Metformina para la prevención de la recurrencia de CRA
12 de mayo de 2021 actualizado por: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
El papel de la metformina en la prevención de la recurrencia del adenoma colorrectal en pacientes pospolipectomía
La mayoría del cáncer colorrectal esporádico (CCR) se desarrolla a partir de adenoma colorrectal (CRA), los pacientes con CRA tienen un alto riesgo de recurrencia y desarrollo de CRA o CCR metacrónico después de la extirpación, por lo tanto, los investigadores realizaron este ensayo clínico para explorar el efecto de quimioprevención de metformina para la recurrencia de CRA después de la eliminación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adenomas colorrectales son bien conocidos por ser lesiones precancerosas que se convierten en cánceres colorrectales sobre la base de la secuencia adenoma-carcinoma. Se han establecido los efectos de la detección de adenomas colorrectales y la eliminación de lesiones precancerosas en la prevención del cáncer colorrectal. Debido a las altas tasas de recurrencia de los adenomas colorrectales en pacientes que se han sometido a polipectomía, es necesario investigar los posibles agentes quimiopreventivos que pueden reducir el riesgo de recurrencia del adenoma colorrectal.
La metformina es un medicamento para la diabetes ampliamente utilizado. En los últimos años, se ha explorado la actividad anticancerígena de la metformina. El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la metformina en la recurrencia de los adenomas colorrectales mediante la realización de un estudio clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing-Yuan Fang, Professor
- Número de teléfono: +8613918386561
- Correo electrónico: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200001
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Contacto:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- Número de teléfono: +863386235037
- Correo electrónico: wangjilin811123@163.com
-
Investigador principal:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 40-80 años de edad sin diabetes;
- CRA eliminadas sin recurrencia antes del reclutamiento;
- Debe firmar el formulario de consentimiento después de estar completamente informado y comprender el propósito y el procedimiento de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal hereditario sin poliposis (HNPCC, síndrome de Lynch);
- Tomar regularmente aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), inhibidores de la ciclooxigenasa 2 (COX2), calcio o vitamina D;
- Tener antecedentes de cirugía gastrointestinal;
- Tiene una enfermedad cardíaca, hepática o renal grave;
- Tener antecedentes de cáncer;
- Mujeres con embarazo, en período de lactancia o con expectativa de embarazo;
- Diabetes (tomar medicamentos para la diabetes o HbA1c> 6,5%);
- Enfermedad inflamatoria intestinal;
- Enfermedad mental;
- Intolerante a la metformina;
- No puede tolerar la colonoscopia;
- Personal en este ensayo clínico;
- Preparación intestinal deficiente para la colonoscopia o el tiempo de examen es inferior a 6 minutos;
- Inadecuado para su inclusión por parte del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de metformina en dosis bajas
metformina en dosis bajas, 250 mg/día
|
Pastilla de metformina 250 mg/día
|
|
Experimental: grupo de metformina en dosis altas
metformina en dosis altas, 500 mg/día
|
Pastilla de metformina 500 mg/día
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
placebo
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de recurrencia de CRA
Periodo de tiempo: un año, dos años
|
Porcentaje de pacientes que tienen recurrencia de CRA (adenoma colorrectal) durante o después de la quimioterapia con metformina o placebo.
|
un año, dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de todas las lesiones polipoides
Periodo de tiempo: un año, dos años
|
Porcentaje de pacientes que presenta incidencia de todas las lesiones polipoides durante o después de la quimioterapia con metformina o placebo.
|
un año, dos años
|
|
Tasa de incidencia de CCR
Periodo de tiempo: un año, dos años
|
Porcentaje de pacientes con incidencia de CCR (cáncer colorrectal) durante o después de la quimioterapia con metformina o placebo.
|
un año, dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .