Použití CBT-I u jedinců s otřesem mozku
14. března 2023 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Použití kognitivně behaviorální terapie pro nespavost u jedinců s otřesem mozku
Ukázalo se, že poruchy spánku přispívají k horšímu zotavení z otřesu mozku.
Poruchy spánku jsou navíc spojeny s častějšími a závažnějšími příznaky po otřesu mozku, včetně bolesti hlavy, závratí, úzkosti, deprese a snížené krátkodobé paměti snižující kvalitu života a produktivitu v práci nebo ve škole.
Nedávný výzkum navíc ukazuje, že jedinci s otřesem mozku, kteří mají špatnou kvalitu spánku, mají zvýšené hladiny neurofilamentového světla (NfL) a biomarkerů tau, což naznačuje, že po týdnech nebo měsících po počátečním otřesu může stále docházet k poškození axonů.
Příznaky po otřesu mozku byly spojeny s vyššími hladinami těchto biomarkerů a byly hlášeny vyšší hladiny NfL a tau let po otřesu mozku.
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je účinnou léčbou nespavosti, zůstává však nejasné, zda je tato léčebná metoda účinná při zlepšování výsledků spánku, snižování doprovodných příznaků po otřesu mozku a biomarkerů neurálního poškození/rizika u jedinců po otřesu mozku. .
Ústřední hypotézou tohoto projektu je, že léčba poruch spánku povede ke klinicky relevantnímu snížení doprovodných příznaků po otřesu mozku.
Cílem navrhované studie je určit, zda CBT-I sníží symptomy nespavosti a zlepší doprovodné symptomy po otřesu mozku u jedinců po otřesu mozku a zda se zlepšení symptomů udrží po 6 týdnech a 12 týdnech po intervenci CBT-I.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Catherine Siengsukon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 64 let
- Nejméně 4 týdny od otřesu mozku
- Self-report potíže s usínáním, udržením spánku nebo příliš časným probouzením alespoň 3 noci v týdnu od zranění
- Skóre ≥10 na indexu závažnosti insomnie k označení klinické insomnie.
- Skóre ≥25 v dotazníku Mini-Mental State Examination (MMSE).
Kritéria vyloučení:
- Známá neléčená porucha spánku (jako je spánková apnoe, syndrom neklidných nohou, porucha cirkadiánního rytmu, hypersomnie, parasomnie)
- Zvýšené riziko obstrukční spánkové apnoe (Skóre STOP BANG ≥3)
- Zvýšené riziko syndromu neklidných nohou na RLS-Diagnosis Index
- Zvýšené riziko poruchy cirkadiánního rytmu spánku a bdění (odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se cirkadiánního rytmu).
- Zvýšené riziko parasomnie (Odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se pouhé noční poruchy NEBO odpovězte „Ano“ na všechny poruchy vzrušení v REM spánku: Otázky při náměsíčné chůzi, NEBO odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se vzrušení v REM spánku: Otázky spánkové hrůzy, NEBO odpovězte „Ano“ na všechny otázky týkající se poruchy chování v REM spánku.)
- Aktivní zneužívání nebo anamnéza (až 2 roky) závislosti na alkoholu / drogách, jak je definováno kritérii DSM-V
- Závažné duševní onemocnění, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha
- Skóre > 29 na Beckově inventáři deprese nebo náznak sebevraždy (odpověď „2“ nebo „3“ na položku 9)
- Anamnéza diagnostikované poruchy nervového systému jiná než otřes mozku (jako je roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba, mrtvice)
- V současné době funguje noční směna
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční skupina CBT-I
Počáteční skupina CBT-I zahájí intervenci CBT-I ihned po základním hodnocení.
Po opětovném posouzení 1 budou účastníci počáteční skupiny CBT-I pokračovat v typických aktivitách, zatímco skupina WL obdrží intervenci CBT-I.
Po přehodnocení 2 pokračují obě skupiny v typických činnostech.
Všichni účastníci dokončí třetí přehodnocení 21 týdnů po zahájení studie.
|
Program CBT-I je 6týdenní, 1x týdně, individuální program.
Doručení CBT-I bude provedeno na dálku prostřednictvím zabezpečené telekonferenční služby (Zoom) nebo telefonu.
Účastníci si budou v průběhu programu vést spánkový deník, který jim pomůže přizpůsobit intervenci.
Každé sezení trvá přibližně 45-60 minut:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina čekací listiny
WL počká 6 týdnů před zahájením zásahu CBT-I.
Po opětovném posouzení 1 budou účastníci počáteční skupiny CBT-I pokračovat v typických aktivitách, zatímco skupina WL obdrží intervenci CBT-I.
Po přehodnocení 2 pokračují obě skupiny v typických činnostech.
Všichni účastníci dokončí třetí přehodnocení 21 týdnů po zahájení studie.
|
Program CBT-I je 6týdenní, 1x týdně, individuální program.
Doručení CBT-I bude provedeno na dálku prostřednictvím zabezpečené telekonferenční služby (Zoom) nebo telefonu.
Účastníci si budou v průběhu programu vést spánkový deník, který jim pomůže přizpůsobit intervenci.
Každé sezení trvá přibližně 45-60 minut:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna indexu závažnosti insomnie
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
7 otázek každá hodnocená na stupnici 0-4.
Rozsah skóre na ISI je 0-28
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna v PSQI
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená nižší kvalitu spánku
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna stupnice příznaků po otřesu mozku
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
Závažnost 22 symptomů souvisejících s otřesem mozku se hodnotí pomocí Likertovy škály 0-6.
Účastníci budou hodnotit své příznaky od „0“ nebo bez příznaků po „6“ extrémní příznak.
Skóre 132 je maximum, které může někdo mít, což znamená, že všechny příznaky jsou závažné.
2. Počet příznaků po otřesu mozku bude vyhodnocen spočtením počtu příznaků, které účastník identifikoval jako závažnost "1" nebo vyšší na PCSS.
Skóre „1“ znamená, že příznak je mírný, ale stále patrný.
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna v Beck Anxiety Inventory
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
Nástroj se skládá z 21 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-3.
Skóre se pohybuje od minimální úzkosti (0-7), mírné úzkosti (8-15), střední úzkosti (16-25) a těžké úzkosti (<30).
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna v Beck Depression Inventory
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
21 položkový dotazník používaný k posouzení závažnosti deprese.
Skóre se pohybuje od 1 do více než 40.
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna v dysfunkčních přesvědčeních o spánku (DBAS)
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
30-položkový self-report dotazník na Likertově škále s 0 = „zcela nesouhlasím“ až 10 = „rozhodně souhlasím“; skóre se pohybuje od 0 do 300 a vyšší skóre naznačuje více dysfunkčních přesvědčení o spánku
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna vlastní účinnosti spánku
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
9 položek self-report dotazník Likertovy škály; Skóre se pohybuje od 0 do 45 a vyšší skóre ukazuje na vyšší spánkovou vlastní účinnost
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna v dotazníku RU-SATED
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
na 6 otázek, které se týkají pravidelnosti spánku, subjektivní spokojenosti, vhodného načasování, přiměřené doby trvání, vysoké účinnosti spánku a trvalé bdělosti během dne; Účastníci na každou otázku odpovídají „zřídka/nikdy“ (0), „někdy“ (1) a „obvykle/vždy“ (2).
Je možné deset bodů.
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna světla neurofilament plazmy (NfL)
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
krevní marker axonálního poškození
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
|
změna v plazmě pTau181
Časové okno: výchozí stav do 21 týdnů
|
krevní marker tauopatie
|
výchozí stav do 21 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
2. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00146439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .