Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин для профилактики рецидивов CRA

12 мая 2021 г. обновлено: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Роль метформина в профилактике рецидива колоректальной аденомы у пациентов после полипэктомии

Большинство случаев спорадического колоректального рака (КРР) развиваются из колоректальной аденомы (КРР), пациенты с КРР имеют высокий риск рецидива и развития метахронного КРР или КРР после удаления, поэтому исследователи провели это клиническое исследование для изучения химиопрофилактического эффекта метформин при рецидиве ЗРА после удаления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо известно, что колоректальные аденомы являются предраковыми поражениями, которые развиваются в колоректальный рак на основе последовательности аденома-карцинома. Установлено влияние скрининга колоректальных аденом и удаления предраковых образований на профилактику колоректального рака. Из-за высокой частоты рецидивов колоректальных аденом у пациентов, перенесших полипэктомию, необходимо изучить потенциальные химиопрофилактические средства, которые могут снизить риск рецидива колоректальных аденом.

Метформин является широко используемым лекарством от диабета. В последние годы изучалась противораковая активность метформина. Целью данного исследования является изучение влияния метформина на рецидив колоректальных аденом путем проведения рандомизированного плацебо-контролируемого проспективного клинического исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

414

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jing-Yuan Fang, Professor
  • Номер телефона: +8613918386561
  • Электронная почта: jingyuanfang@sjtu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200001
        • Рекрутинг
        • Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
        • Контакт:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
          • Номер телефона: +863386235037
          • Электронная почта: wangjilin811123@163.com
        • Главный следователь:
          • Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 40-80 лет без сахарного диабета;
  2. CRAs удалены без повторения перед вербовкой;
  3. Должен подписать форму согласия после получения полной информации и понимания цели и процедуры этого исследования.

Критерий исключения:

  1. Семейный аденоматозный полипоз (САП) или наследственный неполипозный колоректальный рак (HNPCC, синдром Линча);
  2. Регулярный прием аспирина, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), ингибиторов циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), кальция или витамина D;
  3. Наличие в анамнезе операций на желудочно-кишечном тракте;
  4. Имеют тяжелые заболевания сердца, печени или почек;
  5. Наличие онкологического анамнеза;
  6. Беременные женщины, в период грудного вскармливания или в ожидании беременности;
  7. Диабет (прием лекарств от диабета или HbA1c>6,5%);
  8. Воспалительное заболевание кишечника;
  9. Психическое заболевание;
  10. Непереносимость метформина;
  11. не переносит колоноскопию;
  12. Персонал в этом клиническом испытании;
  13. Плохая подготовка кишечника к колоноскопии или время исследования меньше 6 минут;
  14. Не подходит для включения следователем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа низких доз метформина
метформин в низких дозах, 250 мг/день
Лекарство: метформин в низких дозах
Метформин таблетки 250мг/день
Экспериментальный: группа высоких доз метформина
высокие дозы метформина, 500 мг/день
Лекарство: высокие дозы метформина
Метформин таблетки 500мг/день
Плацебо Компаратор: контрольная группа
плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов КРА
Временное ограничение: один год, два года
Процент пациентов с рецидивом CRA (колоректальной аденомы) во время или после химиотерапии метформином или плацебо.
один год, два года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота встречаемости всех полиповидных поражений
Временное ограничение: один год, два года
Процент пациентов, у которых возникают все полиповидные поражения во время или после химиотерапии метформином или плацебо.
один год, два года
Частота заболеваемости КРР
Временное ограничение: один год, два года
Процент пациентов, у которых развился КРР (колоректальный рак) во время или после химиотерапии метформином или плацебо.
один год, два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jing-yuan Fang, MD, Ph. D

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться