- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885205
Einsatz von CBT-I bei Personen mit einer Gehirnerschütterung
14. März 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center
Anwendung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Personen mit einer Gehirnerschütterung
Es hat sich gezeigt, dass Schlafstörungen zu einer schlechteren Genesung nach einer Gehirnerschütterung beitragen.
Darüber hinaus wurden Schlafstörungen mit häufigeren und schwereren Symptomen nach einer Gehirnerschütterung in Verbindung gebracht, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Angstzustände, Depressionen und ein vermindertes Kurzzeitgedächtnis, die die Lebensqualität und Produktivität bei der Arbeit oder in der Schule beeinträchtigen.
Darüber hinaus weisen neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass Personen mit einer Gehirnerschütterung, die eine schlechte Schlafqualität haben, erhöhte Werte von Neurofilament Light (NfL) und Tau-Biomarkern aufweisen, was darauf hindeutet, dass nach Wochen oder Monaten nach der anfänglichen Gehirnerschütterungsverletzung immer noch axonale Schäden vorliegen können.
Post-Gehirnerschütterungs-Symptome wurden mit höheren Werten dieser Biomarker in Verbindung gebracht, und es gab einen Bericht über höhere NfL- und Tau-Jahre-Werte nach einem Gehirnerschütterungsereignis.
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit, es bleibt jedoch unklar, ob diese Behandlungsmethode zur Verbesserung der Schlafergebnisse, zur Verringerung begleitender Symptome nach einer Gehirnerschütterung und zur Verringerung von Biomarkern für neurale Verletzungen/Risiken bei Personen nach einer Gehirnerschütterung wirksam ist .
Die zentrale Hypothese für dieses Projekt ist, dass die Behandlung von Schlafstörungen zu einer klinisch relevanten Verringerung der begleitenden Symptome nach einer Gehirnerschütterung führen wird.
Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, festzustellen, ob CBT-I Schlaflosigkeitssymptome reduziert und begleitende Post-Gehirnerschütterungssymptome bei Personen nach Gehirnerschütterung verbessert und ob die Symptomverbesserungen 6 Wochen und 12 Wochen nach der CBT-I-Intervention aufrechterhalten werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 18 bis 64 Jahren
- Mindestens 4 Wochen seit Gehirnerschütterung
- Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen an mindestens 3 Nächten pro Woche seit der Verletzung
- Ergebnis ≥10 auf dem Insomnia Severity Index, um auf klinische Schlaflosigkeit hinzuweisen.
- Ergebnis ≥25 auf dem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Fragebogen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte unbehandelte Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung, Hypersomnie, Parasomnien)
- Erhöhtes Risiko obstruktiver Schlafapnoe (STOP BANG Score ≥3)
- Erhöhtes Risiko für Restless-Legs-Syndrom im RLS-Diagnose-Index
- Erhöhtes Risiko einer Schlaf-Wach-Störung des zirkadianen Rhythmus (antworten Sie auf alle Fragen zum zirkadianen Rhythmus mit „Ja“).
- Erhöhtes Risiko für Parasomnie (Antworten Sie „Ja“ auf alle Fragen zur nächtlichen Störung ODER antworten Sie mit „Ja“ auf alle Fragen zur REM-Schlaferregungsstörung: Schlafwandeln, ODER antworten Sie mit „Ja“ auf alle Fragen zur REM-Schlaferregungsstörung: Schlafangst, ODER antworten Sie „Ja“ auf alle Fragen zur REM-Schlaf-Verhaltensstörung.)
- Aktiver Missbrauch oder Vorgeschichte (bis zu 2 Jahre) von Alkohol-/Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-V-Kriterien
- Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
- Score von > 29 im Beck-Depressionsinventar oder Hinweis auf Suizidalität (Antwort von „2“ oder „3“ auf Item 9)
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Erkrankung des Nervensystems außer Gehirnerschütterung (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
- Arbeitet derzeit Nachtschicht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBT-I-Anfangsgruppe
Die CBT-I-Anfangsgruppe beginnt mit der CBT-I-Intervention unmittelbar nach der Ausgangsbewertung.
Nach der Neubewertung 1 werden die Teilnehmer der CBT-I-Initialgruppe mit typischen Aktivitäten fortfahren, während die WL-Gruppe die CBT-I-Intervention erhält.
Nach Reassessment 2 setzen beide Gruppen typische Aktivitäten fort.
Alle Teilnehmer werden 21 Wochen nach Beginn der Studie eine dritte Neubewertung absolvieren.
|
Das CBT-I-Programm ist ein 6-wöchiges Einzelprogramm, 1x/Woche.
Die Bereitstellung von CBT-I erfolgt aus der Ferne über einen sicheren Telefonkonferenzdienst (Zoom) oder Telefon.
Die Teilnehmer führen im Laufe des Programms ein Schlaftagebuch, um die Intervention individuell anzupassen.
Jede Sitzung dauert ca. 45-60min:
|
|
Aktiver Komparator: Wartelistengruppe
Die WL wartet 6 Wochen, bevor sie mit der CBT-I-Intervention beginnt.
Nach der Neubewertung 1 werden die Teilnehmer der CBT-I-Initialgruppe mit typischen Aktivitäten fortfahren, während die WL-Gruppe die CBT-I-Intervention erhält.
Nach Reassessment 2 setzen beide Gruppen typische Aktivitäten fort.
Alle Teilnehmer werden 21 Wochen nach Beginn der Studie eine dritte Neubewertung absolvieren.
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Das CBT-I-Programm ist ein 6-wöchiges Einzelprogramm, 1x/Woche.
Die Bereitstellung von CBT-I erfolgt aus der Ferne über einen sicheren Telefonkonferenzdienst (Zoom) oder Telefon.
Die Teilnehmer führen im Laufe des Programms ein Schlaftagebuch, um die Intervention individuell anzupassen.
Jede Sitzung dauert ca. 45-60min:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden.
Der Bereich der Ergebnisse auf dem ISI ist 0-28
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Basislinie bis 21 Wochen
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Veränderung des PSQI
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
|
Die Werte reichen von 0-21, wobei ein höherer Wert eine geringere Schlafqualität anzeigt
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Basislinie bis 21 Wochen
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Änderung der Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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Der Schweregrad von 22 mit einer Gehirnerschütterung zusammenhängenden Symptomen wird anhand einer Likert-Skala von 0–6 bewertet.
Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome von „0“ oder kein Symptom bis „6“ extremes Symptom.
Eine Punktzahl von 132 ist das Maximum, das jemand haben kann, was darauf hinweist, dass alle Symptome schwerwiegend sind.
2. Die Anzahl der Symptome nach einer Gehirnerschütterung wird bewertet, indem die Anzahl der Symptome gezählt wird, die der Teilnehmer im PCSS mit einem Schweregrad von „1“ oder höher identifiziert hat.
Ein Wert von „1“ zeigt an, dass das Symptom leicht, aber immer noch wahrnehmbar ist.
|
Basislinie bis 21 Wochen
|
|
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
|
Das Tool besteht aus 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 1-3 bewertet werden.
Die Werte reichen von minimaler Angst (0–7), leichter Angst (8–15), mäßiger Angst (16–25) und schwerer Angst (<30).
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Basislinie bis 21 Wochen
|
|
Änderung im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
|
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression.
Die Werte reichen von 1 bis über 40.
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Basislinie bis 21 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen über den Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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30-Punkte-Likert-Skala-Selbstberichtsfragebogen mit 0 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 10 = "stimme voll und ganz zu"; Die Punktzahlen reichen von 0-300 und eine höhere Punktzahl weist auf mehr dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf hin
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Basislinie bis 21 Wochen
|
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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9-Punkte-Selbstbericht-Likert-Skala-Fragebogen; Die Werte reichen von 0-45 und ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Schlaf hin
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Basislinie bis 21 Wochen
|
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Änderung im RU-SATED-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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bis 6 Fragen zu Schlafregelmäßigkeit, subjektiver Zufriedenheit, angemessenem Timing, angemessener Dauer, hoher Schlafeffizienz und anhaltender Wachsamkeit während des Tages; Die Teilnehmer beantworten jede Frage mit „selten/nie“ (0), „manchmal“ (1) und „normalerweise/immer“ (2).
Es sind zehn Punkte möglich.
|
Basislinie bis 21 Wochen
|
|
Veränderung des Plasmaneurofilamentlichts (NfL)
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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Blutmarker für axonale Schäden
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Basislinie bis 21 Wochen
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Veränderung des Plasma-pTau181
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
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Blutmarker der Tauopathie
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Basislinie bis 21 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00146439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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