Metformiini luottoluokituslaitosten toistumisen ehkäisyyn
keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
Metformiinin rooli kolorektaalisen adenooman uusiutumisen ehkäisyssä polypektomian jälkeisillä potilailla
Suurin osa satunnaisesta kolorektaalisyövästä (CRC) kehittyy kolorektaalisesta adenoomasta (CRA). Potilailla, joilla on CRA, on suuri riski metakroonisen CRA:n tai CRC:n uusiutumiseen ja kehittymiseen poistamisen jälkeen, joten tutkijat suorittivat tämän kliinisen tutkimuksen selvittääkseen kemoprevetiivistä vaikutusta. metformiinia CRA:n uusiutumiseen poistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten adenoomien tiedetään olevan syöpää edeltäviä vaurioita, jotka kehittyvät paksusuolen syöpiksi adenooma-karsinoomasekvenssin perusteella. Kolorektaalisten adenoomien seulonnan ja syöpää edeltävien leesioiden poistamisen vaikutukset paksusuolensyövän ehkäisyyn on osoitettu. Koska kolorektaalisten adenoomien uusiutumisaste on korkea potilailla, joille on tehty polypektomia, mahdolliset kemopreventiiviset aineet, jotka voivat vähentää paksusuolen adenooman uusiutumisen riskiä, on tutkittava.
Metformiini on laajalti käytetty diabeteslääke. Viime vuosina metformiinin syöpää ehkäisevää vaikutusta on tutkittu. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia metformiinin vaikutusta kolorektaalisten adenoomien uusiutumiseen suorittamalla satunnaistettu, lumekontrolloitu, prospektiivinen kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jing-Yuan Fang, Professor
- Puhelinnumero: +8613918386561
- Sähköposti: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200001
- Rekrytointi
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- Puhelinnumero: +863386235037
- Sähköposti: wangjilin811123@163.com
-
Päätutkija:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat ilman diabetesta;
- Luottoluokituslaitokset poistettiin ilman toistumista ennen rekrytointia;
- Sinun on allekirjoitettava suostumuslomake saatuaan täydelliset tiedot ja ymmärrettyään tämän tutkimuksen tarkoituksen ja menettelyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai perinnöllinen ei-polypoosinen kolorektaalisyöpä (HNPCC, Lynchin oireyhtymä);
- aspiriinin, ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), syklo-oksigenaasi 2:n (COX2) estäjien, kalsiumin tai D-vitamiinin säännöllinen ottaminen;
- sinulla on ollut maha-suolikanavan leikkausta;
- sinulla on vaikea sydän-, maksa- tai munuaissairaus;
- sinulla on syöpähistoria;
- Naiset, jotka ovat raskaana, imetyksen aikana tai odottavat raskautta;
- Diabetes (diabeteslääkkeiden tai HbA1c>6,5 %:n käyttö);
- Tulehduksellinen suolistosairaus;
- Mielisairaus;
- Metformiini-intoleranssi;
- Ei siedä kolonoskopiaa;
- Tämän kliinisen tutkimuksen henkilökunta;
- Suolen huono valmistautuminen kolonoskopiaan tai tutkimusaika on alle 6 minuuttia;
- Ei sovellu tutkijan sisällytettäväksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen metformiiniryhmä
pieni annos metformiinia, 250 mg/vrk
|
Metformiinipilleri 250mg/vrk
|
|
Kokeellinen: suuriannoksinen metformiiniryhmä
suuri annos metformiinia, 500 mg/vrk
|
Metformiinipilleri 500mg/vrk
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
plasebo
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CRA:n toistumisprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on CRA (kolorektaalinen adenooma) uusiutuminen metformiini- tai lumelääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
|
yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien polypoidisten leesioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kaikkien polypoidisten leesioiden ilmaantuvuus metformiini- tai lumelääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
|
yksi vuosi, kaksi vuotta
|
|
CRC:n esiintyvyys
Aikaikkuna: yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on CRC (kolorektaalisyöpä) ilmaantuvuus metformiini- tai lumelääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
|
yksi vuosi, kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2019-019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .