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Metformine pour la prévention de la récidive de l'ARC

12 mai 2021 mis à jour par: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Le rôle de la metformine dans la prévention de la récidive de l'adénome colorectal chez les patients post-polypectomie

La plupart des cancers colorectaux sporadiques (CCR) se développent à partir d'un adénome colorectal (CRA), les patients atteints de CRA ont un risque élevé de récidive et de développement d'un CRA ou d'un CCR métachrone après le retrait, par conséquent, les chercheurs ont mené cet essai clinique pour explorer l'effet de chimioprévention de metformine pour la récidive de l'ARC après le retrait.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adénomes colorectaux sont bien connus pour être des lésions précancéreuses qui évoluent en cancers colorectaux sur la base de la séquence adénome-carcinome. Les effets du dépistage des adénomes colorectaux et de l'ablation des lésions précancéreuses sur la prévention du cancer colorectal sont établis. En raison des taux de récurrence élevés des adénomes colorectaux chez les patients ayant subi une polypectomie, les agents chimiopréventifs potentiels susceptibles de réduire le risque de récidive de l'adénome colorectal doivent être étudiés.

La metformine est un médicament contre le diabète largement utilisé. Ces dernières années, l'activité anticancéreuse de la metformine a été explorée. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la metformine sur la récidive des adénomes colorectaux en menant une clinique prospective randomisée, contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200001
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 40 à 80 ans sans diabète ;
  2. ARC retirés sans récidive avant le recrutement ;
  3. Doit signer le formulaire de consentement après avoir été pleinement informé et avoir compris le but et la procédure de cette étude.

Critère d'exclusion:

  1. Polypose adénomateuse familiale (PAF) ou cancer colorectal héréditaire sans polypose (HNPCC, syndrome de Lynch) ;
  2. Prise régulière d'aspirine, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), d'inhibiteurs de la cyclo-oxygénase 2 (COX2), de calcium ou de vitamine D ;
  3. Avoir des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ;
  4. Avoir une maladie cardiaque, hépatique ou rénale grave ;
  5. Avoir des antécédents de cancer;
  6. Femmes enceintes, pendant la période d'allaitement ou en prévision d'une grossesse ;
  7. Diabète (prise de médicaments contre le diabète ou HbA1c> 6,5 %) );
  8. Maladie inflammatoire de l'intestin;
  9. Maladie mentale;
  10. Intolérant à la metformine ;
  11. Ne tolère pas la coloscopie ;
  12. Personnel de cet essai clinique ;
  13. Mauvaise préparation intestinale pour la coloscopie ou la durée de l'examen est inférieure à 6 minutes ;
  14. Ne convient pas à l'inclusion par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe metformine à faible dose
metformine à faible dose, 250 mg/jour
Médicament: metformine à faible dose
Metformine Pilule 250mg/jour
Expérimental: groupe metformine à forte dose
metformine à haute dose, 500mg/jour
Médicament: metformine à haute dose
Metformine Pilule 500mg/jour
Comparateur placebo: groupe de contrôle
placebo
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive CRA
Délai: un an, deux ans
Pourcentage de patients qui présentent une récidive d'ARC (adénome colorectal) pendant ou après une chimiothérapie avec de la metformine ou un placebo.
un an, deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence toutes lésions polypoïdes
Délai: un an, deux ans
Pourcentage de patients présentant une incidence de toutes les lésions polypoïdes pendant ou après une chimiothérapie par la metformine ou un placebo.
un an, deux ans
Taux d'incidence du CCR
Délai: un an, deux ans
Pourcentage de patients présentant une incidence de CCR (cancer colorectal) pendant ou après une chimiothérapie avec de la metformine ou un placebo.
un an, deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2019-019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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