Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin pro prevenci recidivy CRA

12. května 2021 aktualizováno: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Role metforminu v prevenci recidivy kolorektálního adenomu u pacientů po polypektomii

Většina sporadického kolorektálního karcinomu (CRC) se vyvíjí z kolorektálního adenomu (CRA), pacienti s CRA mají vysoké riziko recidivy a rozvoje metachronní CRA nebo CRC po odstranění, proto výzkumníci provedli tuto klinickou studii, aby prozkoumali chemoprevetivní účinek metformin pro recidivu CRA po odstranění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální adenomy jsou dobře známé jako prekancerózní léze, které se vyvíjejí v kolorektální karcinomy na základě sekvence adenom-karcinom. Byly stanoveny účinky screeningu kolorektálních adenomů a odstraňování prekancerózních lézí na prevenci kolorektálního karcinomu. Vzhledem k vysoké míře recidivy kolorektálního adenomu u pacientů, kteří podstoupili polypektomii, je třeba prozkoumat potenciální chemopreventivní látky, které mohou snížit riziko recidivy kolorektálního adenomu.

Metformin je široce používaný lék na cukrovku. V posledních letech byla zkoumána protirakovinná aktivita metforminu. Cílem této studie je prozkoumat účinek metforminu na recidivu kolorektálních adenomů provedením randomizované, placebem kontrolované, prospektivní klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

414

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Nábor
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 40-80 let bez diabetu;
  2. CRA odstraněny bez opakování před náborem;
  3. Po úplném informování a pochopení účelu a postupu této studie musíte podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. familiární adenomatózní polypóza (FAP) nebo dědičný nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC, Lynchův syndrom);
  2. Pravidelné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), inhibitorů cyklooxygenázy 2 (COX2), vápníku nebo vitaminu D;
  3. mít v anamnéze gastrointestinální chirurgii;
  4. Máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin;
  5. mít rakovinu v anamnéze;
  6. Ženy těhotné, v období kojení nebo očekávané těhotenství;
  7. Cukrovka (užívání léků na cukrovku nebo HbA1c > 6,5 %);
  8. zánětlivé onemocnění střev;
  9. Duševní nemoc;
  10. Nesnášenlivost metforminu;
  11. Nemůže tolerovat kolonoskopii;
  12. Zaměstnanci v tomto klinickém hodnocení;
  13. Špatná příprava střeva na kolonoskopii nebo doba vyšetření kratší než 6 minut;
  14. Nevhodné pro zařazení vyšetřovatelem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nízkou dávkou metforminu
nízká dávka metforminu, 250 mg/den
Lék: nízké dávky metforminu
Metformin pilulka 250 mg/den
Experimentální: skupina s vysokou dávkou metforminu
vysoká dávka metforminu, 500 mg/den
Lék: vysoké dávky metforminu
Metformin pilulka 500 mg/den
Komparátor placeba: kontrolní skupina
placebo
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování CRA
Časové okno: jeden rok, dva roky
Procento pacientů, kteří mají recidivu CRA (kolorektální adenom) během nebo po chemoterapii metforminem nebo placebem.
jeden rok, dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence všech polypózních lézí
Časové okno: jeden rok, dva roky
Procento pacientů, kteří mají výskyt všech polypózních lézí během nebo po chemoterapii metforminem nebo placebem.
jeden rok, dva roky
Míra výskytu CRC
Časové okno: jeden rok, dva roky
Procento pacientů, kteří mají výskyt CRC (kolorektální karcinom) během nebo po chemoterapii metforminem nebo placebem.
jeden rok, dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolorektální adenom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit