Metformin för förebyggande av CRA-återfall
12 maj 2021 uppdaterad av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
Metformins roll i förebyggandet av återfall av kolorektalt adenom hos patienter efter polypektomi
De flesta av den sporadiska kolorektal cancer (CRC) utvecklas från kolorektal adenom (CRA), patienter med CRA har en hög risk för återfall och utveckling av metakron CRA eller CRC efter avlägsnande, därför genomförde utredarna denna kliniska prövning för att undersöka kemoprevetionseffekten av metformin för CRA-recidiv efter avlägsnande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektaladenom är välkända för att vara precancerösa lesioner som utvecklas till kolorektala cancerformer på basis av adenom-karcinomsekvensen. Effekterna av screening för kolorektala adenom och avlägsnande av precancerösa lesioner på förebyggandet av kolorektal cancer har fastställts. På grund av den höga återfallsfrekvensen av kolorektala adenom hos patienter som har genomgått polypektomi, måste potentiella kemopreventiva medel som kan minska risken för återfall av kolorektal adenom undersökas.
Metformin är ett flitigt använt diabetesläkemedel. Under de senaste åren har anticanceraktiviteten av metformin undersökts. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av metformin på återfall av kolorektala adenom genom att genomföra en randomiserad, placebokontrollerad, prospektiv klinisk undersökning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jing-Yuan Fang, Professor
- Telefonnummer: +8613918386561
- E-post: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekrytering
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Kontakt:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +863386235037
- E-post: wangjilin811123@163.com
-
Huvudutredare:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 40-80 år utan diabetes;
- Kreditvärderingsinstitut tas bort utan att upprepas före rekrytering;
- Måste underteckna samtyckesformuläret efter att ha blivit fullständigt informerad och förstått syftet och proceduren för denna studie.
Exklusions kriterier:
- Familjär adenomatös polypos (FAP) eller ärftlig icke-polypos kolorektal cancer (HNPCC, Lynch syndrom);
- Att regelbundet ta acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), cyklooxygenas 2 (COX2)-hämmare, kalcium eller D-vitamin;
- Har en historia av gastrointestinala operationer;
- Har allvarlig hjärt-, lever- eller njursjukdom;
- Har cancerhistoria;
- Kvinnor som är gravida, under amningsperioden eller förväntar sig graviditet;
- Diabetes (tar diabetesmedicin eller HbA1c>6,5%);
- Inflammatorisk tarmsjukdom;
- Mental sjukdom;
- Intolerant mot metformin;
- Kan inte tolerera koloskopi;
- Personal i denna kliniska prövning;
- Dålig tarmförberedelse för koloskopi eller undersökningstiden är kortare än 6 minuter;
- Olämplig för inkludering av utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lågdos metformingrupp
lågdos metformin, 250 mg/dag
|
Metformin piller 250mg/dag
|
|
Experimentell: högdos metformingrupp
hög dos metformin, 500 mg/dag
|
Metformin piller 500mg/dag
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
placebo
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CRA-återfallsfrekvens
Tidsram: ett år, två år
|
Andel patienter som har återfall av CRA (kolorektalt adenom) under eller efter kemoterapi med metformin eller placebo.
|
ett år, två år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensfrekvens för alla polypoida lesioner
Tidsram: ett år, två år
|
Andel av patienter som har incidens av alla polypoida lesioner under eller efter kemoterapi med metformin eller placebo.
|
ett år, två år
|
|
CRC-incidensfrekvens
Tidsram: ett år, två år
|
Andel patienter som har incidens av CRC (kolorektal cancer) under eller efter kemoterapi med metformin eller placebo.
|
ett år, två år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KY2019-019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .