Metformin for forebygging av tilbakefall av CRA
12. mai 2021 oppdatert av: Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
Metformins rolle i forebygging av tilbakefall av kolorektal adenom hos post-polypektomipasienter
Mesteparten av den sporadiske kolorektal kreften (CRC) utvikler seg fra kolorektal adenom (CRA), pasienter med CRA har høy risiko for tilbakefall og utvikling av metakron CRA eller CRC etter fjerning, derfor utførte etterforskerne denne kliniske studien for å utforske den kjemoprevesjonseffekten av metformin for CRA-residiv etter fjerning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektale adenomer er velkjent for å være precancerøse lesjoner som utvikler seg til kolorektale kreftformer på grunnlag av adenom-karsinomsekvensen. Effektene av screening for kolorektale adenomer og fjerning av precancerøse lesjoner på forebygging av tykktarmskreft er etablert. På grunn av den høye tilbakefallsfrekvensen av kolorektale adenomer hos pasienter som har gjennomgått polypektomi, må de potensielle kjemopreventive midlene som kan redusere risikoen for residiv av kolorektale adenomer undersøkes.
Metformin er en mye brukt diabetesmedisin. De siste årene har antikreftaktiviteten til metformin blitt utforsket. Målet med denne studien er å undersøke effekten av metformin på tilbakefall av kolorektale adenomer ved å gjennomføre en randomisert, placebokontrollert, prospektiv klinisk undersøkelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jing-Yuan Fang, Professor
- Telefonnummer: +8613918386561
- E-post: jingyuanfang@sjtu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
Ta kontakt med:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- Telefonnummer: +863386235037
- E-post: wangjilin811123@163.com
-
Hovedetterforsker:
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 40-80 år uten diabetes;
- CRA-er fjernet uten gjentakelse før rekruttering;
- Må signere samtykkeskjemaet etter å ha blitt fullstendig informert og forstått formålet og prosedyren for denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Familiær adenomatøs polypose (FAP) eller arvelig ikke-polypose kolorektal kreft (HNPCC, Lynch syndrom);
- Regelmessig bruk av aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), cyclo-oxygenase 2 (COX2)-hemmere, kalsium eller vitamin D;
- Har en historie med gastrointestinal kirurgi;
- Har alvorlig hjerte-, lever- eller nyresykdom;
- Har krefthistorie;
- Kvinner som er gravide, under amming, eller som forventer graviditet;
- Diabetes (tar diabetesmedisiner eller HbA1c>6,5%);
- Inflammatorisk tarmsykdom;
- Mentalt syk;
- intolerant overfor metformin;
- Kan ikke tolerere koloskopi;
- Staber i denne kliniske studien;
- Dårlig tarmforberedelse for koloskopi eller undersøkelsestiden er kortere enn 6 minutter;
- Uegnet for inkludering av etterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdose metformingruppe
lavdose metformin, 250 mg/dag
|
Metformin pille 250mg/dag
|
|
Eksperimentell: høydose metformin gruppe
høydose metformin, 500 mg/dag
|
Metformin pille 500mg/dag
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
placebo
|
Placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CRA tilbakefallsrate
Tidsramme: ett år, to år
|
Prosentandel av pasienter som har tilbakefall av CRA (kolorektalt adenom) under eller etter kjemoterapi med metformin eller placebo.
|
ett år, to år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle polypoide lesjoner forekomstrate
Tidsramme: ett år, to år
|
Prosentandel av pasienter som har forekomst av alle polypoide lesjoner under eller etter kjemoterapi med metformin eller placebo.
|
ett år, to år
|
|
CRC forekomstrate
Tidsramme: ett år, to år
|
Andel av pasienter som har forekomst av CRC (kolorektal kreft) under eller etter kjemoterapi med metformin eller placebo.
|
ett år, to år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jing-Yuan Fang, Professor, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY2019-019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .