Metformina per la prevenzione delle recidive di CRA
12 maggio 2021 aggiornato da: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
Il ruolo della metformina nella prevenzione della recidiva dell'adenoma colorettale nei pazienti post-polipectomia
La maggior parte del carcinoma colorettale sporadico (CRC) si sviluppa dall'adenoma colorettale (CRA), i pazienti con CRA hanno un alto rischio di recidiva e sviluppo di CRA metacrono o CRC dopo la rimozione, pertanto, i ricercatori hanno condotto questo studio clinico per esplorare l'effetto chemiopreventivo di metformina per recidiva di CRA dopo la rimozione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adenomi colorettali sono notoriamente lesioni precancerose che si sviluppano in tumori colorettali sulla base della sequenza adenoma-carcinoma. Sono stati stabiliti gli effetti dello screening per gli adenomi del colon-retto e della rimozione delle lesioni precancerose sulla prevenzione del cancro del colon-retto. A causa degli alti tassi di recidiva degli adenomi colorettali nei pazienti sottoposti a polipectomia, è necessario studiare i potenziali agenti chemiopreventivi che possono ridurre il rischio di recidiva dell'adenoma colorettale.
La metformina è un farmaco per il diabete ampiamente utilizzato. Negli ultimi anni è stata esplorata l'attività antitumorale della metformina. Lo scopo di questo studio è indagare l'effetto della metformina sulla recidiva degli adenomi colorettali conducendo uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
414
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jing-Yuan Fang, Professor
- Numero di telefono: +8613918386561
- Email: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Contatto:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- Numero di telefono: +863386235037
- Email: wangjilin811123@163.com
-
Investigatore principale:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 40 e 80 anni senza diabete;
- CRA rimosse senza recidiva prima dell'assunzione;
- Deve firmare il modulo di consenso dopo essere stato pienamente informato e aver compreso lo scopo e la procedura di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Poliposi adenomatosa familiare (FAP) o cancro colorettale ereditario non poliposico (HNPCC, sindrome di Lynch);
- Assunzione regolare di aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inibitori della ciclossigenasi 2 (COX2), calcio o vitamina D;
- Avere una storia di chirurgia gastrointestinale;
- Avere gravi malattie cardiache, epatiche o renali;
- Avere una storia di cancro;
- Donne in gravidanza, durante il periodo di allattamento o in attesa di gravidanza;
- Diabete (assunzione di medicinali per il diabete o HbA1c>6,5%);
- Malattia infiammatoria intestinale;
- Malattia mentale;
- Intollerante alla metformina;
- Non può tollerare la colonscopia;
- Personale in questa sperimentazione clinica;
- Scarsa preparazione intestinale per la colonscopia o il tempo dell'esame è inferiore a 6 minuti;
- Non adatto per l'inclusione da parte dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo metformina a basso dosaggio
metformina a basso dosaggio, 250 mg/die
|
Metformina pillola 250mg/giorno
|
|
Sperimentale: gruppo metformina ad alto dosaggio
metformina ad alto dosaggio, 500 mg/giorno
|
Pillola di metformina 500 mg/giorno
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
placebo
|
Placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di recidiva del CRA
Lasso di tempo: un anno, due anni
|
Percentuale di pazienti con recidiva di CRA (adenoma colorettale) durante o dopo la chemioterapia con metformina o placebo.
|
un anno, due anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di incidenza di tutte le lesioni polipoidi
Lasso di tempo: un anno, due anni
|
Percentuale di pazienti con incidenza di tutte le lesioni polipoidi durante o dopo chemioterapia con metformina o placebo.
|
un anno, due anni
|
|
Tasso di incidenza di CRC
Lasso di tempo: un anno, due anni
|
Percentuale di pazienti con incidenza di CRC (cancro del colon-retto) durante o dopo la chemioterapia con metformina o placebo.
|
un anno, due anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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