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Metformin zur Prävention von CRA-Rezidiven

12. Mai 2021 aktualisiert von: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Die Rolle von Metformin bei der Prävention des Wiederauftretens von kolorektalen Adenomen bei Patienten nach Polypektomie

Die meisten sporadischen kolorektalen Karzinome (CRC) entwickeln sich aus kolorektalen Adenomen (CRA), Patienten mit CRA haben ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten und die Entwicklung eines metachronen CRA oder CRC nach der Entfernung, daher führten die Forscher diese klinische Studie durch, um die chemopräventive Wirkung von zu untersuchen Metformin bei CRA-Rezidiv nach Entfernung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolorektale Adenome sind bekanntermaßen präkanzeröse Läsionen, die sich auf der Grundlage der Adenom-Karzinom-Sequenz zu kolorektalen Karzinomen entwickeln. Die Wirkungen des Screenings auf kolorektale Adenome und die Entfernung präkanzeröser Läsionen auf die Prävention von kolorektalem Karzinom wurden nachgewiesen. Aufgrund der hohen Rezidivraten von kolorektalen Adenomen bei Patienten, die sich einer Polypektomie unterzogen haben, müssen die potenziellen chemopräventiven Mittel untersucht werden, die das Risiko eines erneuten Auftretens von kolorektalen Adenomen verringern können.

Metformin ist ein weit verbreitetes Diabetes-Medikament. In den letzten Jahren wurde die Antikrebsaktivität von Metformin erforscht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Metformin auf das Wiederauftreten kolorektaler Adenome durch Durchführung einer randomisierten, placebokontrollierten, prospektiven klinischen Studie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 40-80 Jahren ohne Diabetes;
  2. CRAs wurden vor der Rekrutierung ohne Wiederholung entfernt;
  3. Muss die Einwilligungserklärung unterschreiben, nachdem er vollständig informiert wurde und den Zweck und das Verfahren dieser Studie verstanden hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) oder erblicher nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC, Lynch-Syndrom);
  2. Regelmäßige Einnahme von Aspirin, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAIDs), Cyclooxygenase-2 (COX2)-Hemmern, Calcium oder Vitamin D;
  3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen;
  4. eine schwere Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben;
  5. Krebsvorgeschichte haben;
  6. Frauen mit Schwangerschaft, während der Stillzeit oder mit erwarteter Schwangerschaft;
  7. Diabetes (Einnahme von Diabetesmedikamenten oder HbA1c > 6,5 %);
  8. Entzündliche Darmerkrankung;
  9. Geisteskrankheit;
  10. Unverträglichkeit gegenüber Metformin;
  11. Kann Koloskopie nicht tolerieren;
  12. Mitarbeiter in dieser klinischen Studie;
  13. Schlechte Darmvorbereitung für die Koloskopie oder die Untersuchungszeit ist kürzer als 6 Minuten;
  14. Ungeeignet für die Aufnahme durch den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedrig dosiertem Metformin
niedrig dosiertes Metformin, 250 mg/Tag
Arzneimittel: niedrig dosiertes Metformin
Metformin-Pille 250 mg/Tag
Experimental: Hochdosis-Metformin-Gruppe
hochdosiertes Metformin, 500 mg/Tag
Arzneimittel: Hochdosiertes Metformin
Metformin-Pille 500 mg/Tag
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CRA-Rezidivrate
Zeitfenster: ein Jahr, zwei Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach einer Chemotherapie mit Metformin oder Placebo ein CRA (kolorektales Adenom) erneut auftritt.
ein Jahr, zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate aller polypoiden Läsionen
Zeitfenster: ein Jahr, zwei Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach einer Chemotherapie mit Metformin oder Placebo alle polypösen Läsionen aufgetreten sind.
ein Jahr, zwei Jahre
CRC-Inzidenzrate
Zeitfenster: ein Jahr, zwei Jahre
Prozentsatz der Patienten, bei denen während oder nach einer Chemotherapie mit Metformin oder Placebo ein CRC (Darmkrebs) auftritt.
ein Jahr, zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Ermittler

  • Studienleiter: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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