CRA再発予防のためのメトホルミン
2021年5月12日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
ポリープ切除後の大腸腺腫再発予防におけるメトホルミンの役割
散発性結腸直腸癌 (CRC) のほとんどは結腸直腸腺腫 (CRA) から発生します。CRA 患者は切除後に異時性 CRA または CRC の再発および発症のリスクが高いため、研究者はこの臨床試験を実施して、除去後のCRA再発に対するメトホルミン。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸腺腫は、腺腫-癌の順序に基づいて結腸直腸癌に発展する前癌病変であることがよく知られています。 結腸直腸腺腫のスクリーニングと前癌病変の除去が結腸直腸癌の予防に及ぼす影響は確立されています。 ポリープ切除を受けた患者では結腸直腸腺腫の再発率が高いため、結腸直腸腺腫の再発リスクを低下させる可能性のある化学予防薬を調査する必要があります。
メトホルミンは広く使用されている糖尿病治療薬です。 近年、メトホルミンの抗がん作用が研究されています。 この研究の目的は、ランダム化されたプラセボ対照の前向き臨床を実施することにより、結腸直腸腺腫の再発に対するメトホルミンの効果を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jing-Yuan Fang, Professor
- 電話番号：+8613918386561
- メール：jingyuanfang@sjtu.edu.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 募集
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
コンタクト：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- 電話番号：+863386235037
- メール：wangjilin811123@163.com
-
主任研究者：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病のない 40 ～ 80 歳の高齢者。
- 募集前にCRAが再発することなく削除されました。
- -この研究の目的と手順を十分に説明し、理解した後、同意書に署名する必要があります。
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）または遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌（HNPCC、リンチ症候群）;
- アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、シクロオキシゲナーゼ2（COX2）阻害剤、カルシウムまたはビタミンDを定期的に服用している;
- 消化器外科の病歴がある;
- 重度の心臓、肝臓または腎臓の病気がある;
- がんの病歴がある;
- 妊娠中、授乳期間中、または妊娠を予定している女性;
- 糖尿病（糖尿病薬の服用またはHbA1c>6.5%）;
- 炎症性腸疾患;
- 精神疾患;
- メトホルミンに不耐性;
- 大腸内視鏡検査に耐えられません。
- この臨床試験のスタッフ;
- 大腸内視鏡検査のための腸の準備が不十分であるか、検査時間が6分未満です。
- 研究者による包含には不適切
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低用量メトホルミン群
低用量メトホルミン、250mg/日
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メトホルミン錠剤 250mg/日
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実験的：高用量メトホルミン群
高用量メトホルミン、500mg/日
|
メトホルミン ピル 500mg/日
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プラセボコンパレーター：対照群
プラセボ
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRA再発率
時間枠：一年、二年
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メトホルミンまたはプラセボによる化学療法中または化学療法後にCRA（結腸直腸腺腫）が再発した患者の割合。
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一年、二年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全ポリープ病変発生率
時間枠：一年、二年
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メトホルミンまたはプラセボによる化学療法中または化学療法後にすべてのポリープ病変が発生した患者の割合。
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一年、二年
|
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大腸がん発生率
時間枠：一年、二年
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メトホルミンまたはプラセボによる化学療法中または化学療法後にCRC（結腸直腸癌）の発生率を有する患者の割合。
|
一年、二年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jing-Yuan Fang, Professor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年11月1日
研究の完了 (予想される)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月12日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。