Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av CBT-I hos personer med hjernerystelse

14. mars 2023 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Bruk av kognitiv atferdsterapi for søvnløshet hos personer med hjernerystelse

Søvnforstyrrelser har vist seg å bidra til dårligere restitusjon etter hjernerystelse. Videre har søvnforstyrrelser vært assosiert med hyppigere og alvorligere symptomer etter hjernerystelse, inkludert hodepine, svimmelhet, angst, depresjon og redusert korttidshukommelse, noe som reduserer livskvalitet og produktivitet på jobb eller skole. I tillegg indikerer nyere forskning at individer med hjernerystelse som har dårlig søvnkvalitet har økte nivåer av Neurofilament Light (NfL) og tau-biomarkører som indikerer at det fortsatt kan være aksonal skade etter uker eller måneder etter den første hjernerystelsesskaden. Symptomer etter hjernerystelse har vært assosiert med høyere nivåer av disse biomarkørene, og det har vært en rapport om høyere nivåer av NfL og tau år etter en hjernerystelseshendelse. Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I) er en effektiv behandling for søvnløshet, men det er fortsatt uklart om denne behandlingsmetoden er effektiv for å forbedre søvnresultater, redusere samtidige symptomer etter hjernerystelse og biomarkører for nevral skade/risiko hos individer etter hjernerystelse . Den sentrale hypotesen for dette prosjektet er at behandling av søvnforstyrrelser vil gi en klinisk relevant reduksjon i samtidige post-hjernerystelse symptomer. Målet for den foreslåtte studien er å finne ut om CBT-I vil redusere søvnløshetssymptomer og forbedre samtidige post-hjernerystelse symptomer hos individer etter hjernerystelse og om symptomforbedringer opprettholdes 6 uker og 12 uker etter CBT-I intervensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Catherine Siengsukon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 18 til 64 år
  • Minst 4 uker siden hjernerystelsesskade
  • Selvrapporteringsvansker med å sovne, opprettholde søvn eller våkne for tidlig minst 3 netter i uken siden skaden
  • Poeng ≥10 på Insomnia Severity Index for å indikere klinisk søvnløshet.
  • Poeng ≥25 på spørreskjemaet Mini-Mental State Examination (MMSE).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent ubehandlet søvnforstyrrelse (som søvnapné, restless leg syndrome, døgnrytmeforstyrrelse, hypersomni, parasomnier)
  • Økt risiko for obstruktiv søvnapné (STOPP BANG-score ≥3)
  • Økt risiko for restless leg syndrome på RLS-Diagnose Index
  • Økt risiko for døgnrytme søvn-våkneforstyrrelse (svar "Ja" på alle spørsmål om døgnrytme).
  • Økt risiko for parasomni (Svar "Ja" på alle spørsmål for bare nattforstyrrelser ELLER svar "Ja" på alle REM-søvnarousal-forstyrrelser: Søvngangspørsmål, ELLER svarer "Ja" på alle REM-søvn-arousal-forstyrrelser: Søvngrusomme spørsmål, ELLER svar "Ja" på alle spørsmål om REM søvnadferdsforstyrrelse.)
  • Aktivt misbruk eller historie (opptil 2 år) med alkohol-/narkotikaavhengighet som definert av DSM-V-kriteriene
  • Alvorlig psykisk lidelse som schizofreni eller bipolar lidelse
  • Poeng på > 29 på Beck Depression Inventory eller indikasjon på suicidalitet (svar på "2" eller "3" på punkt 9)
  • Anamnese med diagnostisert forstyrrelse i nervesystemet annet enn hjernerystelse (som multippel sklerose, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
  • Jobber nattevakt for tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBT-I innledende gruppe
Den første CBT-I-gruppen vil starte CBT-I-intervensjonen umiddelbart etter baseline-vurderinger. Etter revurdering 1 vil deltakere i CBT-I Initial Group fortsette med typiske aktiviteter mens WL-gruppen vil motta CBT-I intervensjonen. Etter revurdering 2 fortsetter begge gruppene typiske aktiviteter. Alle deltakerne vil fullføre en tredje revurdering 21 uker etter at studien startet.
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
CBT-I-programmet er et 6-ukers, 1x/uke, en-til-en-program. Leveringen av CBT-I vil skje eksternt over en sikker telekonferansetjeneste (Zoom) eller telefon. Deltakerne vil føre en søvndagbok i løpet av programmet for å hjelpe til med å skreddersy intervensjonen. Hver økt varer i 45-60 minutter:
Aktiv komparator: Ventelistegruppe
WL vil vente 6 uker før du starter CBT-I-intervensjonen. Etter revurdering 1 vil deltakere i CBT-I Initial Group fortsette med typiske aktiviteter mens WL-gruppen vil motta CBT-I intervensjonen. Etter revurdering 2 fortsetter begge gruppene typiske aktiviteter. Alle deltakerne vil fullføre en tredje revurdering 21 uker etter at studien startet.
Atferdsmessig: kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)
CBT-I-programmet er et 6-ukers, 1x/uke, en-til-en-program. Leveringen av CBT-I vil skje eksternt over en sikker telekonferansetjeneste (Zoom) eller telefon. Deltakerne vil føre en søvndagbok i løpet av programmet for å hjelpe til med å skreddersy intervensjonen. Hver økt varer i 45-60 minutter:

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i Insomnia Severity Index
Tidsramme: baseline til 21 uker
7 spørsmål hver vurdert på en 0-4 skala. Utvalget av poeng på ISI er 0-28
baseline til 21 uker
endring i PSQI
Tidsramme: baseline til 21 uker
Poeng varierer fra 0-21 med en høyere poengsum som indikerer en lavere søvnkvalitet
baseline til 21 uker
endring i post-hjernerystelse symptomskala
Tidsramme: baseline til 21 uker
Alvorlighetsgraden av 22 hjernerystelsesrelaterte symptomer vurderes ved en Likert-skala 0-6. Deltakerne vil rangere symptomene sine fra et "0" eller ingen symptom til "6" ekstremt symptom. En poengsum på 132 er det maksimale noen kan ha, noe som indikerer at alle symptomene er alvorlige. 2. Antall symptomer etter hjernerystelse vil bli vurdert ved å telle antall symptomer som deltakeren identifiserte med en alvorlighetsgrad på "1" eller høyere på PCSS. En score på "1" indikerer at symptomet er mildt, men fortsatt merkbart.
baseline til 21 uker
endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: baseline til 21 uker
Verktøyet består av 21 elementer som scores på en Likert-skala fra 1-3. Poeng varierer fra minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (<30).
baseline til 21 uker
endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline til 21 uker
21 punkters spørreskjema brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon. Poengsummen varierer fra 1 til mer enn 40.
baseline til 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i dysfunksjonelle oppfatninger om søvn (DBAS)
Tidsramme: baseline til 21 uker
30 elementer Likert-skala selvrapporteringsskjema med 0 = "helt uenig" til 10 = "helt enig"; score varierer fra 0-300 og en høyere poengsum indikerer mer dysfunksjonelle trosoppfatninger om søvn
baseline til 21 uker
endring i søvn selveffektivitet
Tidsramme: baseline til 21 uker
9 element selvrapportering Likert-skala spørreskjema; Poeng varierer fra 0-45 og en høyere poengsum indikerer høyere søvn selveffektivitet
baseline til 21 uker
endring i RU-SATED spørreskjema
Tidsramme: baseline til 21 uker
til 6 spørsmål som spør regelmessig søvn, subjektiv tilfredshet, passende timing, tilstrekkelig varighet, høy søvneffektivitet og vedvarende årvåkenhet i løpet av dagen; Deltakerne svarer på hvert spørsmål med «Sjelden/Aldri» (0), «Noen ganger» (1) og «Vanligvis/Alltid» (2). Det er ti mulige poeng.
baseline til 21 uker
endring i plasma neurofilament lys (NfL)
Tidsramme: baseline til 21 uker
blodmarkør for aksonal skade
baseline til 21 uker
endring i plasma pTau181
Tidsramme: baseline til 21 uker
blodmarkør for tauopati
baseline til 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00146439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernerystelse, mild

Kliniske studier på kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBT-I)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere