胃腸病の予防に対するユーパチリンとレバミピドの効果の比較 (CEERS)
2021年5月7日 更新者：Hyoun Woo Kang、Seoul National University Boramae Hospital
NSAID と低用量ステロイド患者の胃腸病予防に対するユーパチリンとレバミピドの効果の比較：単一施設無作為化非盲検パイロット研究
この研究の目的は、レバミピドと比較することにより、NSAID および低用量ステロイド患者の胃腸障害の予防に対するユーパチリンの有効性を評価することです。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1週間のスクリーニング期間を受けます。
スクリーニング期間中、患者は糞便カルプロテクチン検査、上部内視鏡検査を受け、症状日記を提出します。
0週目に、適格基準を満たす被験者は、8日間、ユーパチリン（90mgを1日2回-試験群、25人の患者）またはレバミピド（100mgを1日3回-対照群の患者）に対して1：1の比率でオープンラベル方式で無作為化されます。週間。
8週目に、被験者は糞便カルプロテクチン検査、上部内視鏡検査を受け、症状日記を提出します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意書受領時に成人であった男女（19～70歳）
- 関節リウマチ、変形性関節症、強直性脊椎炎、または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および経口ステロイドの継続的な投与を8週間以上必要とするその他の筋骨格疾患を患っている人。
- スクリーニング時（ベースライン前）の内視鏡検査結果 Modified Lanza Score (MLS) 0~2
- 過去3ヶ月以内に重篤な消化器症状のない方[軽度の腹部膨満、腹痛、下痢、消化不良、吐き気、嘔吐を除く]
- 本治験への参加に同意し、自発的に同意書に署名する者
除外基準:
- 消化器外科（虫垂切除術を除く）の既往歴のある方
- 検診時から5年以内に食道がん、肝臓がん、膵臓がん、胃がん、大腸がん、小腸腫瘍などの悪性疾患の既往歴がある方
- 上部消化管内視鏡検査で臨床的に重要な消化器疾患、すなわち活動性消化性潰瘍、逆流性食道炎、胃食道静脈瘤、バレット食道、バレット食道炎、食道狭窄症、炎症性腸疾患（炎症性腸疾患、IBDと診断された方）、消化管出血など
- 消化管潰瘍・穿孔の再発歴のある方
- 脳血管出血や全身性出血性疾患が確認されている方
- 重度の制御不能な心不全 (NYHA クラス III-IV)、高血圧 (160/100 mmHg 以上) の人
- 治験期間中に手術の予定がある方
- 慢性膵炎、慢性腎疾患、慢性肝疾患、その他重篤な併存疾患の既往歴のある方
- 臨床検査で臨床的に有意な異常値（AST、ALT、BUN、Crが2.5倍を超えるもの、またはHb＜10g/dL）のある方
- アルコールまたは薬物の乱用・依存歴のある方
- 妊娠中および授乳中の女性
- 本治験参加前30日以内に他の治験に参加し、治験薬の投与または処置を受けた者
- 他の研究者が本治験を実施することが困難な患者、または本治験にふさわしくない医学的所見があると判断された患者
- 本治験参加前30日以内にセレコキシブとプレドニゾロン（またはメチルプレドニゾロン）を投与された方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ユーパチリン
NSAID誘発性胃腸症を予防するためにユーパチリンを服用する
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NSAID誘発性胃腸症を予防するためにユーパチリンを服用する
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アクティブコンパレータ：レバミピド
NSAID誘発性胃腸症を予防するためにレバミピドを服用する
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NSAID誘発性胃腸症を予防するためにレバミピドを服用する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃損傷患者の割合
時間枠：56日目に評価
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内視鏡修正ランザスコア>3の患者の割合
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56日目に評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃侵食数の変化
時間枠：0日目と56日目に評価
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0日目と比較した56日目の胃びらん数の変化
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0日目と56日目に評価
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修正ランザスコアの変更
時間枠：0日目と56日目に評価
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0日目と比較した56日目の修正ランザスコアの変化
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0日目と56日目に評価
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十二指腸びらん数の変化
時間枠：0日目と56日目に評価
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0日目と比較した56日目の十二指腸びらん数の変化
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0日目と56日目に評価
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消化器症状
時間枠：0日目と56日目に評価
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0日目と56日目の調査による胃腸症状の変化
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0日目と56日目に評価
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糞便カルプロテクチン
時間枠：0日目と56日目に評価
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訪問0と比較した訪問3での糞便カルプロテクチンレベルの変化
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0日目と56日目に評価
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抗酸化遺伝子発現
時間枠：0日目と56日目に評価
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0日目と比較した56日目の抗酸化遺伝子発現の変化
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0日目と56日目に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月7日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Eupatilin_GEP_01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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