Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin til forebyggelse af CRA-tilbagefald

12. maj 2021 opdateret af: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Metformins rolle i forebyggelsen af ​​recidiv af kolorektal adenom hos post-polypektomipatienter

Det meste af den sporadiske kolorektal cancer (CRC) udvikler sig fra kolorektal adenom (CRA), patienter med CRA har en høj risiko for tilbagefald og udvikling af metakron CRA eller CRC efter fjernelse, derfor udførte efterforskerne dette kliniske forsøg for at udforske den kemopræventive effekt af metformin til CRA-tilbagefald efter fjernelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektale adenomer er velkendte for at være præcancerøse læsioner, der udvikler sig til kolorektale cancere på basis af adenom-carcinomsekvensen. Effekterne af screening for kolorektale adenomer og fjernelse af præcancerøse læsioner på forebyggelsen af ​​kolorektal cancer er blevet fastslået. På grund af de høje gentagelsesrater for kolorektale adenomer hos patienter, der har gennemgået polypektomi, skal de potentielle kemoforebyggende midler, der kan reducere risikoen for kolorektale adenomer, undersøges.

Metformin er en meget brugt diabetesmedicin. I de senere år er anticanceraktivitet af metformin blevet undersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​metformin på tilbagefald af kolorektale adenomer ved at udføre en randomiseret, placebokontrolleret, prospektiv klinisk undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 40-80 år uden diabetes;
  2. Kreditvurderingsbureauer fjernet uden gentagelse før ansættelse;
  3. Skal underskrive samtykkeerklæringen efter at være fuldt informeret og forstå formålet og proceduren for denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig non-polypose kolorektal cancer (HNPCC, Lynch syndrom);
  2. Regelmæssig indtagelse af aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), cyclooxygenase 2 (COX2)-hæmmere, calcium eller D-vitamin;
  3. Har en historie med gastrointestinal kirurgi;
  4. Har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom;
  5. Har kræfthistorie;
  6. Kvinder, der er gravide, under ammeperioden eller forventer at blive gravide;
  7. Diabetes (indtager diabetesmedicin eller HbA1c>6,5%);
  8. Inflammatorisk tarmsygdom;
  9. Psykisk sygdom;
  10. Intolerant over for metformin;
  11. Kan ikke tolerere koloskopi;
  12. Personale i dette kliniske forsøg;
  13. Dårlig tarmforberedelse til koloskopi eller undersøgelsestiden er kortere end 6 minutter;
  14. Uegnet til medtagelse af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis metformin gruppe
lavdosis metformin, 250 mg/dag
Medicin: lavdosis metformin
Metformin pille 250mg/dag
Eksperimentel: højdosis metformin gruppe
højdosis metformin, 500 mg/dag
Medicin: højdosis metformin
Metformin pille 500mg/dag
Placebo komparator: kontrolgruppe
placebo
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRA gentagelsesrate
Tidsramme: et år, to år
Procentdel af patienter, der har recidiv af CRA (kolorektalt adenom) under eller efter kemoterapi med metformin eller placebo.
et år, to år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate for alle polypoide læsioner
Tidsramme: et år, to år
Procentdel af patienter, der har forekomst af alle polypoide læsioner under eller efter kemoterapi med metformin eller placebo.
et år, to år
CRC incidensrate
Tidsramme: et år, to år
Procentdel af patienter, der har forekomst af CRC (kolorektal cancer) under eller efter kemoterapi med metformin eller placebo.
et år, to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Efterforskere

  • Studieleder: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2019-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektalt adenom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner