Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einsatz von CBT-I bei Personen mit einer Gehirnerschütterung

14. März 2023 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Anwendung der kognitiven Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei Personen mit einer Gehirnerschütterung

Es hat sich gezeigt, dass Schlafstörungen zu einer schlechteren Genesung nach einer Gehirnerschütterung beitragen. Darüber hinaus wurden Schlafstörungen mit häufigeren und schwereren Symptomen nach einer Gehirnerschütterung in Verbindung gebracht, darunter Kopfschmerzen, Schwindel, Angstzustände, Depressionen und ein vermindertes Kurzzeitgedächtnis, die die Lebensqualität und Produktivität bei der Arbeit oder in der Schule beeinträchtigen. Darüber hinaus weisen neuere Forschungsergebnisse darauf hin, dass Personen mit einer Gehirnerschütterung, die eine schlechte Schlafqualität haben, erhöhte Werte von Neurofilament Light (NfL) und Tau-Biomarkern aufweisen, was darauf hindeutet, dass nach Wochen oder Monaten nach der anfänglichen Gehirnerschütterungsverletzung immer noch axonale Schäden vorliegen können. Post-Gehirnerschütterungs-Symptome wurden mit höheren Werten dieser Biomarker in Verbindung gebracht, und es gab einen Bericht über höhere NfL- und Tau-Jahre-Werte nach einem Gehirnerschütterungsereignis. Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine wirksame Behandlung von Schlaflosigkeit, es bleibt jedoch unklar, ob diese Behandlungsmethode zur Verbesserung der Schlafergebnisse, zur Verringerung begleitender Symptome nach einer Gehirnerschütterung und zur Verringerung von Biomarkern für neurale Verletzungen/Risiken bei Personen nach einer Gehirnerschütterung wirksam ist . Die zentrale Hypothese für dieses Projekt ist, dass die Behandlung von Schlafstörungen zu einer klinisch relevanten Verringerung der begleitenden Symptome nach einer Gehirnerschütterung führen wird. Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, festzustellen, ob CBT-I Schlaflosigkeitssymptome reduziert und begleitende Post-Gehirnerschütterungssymptome bei Personen nach Gehirnerschütterung verbessert und ob die Symptomverbesserungen 6 Wochen und 12 Wochen nach der CBT-I-Intervention aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Catherine Siengsukon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Mindestens 4 Wochen seit Gehirnerschütterung
  • Selbstberichtete Schwierigkeiten beim Einschlafen, Durchschlafen oder zu frühes Aufwachen an mindestens 3 Nächten pro Woche seit der Verletzung
  • Ergebnis ≥10 auf dem Insomnia Severity Index, um auf klinische Schlaflosigkeit hinzuweisen.
  • Ergebnis ≥25 auf dem Mini-Mental State Examination (MMSE)-Fragebogen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte unbehandelte Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom, zirkadiane Rhythmusstörung, Hypersomnie, Parasomnien)
  • Erhöhtes Risiko obstruktiver Schlafapnoe (STOP BANG Score ≥3)
  • Erhöhtes Risiko für Restless-Legs-Syndrom im RLS-Diagnose-Index
  • Erhöhtes Risiko einer Schlaf-Wach-Störung des zirkadianen Rhythmus (antworten Sie auf alle Fragen zum zirkadianen Rhythmus mit „Ja“).
  • Erhöhtes Risiko für Parasomnie (Antworten Sie „Ja“ auf alle Fragen zur nächtlichen Störung ODER antworten Sie mit „Ja“ auf alle Fragen zur REM-Schlaferregungsstörung: Schlafwandeln, ODER antworten Sie mit „Ja“ auf alle Fragen zur REM-Schlaferregungsstörung: Schlafangst, ODER antworten Sie „Ja“ auf alle Fragen zur REM-Schlaf-Verhaltensstörung.)
  • Aktiver Missbrauch oder Vorgeschichte (bis zu 2 Jahre) von Alkohol-/Drogenabhängigkeit gemäß den DSM-V-Kriterien
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Schizophrenie oder bipolare Störung
  • Score von > 29 im Beck-Depressionsinventar oder Hinweis auf Suizidalität (Antwort von „2“ oder „3“ auf Item 9)
  • Vorgeschichte einer diagnostizierten Erkrankung des Nervensystems außer Gehirnerschütterung (wie Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
  • Arbeitet derzeit Nachtschicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-I-Anfangsgruppe
Die CBT-I-Anfangsgruppe beginnt mit der CBT-I-Intervention unmittelbar nach der Ausgangsbewertung. Nach der Neubewertung 1 werden die Teilnehmer der CBT-I-Initialgruppe mit typischen Aktivitäten fortfahren, während die WL-Gruppe die CBT-I-Intervention erhält. Nach Reassessment 2 setzen beide Gruppen typische Aktivitäten fort. Alle Teilnehmer werden 21 Wochen nach Beginn der Studie eine dritte Neubewertung absolvieren.
Das CBT-I-Programm ist ein 6-wöchiges Einzelprogramm, 1x/Woche. Die Bereitstellung von CBT-I erfolgt aus der Ferne über einen sicheren Telefonkonferenzdienst (Zoom) oder Telefon. Die Teilnehmer führen im Laufe des Programms ein Schlaftagebuch, um die Intervention individuell anzupassen. Jede Sitzung dauert ca. 45-60min:
Aktiver Komparator: Wartelistengruppe
Die WL wartet 6 Wochen, bevor sie mit der CBT-I-Intervention beginnt. Nach der Neubewertung 1 werden die Teilnehmer der CBT-I-Initialgruppe mit typischen Aktivitäten fortfahren, während die WL-Gruppe die CBT-I-Intervention erhält. Nach Reassessment 2 setzen beide Gruppen typische Aktivitäten fort. Alle Teilnehmer werden 21 Wochen nach Beginn der Studie eine dritte Neubewertung absolvieren.
Das CBT-I-Programm ist ein 6-wöchiges Einzelprogramm, 1x/Woche. Die Bereitstellung von CBT-I erfolgt aus der Ferne über einen sicheren Telefonkonferenzdienst (Zoom) oder Telefon. Die Teilnehmer führen im Laufe des Programms ein Schlaftagebuch, um die Intervention individuell anzupassen. Jede Sitzung dauert ca. 45-60min:

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
7 Fragen, die jeweils auf einer Skala von 0-4 bewertet werden. Der Bereich der Ergebnisse auf dem ISI ist 0-28
Basislinie bis 21 Wochen
Veränderung des PSQI
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
Die Werte reichen von 0-21, wobei ein höherer Wert eine geringere Schlafqualität anzeigt
Basislinie bis 21 Wochen
Änderung der Symptomskala nach einer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
Der Schweregrad von 22 mit einer Gehirnerschütterung zusammenhängenden Symptomen wird anhand einer Likert-Skala von 0–6 bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Symptome von „0“ oder kein Symptom bis „6“ extremes Symptom. Eine Punktzahl von 132 ist das Maximum, das jemand haben kann, was darauf hinweist, dass alle Symptome schwerwiegend sind. 2. Die Anzahl der Symptome nach einer Gehirnerschütterung wird bewertet, indem die Anzahl der Symptome gezählt wird, die der Teilnehmer im PCSS mit einem Schweregrad von „1“ oder höher identifiziert hat. Ein Wert von „1“ zeigt an, dass das Symptom leicht, aber immer noch wahrnehmbar ist.
Basislinie bis 21 Wochen
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
Das Tool besteht aus 21 Items, die auf einer Likert-Skala von 1-3 bewertet werden. Die Werte reichen von minimaler Angst (0–7), leichter Angst (8–15), mäßiger Angst (16–25) und schwerer Angst (<30).
Basislinie bis 21 Wochen
Änderung im Beck-Depressions-Inventar
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
21-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der Schwere der Depression. Die Werte reichen von 1 bis über 40.
Basislinie bis 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der dysfunktionalen Überzeugungen über den Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
30-Punkte-Likert-Skala-Selbstberichtsfragebogen mit 0 = "stimme überhaupt nicht zu" bis 10 = "stimme voll und ganz zu"; Die Punktzahlen reichen von 0-300 und eine höhere Punktzahl weist auf mehr dysfunktionale Überzeugungen über den Schlaf hin
Basislinie bis 21 Wochen
Veränderung der Selbstwirksamkeit im Schlaf
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
9-Punkte-Selbstbericht-Likert-Skala-Fragebogen; Die Werte reichen von 0-45 und ein höherer Wert weist auf eine höhere Selbstwirksamkeit im Schlaf hin
Basislinie bis 21 Wochen
Änderung im RU-SATED-Fragebogen
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
bis 6 Fragen zu Schlafregelmäßigkeit, subjektiver Zufriedenheit, angemessenem Timing, angemessener Dauer, hoher Schlafeffizienz und anhaltender Wachsamkeit während des Tages; Die Teilnehmer beantworten jede Frage mit „selten/nie“ (0), „manchmal“ (1) und „normalerweise/immer“ (2). Es sind zehn Punkte möglich.
Basislinie bis 21 Wochen
Veränderung des Plasmaneurofilamentlichts (NfL)
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
Blutmarker für axonale Schäden
Basislinie bis 21 Wochen
Veränderung des Plasma-pTau181
Zeitfenster: Basislinie bis 21 Wochen
Blutmarker der Tauopathie
Basislinie bis 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, leicht

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)

Abonnieren