Utilisation de la TCC-I chez les personnes ayant une commotion cérébrale
14 mars 2023 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Utilisation de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chez les personnes ayant une commotion cérébrale
Il a été démontré que les troubles du sommeil contribuent à une moins bonne récupération après une commotion cérébrale.
De plus, les troubles du sommeil ont été associés à des symptômes post-commotionnels plus fréquents et plus graves, notamment des maux de tête, des vertiges, de l'anxiété, de la dépression et une diminution de la mémoire à court terme, ce qui réduit la qualité de vie et la productivité au travail ou à l'école.
De plus, des recherches récentes indiquent que les personnes atteintes d'une commotion cérébrale qui ont une mauvaise qualité de sommeil ont des niveaux accrus de lumière neurofilamentaire (NfL) et de biomarqueurs tau indiquant qu'il peut encore y avoir des dommages axonaux après des semaines ou des mois après la blessure initiale de la commotion cérébrale.
Les symptômes post-commotionnels ont été associés à des niveaux plus élevés de ces biomarqueurs et des niveaux plus élevés de NfL et de tau ont été rapportés après un événement de commotion cérébrale.
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement efficace de l'insomnie, mais il n'est pas clair si cette méthode de traitement est efficace pour améliorer les résultats du sommeil, réduire les symptômes concomitants post-commotion cérébrale et les biomarqueurs de lésion/risque neuronal chez les personnes post-commotion cérébrale. .
L'hypothèse centrale de ce projet est que le traitement des troubles du sommeil entraînera une réduction cliniquement pertinente des symptômes post-commotionnels concomitants.
L'objectif de l'étude proposée est de déterminer si la TCC-I réduira les symptômes d'insomnie et améliorera les symptômes post-commotionnels concomitants chez les individus après une commotion cérébrale et si l'amélioration des symptômes se maintiendra 6 semaines et 12 semaines après l'intervention de la TCC-I.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 64 ans
- Au moins 4 semaines depuis la commotion cérébrale
- Difficulté auto-déclarée à s'endormir, à maintenir son sommeil ou à se réveiller trop tôt au moins 3 nuits par semaine depuis la blessure
- Score ≥ 10 sur l'indice de gravité de l'insomnie pour indiquer une insomnie clinique.
- Score ≥25 au questionnaire du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Critère d'exclusion:
- Trouble du sommeil connu non traité (tel que l'apnée du sommeil, le syndrome des jambes sans repos, le trouble du rythme circadien, l'hypersomnie, les parasomnies)
- Risque accru d'apnée obstructive du sommeil (Score STOP BANG ≥3)
- Risque accru de syndrome des jambes sans repos sur l'indice de diagnostic RLS
- Risque accru de trouble du rythme circadien veille-sommeil (répondez "Oui" à toutes les questions sur le rythme circadien).
- Risque accru de parasomnie (Répondez « Oui » à toutes les questions sur les troubles de la nuit simple OU répondez « Oui » à tous les troubles de l'éveil du sommeil paradoxal : questions sur le somnambulisme, OU répondez « Oui » à tous les troubles de l'éveil du sommeil paradoxal : questions sur les terreurs du sommeil, OU répondez "Oui" à toutes les questions sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal.)
- Abus actif ou antécédent (jusqu'à 2 ans) de dépendance à l'alcool/à la drogue tel que défini par les critères du DSM-V
- Maladie mentale grave comme la schizophrénie ou le trouble bipolaire
- Score > 29 sur le Beck Depression Inventory ou indication de suicidalité (réponse de "2" ou "3" à l'item 9)
- Antécédents de trouble du système nerveux diagnostiqué autre qu'une commotion cérébrale (comme la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson, un accident vasculaire cérébral)
- Travaille actuellement de nuit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe initial CBT-I
Le groupe initial CBT-I commencera l'intervention CBT-I immédiatement après les évaluations de base.
Après la réévaluation 1, les participants du groupe initial CBT-I poursuivront les activités typiques tandis que le groupe WL recevra l'intervention CBT-I.
Après la réévaluation 2, les deux groupes continuent les activités typiques.
Tous les participants effectueront une troisième réévaluation 21 semaines après le début de l'étude.
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Le programme CBT-I est un programme individuel de 6 semaines, 1x/semaine.
La prestation de CBT-I se fera à distance via un service de téléconférence sécurisé (Zoom) ou par téléphone.
Les participants tiendront un journal de sommeil au cours du programme pour aider à adapter l'intervention.
Chaque séance dure environ 45-60min :
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Comparateur actif: Groupe de liste d'attente
Le WL attendra 6 semaines avant de commencer l'intervention CBT-I.
Après la réévaluation 1, les participants du groupe initial CBT-I poursuivront les activités typiques tandis que le groupe WL recevra l'intervention CBT-I.
Après la réévaluation 2, les deux groupes continuent les activités typiques.
Tous les participants effectueront une troisième réévaluation 21 semaines après le début de l'étude.
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Le programme CBT-I est un programme individuel de 6 semaines, 1x/semaine.
La prestation de CBT-I se fera à distance via un service de téléconférence sécurisé (Zoom) ou par téléphone.
Les participants tiendront un journal de sommeil au cours du programme pour aider à adapter l'intervention.
Chaque séance dure environ 45-60min :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement dans l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: ligne de base à 21 semaines
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7 questions notées chacune sur une échelle de 0 à 4.
La gamme de scores sur l'ISI est de 0 à 28
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ligne de base à 21 semaines
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changement de PSQI
Délai: ligne de base à 21 semaines
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Les scores vont de 0 à 21, un score plus élevé indiquant une qualité de sommeil inférieure
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ligne de base à 21 semaines
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changement dans l'échelle des symptômes post-commotionnels
Délai: ligne de base à 21 semaines
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La gravité de 22 symptômes liés à une commotion cérébrale est évaluée par une échelle de Likert de 0 à 6.
Les participants évalueront leurs symptômes de « 0 » ou aucun symptôme à « 6 » symptôme extrême.
Un score de 132 est le maximum qu'une personne peut avoir indiquant que tous les symptômes sont graves.
2. Le nombre de symptômes post-commotion cérébrale sera évalué en comptant le nombre de symptômes que le participant a identifiés comme ayant une gravité de « 1 » ou plus sur le PCSS.
Un score de "1" indique que le symptôme est léger, mais toujours perceptible.
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ligne de base à 21 semaines
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changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: ligne de base à 21 semaines
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L'outil se compose de 21 éléments notés sur une échelle de Likert de 1 à 3.
Les scores varient entre anxiété minimale (0-7), anxiété légère (8-15), anxiété modérée (16-25) et anxiété sévère (<30).
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ligne de base à 21 semaines
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changement dans l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: ligne de base à 21 semaines
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Questionnaire de 21 items utilisé pour évaluer la sévérité de la dépression.
Les scores vont de 1 à plus de 40.
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ligne de base à 21 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changement dans les croyances dysfonctionnelles sur le sommeil (DBAS)
Délai: ligne de base à 21 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation à 30 items sur l'échelle de Likert avec 0 = "fortement en désaccord" à 10 = "fortement d'accord" ; les scores vont de 0 à 300 et un score plus élevé indique davantage de croyances dysfonctionnelles concernant le sommeil
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ligne de base à 21 semaines
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changement dans l'auto-efficacité du sommeil
Délai: ligne de base à 21 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation à 9 items sur l'échelle de Likert ; Les scores vont de 0 à 45 et un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité du sommeil
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ligne de base à 21 semaines
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modification du questionnaire RU-SATED
Délai: ligne de base à 21 semaines
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à 6 questions demandant la régularité du sommeil, la satisfaction subjective, le moment approprié, la durée adéquate, l'efficacité élevée du sommeil et la vigilance soutenue pendant la journée ; Les participants répondent à chaque question par "Rarement/Jamais" (0), "Parfois" (1) et "Habituellement/Toujours" (2).
Il y a dix points possibles.
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ligne de base à 21 semaines
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modification de la lumière des neurofilaments plasmatiques (NfL)
Délai: ligne de base à 21 semaines
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marqueur sanguin de lésion axonale
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ligne de base à 21 semaines
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modification du plasma pTau181
Délai: ligne de base à 21 semaines
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marqueur sanguin de tauopathie
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ligne de base à 21 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00146439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .