Comparar el efecto de Eupatilin y Rebamipide en la prevención de la gastroenteropatía (CEERS)
7 de mayo de 2021 actualizado por: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Comparar el efecto de la eupatilina y la rebamipida en la prevención de la gastroenteropatía en pacientes con AINE y dosis bajas de esteroides: un estudio piloto, aleatorizado, abierto, de un solo centro
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la eupatilina en la prevención de la gastroenteropatía en pacientes con AINE y dosis bajas de esteroides comparándola con rebamipida.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un período de selección de 1 semana para determinar la elegibilidad para participar en el estudio.
Durante el período de selección, los pacientes se someterán a una prueba de calprotectina fecal, una endoscopia superior y enviarán un diario de síntomas.
En la semana 0, los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad se aleatorizarán de forma abierta en una proporción de 1:1 a eupatilina (90 mg dos veces al día en el grupo de prueba, 25 pacientes) o rebamipida (100 mg tres veces al día en el grupo de pacientes del grupo de control) durante 8 semanas.
En la semana 8, los sujetos se someten a una prueba de calprotectina fecal, una endoscopia digestiva alta y envían un diario de síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres que eran adultos en el momento de recibir el consentimiento por escrito (edad 19-70)
- Aquellos con artritis reumatoide, osteoartritis, espondilitis anquilosante u otras enfermedades musculoesqueléticas que requieren la administración continua de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y esteroides orales durante más de 8 semanas.
- En la selección (antes de la línea de base) resultados de la endoscopia Puntaje de Lanza modificado (MLS) 0~2
- Aquellos que no hayan tenido síntomas gastrointestinales graves en los 3 meses anteriores [Excluyendo distensión abdominal leve, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos]
- Una persona que acepta participar en este ensayo clínico y firma voluntariamente un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía)
- Aquellos que tienen antecedentes de cáncer de esófago, cáncer de hígado, cáncer de páncreas, cáncer gástrico, cáncer de colon, tumor del intestino delgado u otra enfermedad maligna dentro de los 5 años posteriores al momento de la evaluación.
- Enfermedades gastrointestinales que son clínicamente significativas por endoscopia gastrointestinal superior, a saber, úlcera péptica activa, esofagitis por reflujo, várices gastroesofágicas, esófago de Barrett, esofagitis de Barrett, estenosis esofágica, enfermedad inflamatoria intestinal (aquellos diagnosticados con enfermedad inflamatoria intestinal, EII), sangrado gastrointestinal, etc.
- Aquellos con antecedentes de úlcera/perforación gastrointestinal recurrente
- Aquellos con hemorragia cerebrovascular o trastorno hemorrágico sistémico confirmado
- Personas con insuficiencia cardíaca grave no controlada (NYHA Clase III-IV), presión arterial alta (por encima de 160/100 mmHg)
- Aquellos que tienen planes de operación quirúrgica durante el período de ensayo clínico.
- Personas con antecedentes de pancreatitis crónica, enfermedades renales crónicas, enfermedades hepáticas crónicas u otras enfermedades comórbidas graves
- Aquellos con valores anormales clínicamente significativos (AST, ALT, BUN, Cr superiores a 2,5 veces o Hb<10g/dL) por examen de laboratorio
- Aquellos con antecedentes de abuso/dependencia de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la participación en este ensayo clínico y recibieron medicamentos en investigación o recibieron procedimientos
- Pacientes que son difíciles de realizar en este ensayo clínico por otros investigadores o que se considera que tienen hallazgos médicos que no son adecuados para el ensayo clínico.
- Aquellos que recibieron celecoxib y prednisolona (o metilprednisolona) dentro de los 30 días anteriores a la participación en este ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: eupatilina
tomar eupatilin para prevenir la gastroenteropatía inducida por AINE
|
tomar eupatilin para prevenir la gastroenteropatía inducida por AINE
|
|
Comparador activo: rebamipida
tomar rebamipida para prevenir la gastroenteropatía inducida por AINE
|
tomar rebamipida para prevenir la gastroenteropatía inducida por AINE
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes con daño gástrico
Periodo de tiempo: evaluado el día 56
|
Porcentaje de pacientes con Puntaje Lanza Modificado endoscópico >3
|
evaluado el día 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de número de erosión gástrica
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 y el día 56
|
Cambio del número de erosión gástrica en el día 56 en comparación con el día 0
|
evaluado el día 0 y el día 56
|
|
Cambio de Puntaje Lanza Modificado
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 y el día 56
|
Cambio de la puntuación de Lanza modificada en el día 56 en comparación con el día 0
|
evaluado el día 0 y el día 56
|
|
Cambio de número de erosión duodenal
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 y el día 56
|
Cambio del número de erosión duodenal en el día 56 en comparación con el día 0
|
evaluado el día 0 y el día 56
|
|
Síntoma gastrointestinal
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 y el día 56
|
Cambio en los síntomas gastrointestinales usando la encuesta el día 56 en comparación con el día 0
|
evaluado el día 0 y el día 56
|
|
Calprotectina fecal
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 y el día 56
|
Cambio en el nivel de calprotectina fecal en la visita 3 en comparación con la visita 0
|
evaluado el día 0 y el día 56
|
|
Expresión de genes antioxidantes
Periodo de tiempo: evaluado el día 0 y el día 56
|
Cambio en la expresión del gen antioxidante el día 56 en comparación con el día 0
|
evaluado el día 0 y el día 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Enfermedades Articulares
- Gastroenteritis
- Artritis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Enfermedades De Los Huesos Infecciosas
- Anquilosis
- Enteritis
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Úlcera estomacal
- Espondilitis
- Espondilitis Anquilosante
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- Eupatilin_GEP_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .