Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine voor de preventie van CRA-recidief

12 mei 2021 bijgewerkt door: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

De rol van metformine bij de preventie van recidieven van colorectaal adenoom bij patiënten na polypectomie

De meeste sporadische colorectale kanker (CRC) ontwikkelen zich vanuit colorectaal adenoom (CRA), patiënten met CRA hebben een hoog risico op recidief en ontwikkeling van metachrone CRA of CRC na verwijdering. Daarom voerden de onderzoekers deze klinische studie uit om het chemopreventieve effect van metformine voor CRA-recidief na verwijdering.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is bekend dat colorectale adenomen precancereuze laesies zijn die zich ontwikkelen tot colorectale kankers op basis van de adenoom-carcinoomsequentie. De effecten van screening op colorectale adenomen en het verwijderen van precancereuze laesies op de preventie van colorectale kanker zijn vastgesteld. Vanwege de hoge recidiefpercentages van colorectale adenomen bij patiënten die polypectomie hebben ondergaan, moeten de potentiële chemopreventieve middelen die het risico op recidivering van colorectale adenoom kunnen verminderen, worden onderzocht.

Metformine is een veel gebruikt diabetesgeneesmiddel. In de afgelopen jaren is de antikankeractiviteit van metformine onderzocht. Het doel van deze studie is om het effect van metformine op het terugkeren van colorectale adenomen te onderzoeken door een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, prospectieve klinische studie uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Werving
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80 jaar zonder diabetes;
  2. CRA's verwijderd zonder herhaling vóór werving;
  3. Moet het toestemmingsformulier ondertekenen na volledig geïnformeerd te zijn en het doel en de procedure van deze studie te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Familiale adenomateuze polyposis (FAP) of erfelijke non-polyposis colorectale kanker (HNPCC, Lynch-syndroom);
  2. Regelmatig aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), cyclo-oxygenase 2 (COX2)-remmers, calcium of vitamine D gebruiken;
  3. Heb een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie;
  4. een ernstige hart-, lever- of nierziekte heeft;
  5. kankergeschiedenis hebben;
  6. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden;
  7. Diabetes (medicijnen tegen diabetes of HbA1c>6,5%);
  8. Inflammatoire darmziekte;
  9. Geestesziekte;
  10. Intolerantie voor metformine;
  11. Kan geen colonoscopie verdragen;
  12. Medewerkers in deze klinische proef;
  13. Slechte darmvoorbereiding voor coloscopie of de onderzoekstijd is korter dan 6 minuten;
  14. Niet geschikt voor opname door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep met een lage dosis metformine
lage dosis metformine, 250 mg/dag
Geneesmiddel: lage dosis metformine
Metformine pil 250mg/dag
Experimenteel: groep met een hoge dosis metformine
hoge dosis metformine, 500 mg/dag
Geneesmiddel: hoge dosis metformine
Metformine pil 500mg/dag
Placebo-vergelijker: controlegroep
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CRA herhalingspercentage
Tijdsspanne: een jaar, twee jaar
Percentage patiënten met een recidief van CRA (colorectaal adenoom) tijdens of na chemotherapie met metformine of placebo.
een jaar, twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle incidentie van polypoïde laesies
Tijdsspanne: een jaar, twee jaar
Percentage patiënten met incidentie van alle polypoïde laesies tijdens of na chemotherapie met metformine of placebo.
een jaar, twee jaar
CRC-incidentie
Tijdsspanne: een jaar, twee jaar
Percentage patiënten met een incidentie van CRC (colorectale kanker) tijdens of na chemotherapie met metformine of placebo.
een jaar, twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren