interwencję CBT-I. Po ponownej ocenie 2 obie grupy kontynuują typowe czynności. Wszyscy uczestnicy przejdą trzecią ponowną ocenę 21 tygodni po rozpoczęciu badania.
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I)
Program CBT-I to 6-tygodniowy program, 1x/tydzień, jeden na jeden. Dostarczanie CBT-I będzie odbywać się zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej usługi telekonferencyjnej (Zoom) lub telefonicznie. Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu podczas trwania programu, aby pomóc w dostosowaniu interwencji. Każda sesja trwa około 45-60 min:
Aktywny komparator: Grupa listy oczekujących
WL zaczeka 6 tygodni przed rozpoczęciem interwencji CBT-I. Po ponownej ocenie 1 uczestnicy grupy początkowej CBT-I będą kontynuować typowe zajęcia, podczas gdy grupa WL otrzyma interwencję CBT-I. Po ponownej ocenie 2 obie grupy kontynuują typowe czynności. Wszyscy uczestnicy przejdą trzecią ponowną ocenę 21 tygodni po rozpoczęciu badania.
Behawioralne: poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I)
Program CBT-I to 6-tygodniowy program, 1x/tydzień, jeden na jeden. Dostarczanie CBT-I będzie odbywać się zdalnie za pośrednictwem bezpiecznej usługi telekonferencyjnej (Zoom) lub telefonicznie. Uczestnicy będą prowadzić dziennik snu podczas trwania programu, aby pomóc w dostosowaniu interwencji. Każda sesja trwa około 45-60 min:

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana wskaźnika nasilenia bezsenności
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
7 pytań, każde oceniane w skali 0-4. Zakres wyników na ISI wynosi 0-28
wyjściowa do 21 tyg
zmiana w PSQI
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższy wynik wskazuje na niższą jakość snu
wyjściowa do 21 tyg
zmiana skali objawów powstrząśnieniowych
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Nasilenie 22 objawów związanych z wstrząśnieniem mózgu ocenia się w skali Likerta 0-6. Uczestnicy oceniają swoje objawy od „0” lub braku objawów do „6” skrajnych objawów. Wynik 132 to maksymalny wynik, jaki można uzyskać, wskazując, że wszystkie objawy są poważne. 2. Liczba objawów po wstrząśnieniu mózgu zostanie oceniona przez zliczenie liczby objawów, które uczestnik zidentyfikował jako mające nasilenie „1” lub wyższe w skali PCSS. Wynik „1” wskazuje, że objaw jest łagodny, ale nadal zauważalny.
wyjściowa do 21 tyg
zmiana Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Narzędzie składa się z 21 pozycji, które są oceniane w skali Likerta od 1 do 3. Wyniki wahają się od minimalnego niepokoju (0-7), łagodnego niepokoju (8-15), umiarkowanego niepokoju (16-25) i ciężkiego niepokoju (<30).
wyjściowa do 21 tyg
zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
Kwestionariusz składający się z 21 pozycji służący do oceny nasilenia depresji. Wyniki wahają się od 1 do ponad 40.
wyjściowa do 21 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana dysfunkcjonalnych przekonań na temat snu (DBAS)
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
30 pozycji kwestionariusz samoopisowy na skali Likerta, gdzie od 0 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 10 = „zdecydowanie się zgadzam”; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 300, a wyższy wynik wskazuje na bardziej dysfunkcyjne przekonania na temat snu
wyjściowa do 21 tyg
zmiana poczucia własnej skuteczności snu
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
9-punktowy kwestionariusz samoopisowy w skali Likerta; Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 45, a wyższy wynik wskazuje na wyższą samoocenę snu
wyjściowa do 21 tyg
zmiana w kwestionariuszu RU-SATED
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
do 6 pytań dotyczących regularności snu, subiektywnej satysfakcji, odpowiedniego czasu, odpowiedniego czasu trwania, wysokiej wydajności snu i utrzymywania czujności w ciągu dnia; Na każde pytanie uczestnicy odpowiadają „rzadko/nigdy” (0), „czasami” (1) i „zazwyczaj/zawsze” (2). Możliwych jest dziesięć punktów.
wyjściowa do 21 tyg
zmiana światła neurofilamentów osocza (NfL)
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
marker krwi uszkodzenia aksonów
wyjściowa do 21 tyg
zmiana pTau w osoczu181
Ramy czasowe: wyjściowa do 21 tyg
marker krwi tauopatii
wyjściowa do 21 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00146439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj