二甲双胍预防 CRA 复发
2021年5月12日 更新者：Jing-yuan Fang, MD, Ph. D
二甲双胍在预防息肉切除术后结直肠腺瘤复发中的作用
大多数散发性结直肠癌（CRC）由结直肠腺瘤（CRA）发展而来，CRA患者在切除后复发和发展为异时性CRA或CRC的风险很高，因此，研究者进行了这项临床试验，以探讨CRA的化学预防作用二甲双胍治疗 CRA 切除后复发。
研究概览
详细说明
众所周知，结直肠腺瘤是根据腺瘤-癌序列发展成结直肠癌的癌前病变。 结直肠腺瘤筛查和癌前病变切除对预防结直肠癌的作用已经确立。 由于接受息肉切除术的患者结直肠腺瘤的复发率很高，因此需要研究可降低结直肠腺瘤复发风险的潜在化学预防剂。
二甲双胍是一种广泛使用的糖尿病药物。 近年来，人们探索了二甲双胍的抗癌活性。 本研究的目的是通过随机、安慰剂对照、前瞻性临床研究二甲双胍对结直肠腺瘤复发的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
414
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing-Yuan Fang, Professor
- 电话号码：+8613918386561
- 邮箱：jingyuanfang@sjtu.edu.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200001
- 招聘中
- Division of Gastroenterology and Hepatology, Ren-Ji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine, Shanghai Institute of Digestive Disease; Key Laboratory of Gastroenterology & Hepatology, Ministry of Health
-
接触：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
- 电话号码：+863386235037
- 邮箱：wangjilin811123@163.com
-
首席研究员：
- Jing-Yuan Fang, MD. Ph D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁无糖尿病；
- 招募前移除CRA且无复发；
- 必须在充分了解并理解本研究的目的和程序后签署知情同意书。
排除标准：
- 家族性腺瘤性息肉病 (FAP) 或遗传性非息肉病性结直肠癌（HNPCC、林奇综合征）；
- 定期服用阿司匹林、非甾体抗炎药 (NSAIDs)、环氧合酶 2 (COX2) 抑制剂、钙或维生素 D；
- 有消化道手术史；
- 有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病；
- 有癌症病史；
- 怀孕、哺乳期或预产期妇女；
- 糖尿病（服用糖尿病药物或HbA1c>6.5%）；
- 炎症性肠病；
- 精神疾病;
- 对二甲双胍不耐受；
- 不能耐受结肠镜检查；
- 本次临床试验的工作人员；
- 结肠镜检查肠道准备不良或检查时间少于6分钟；
- 不适合被研究者纳入
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量二甲双胍组
低剂量二甲双胍，250 毫克/天
|
二甲双胍丸 250 毫克/天
|
|
实验性的：大剂量二甲双胍组
大剂量二甲双胍，500 毫克/天
|
二甲双胍丸 500 毫克/天
|
|
安慰剂比较：控制组
安慰剂
|
安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CRA复发率
大体时间：一年，两年
|
在使用二甲双胍或安慰剂进行化疗期间或之后出现 CRA（结直肠腺瘤）复发的患者百分比。
|
一年，两年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
所有息肉样病变发生率
大体时间：一年，两年
|
在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后发生所有息肉样病变的患者百分比。
|
一年，两年
|
|
CRC发病率
大体时间：一年，两年
|
在二甲双胍或安慰剂化疗期间或之后发生 CRC（结直肠癌）的患者百分比。
|
一年，两年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jing-Yuan Fang, Professor、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月1日
初级完成 (预期的)
2022年11月1日
研究完成 (预期的)
2022年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.