Metformina para a prevenção da recorrência de PCR
12 de maio de 2021 atualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
O Papel da Metformina na Prevenção da Recorrência de Adenoma Colorretal em Pacientes Pós-polipectomia
A maioria do câncer colorretal esporádico (CRC) se desenvolve a partir de adenoma colorretal (CRA), pacientes com CRA têm alto risco de recorrência e desenvolvimento de CRA metacrônico ou CRC após a remoção, portanto, os investigadores conduziram este ensaio clínico para explorar o efeito quimiopreventivo de metformina para recorrência de PCR após a remoção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adenomas colorretais são bem conhecidos por serem lesões pré-cancerosas que se desenvolvem em cânceres colorretais com base na sequência adenoma-carcinoma. Os efeitos da triagem de adenomas colorretais e da remoção de lesões pré-cancerosas na prevenção do câncer colorretal foram estabelecidos. Devido às altas taxas de recorrência de adenomas colorretais em pacientes submetidos à polipectomia, os potenciais agentes quimiopreventivos que podem reduzir o risco de recorrência de adenomas colorretais precisam ser investigados.
A metformina é um medicamento para diabetes amplamente utilizado. Nos últimos anos, a atividade anticancerígena da metformina foi explorada. O objetivo deste estudo é investigar o efeito da metformina na recorrência de adenomas colorretais por meio da realização de um estudo clínico prospectivo randomizado, controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jing-Yuan Fang, Professor
- Número de telefone: +8613918386561
- E-mail: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200001
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Contato:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- Número de telefone: +863386235037
- E-mail: wangjilin811123@163.com
-
Investigador principal:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 40-80 anos sem diabetes;
- CRAs removidos sem recorrência antes do recrutamento;
- Deve assinar o termo de consentimento depois de ser totalmente informado e entender o propósito e procedimento deste estudo.
Critério de exclusão:
- Polipose adenomatosa familiar (PAF) ou câncer colorretal hereditário sem polipose (HNPCC, síndrome de Lynch);
- Tomar regularmente aspirina, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), inibidores da ciclo-oxigenase 2 (COX2), cálcio ou vitamina D;
- Ter histórico de cirurgia gastrointestinal;
- Tem doença cardíaca, hepática ou renal grave;
- Ter histórico de câncer;
- Mulheres grávidas, em período de amamentação ou com expectativa de gravidez;
- Diabetes (tomando medicamentos para diabetes ou HbA1c>6,5%);
- Doença inflamatória intestinal;
- Doença mental;
- Intolerante à metformina;
- Não tolera colonoscopia;
- Funcionários neste ensaio clínico;
- Preparação intestinal deficiente para colonoscopia ou tempo de exame inferior a 6 minutos;
- Inadequado para inclusão pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de metformina de baixa dose
metformina em dose baixa, 250mg/dia
|
Comprimido de metformina 250mg/dia
|
|
Experimental: grupo de metformina de alta dose
metformina em alta dose, 500mg/dia
|
Comprimido de metformina 500mg/dia
|
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
placebo
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recorrência de PCR
Prazo: um ano, dois anos
|
Porcentagem de pacientes que tiveram recorrência de CRA (adenoma colorretal) durante ou após quimioterapia com metformina ou placebo.
|
um ano, dois anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de todas as lesões polipóides
Prazo: um ano, dois anos
|
Porcentagem de pacientes com incidência de todas as lesões polipóides durante ou após a quimioterapia com metformina ou placebo.
|
um ano, dois anos
|
|
Taxa de incidência de CRC
Prazo: um ano, dois anos
|
Porcentagem de pacientes com incidência de CCR (câncer colorretal) durante ou após quimioterapia com metformina ou placebo.
|
um ano, dois anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2019-019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .