Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w zapobieganiu nawrotom CRA

12 maja 2021 zaktualizowane przez: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Rola metforminy w zapobieganiu nawrotom gruczolaka jelita grubego u pacjentów po polipektomii

Większość sporadycznych przypadków raka jelita grubego (CRC) rozwija się z gruczolaka jelita grubego (CRA), pacjenci z CRA mają wysokie ryzyko nawrotu i rozwoju metachronicznego CRA lub CRC po usunięciu, dlatego badacze przeprowadzili to badanie kliniczne w celu zbadania efektu chemoprewekcji metformina dla nawrotu CRA po usunięciu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dobrze wiadomo, że gruczolaki jelita grubego są zmianami przedrakowymi, które rozwijają się w raka jelita grubego na podstawie sekwencji gruczolak-rak. Ustalono wpływ badań przesiewowych w kierunku gruczolaków jelita grubego i usuwania zmian przedrakowych na profilaktykę raka jelita grubego. Ze względu na wysoki odsetek nawrotów gruczolaków jelita grubego u pacjentów poddanych polipektomii, należy zbadać potencjalne środki chemoprewencyjne, które mogą zmniejszyć ryzyko nawrotu gruczolaka jelita grubego.

Metformina jest szeroko stosowanym lekiem przeciwcukrzycowym. W ostatnich latach badano działanie przeciwnowotworowe metforminy. Celem tego badania jest zbadanie wpływu metforminy na nawroty gruczolaków jelita grubego poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego placebo, prospektywnego badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200001
        • Rekrutacyjny
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat bez cukrzycy;
  2. Agencje ratingowe usunięte bez nawrotu przed rekrutacją;
  3. Musi podpisać formularz zgody po uzyskaniu pełnej informacji i zrozumieniu celu i procedury tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) lub dziedziczny niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC, zespół Lyncha);
  2. Regularne przyjmowanie aspiryny, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX2), wapnia lub witaminy D;
  3. Mieć historię chirurgii żołądkowo-jelitowej;
  4. u pacjenta występuje ciężka choroba serca, wątroby lub nerek;
  5. Mieć historię raka;
  6. Kobiety w ciąży, w okresie karmienia piersią lub spodziewające się ciąży;
  7. cukrzyca (przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych lub HbA1c >6,5%);
  8. Zapalna choroba jelit;
  9. Choroba umysłowa;
  10. Nietolerancja metforminy;
  11. Nie toleruje kolonoskopii;
  12. Personel biorący udział w tym badaniu klinicznym;
  13. Złe przygotowanie jelita do kolonoskopii lub czas badania jest krótszy niż 6 minut;
  14. Nieodpowiednie do włączenia przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa otrzymująca małą dawkę metforminy
mała dawka metforminy, 250 mg/dzień
Lek: metformina w małej dawce
Tabletka z metforminą 250 mg/dzień
Eksperymentalny: grupa otrzymująca duże dawki metforminy
duża dawka metforminy, 500 mg/dzień
Lek: metformina w dużych dawkach
Tabletka z metforminą 500 mg/dzień
Komparator placebo: Grupa kontrolna
placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik nawrotów CRA
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu CRA (gruczolaka jelita grubego) podczas lub po chemioterapii metforminą lub placebo.
rok, dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wszystkich zmian polipowatych
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły wszystkie zmiany polipowate podczas lub po chemioterapii metforminą lub placebo.
rok, dwa lata
Częstość występowania CRC
Ramy czasowe: rok, dwa lata
Odsetek pacjentów, u których wystąpił CRC (rak jelita grubego) podczas lub po chemioterapii metforminą lub placebo.
rok, dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj