Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk het effect van Eupatilin en Rebamipide op de preventie van gastro-enteropathie (CEERS)

7 mei 2021 bijgewerkt door: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Vergelijk het effect van Eupatilin en Rebamipide op de preventie van gastro-enteropathie bij patiënten met NSAID's en een lage dosis steroïden: een single-center, gerandomiseerde, open-label pilotstudie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van eupatiline op de preventie van gastro-enteropathie bij patiënten met NSAID's en een lage dosis steroïden door vergelijking met rebamipide.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Tijdens de screeningperiode ondergaan patiënten een fecale calprotectinetest, een bovenste endoscopie en dienen ze een symptoomdagboek in. In week 0 worden proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria voldoen op een open-label manier gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar eupatiline (90 mg tweemaal daags testgroep, 25 patiënten) of rebamipide (100 mg driemaal daags controlegroeppatiënten) gedurende 8 weken. weken. In week 8 ondergaan de proefpersonen een fecale calprotectinetest, een endoscopie van het bovenste deel en dienen ze een symptoomdagboek in.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen die volwassen waren op het moment van ontvangst van schriftelijke toestemming (leeftijd 19-70)
  2. Degenen met reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylopoetica of andere musculoskeletale aandoeningen die een continue toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en orale steroïden gedurende meer dan 8 weken vereisen.
  3. Bij screening (vóór baseline) endoscopieresultaten Modified Lanza Score (MLS) 0~2
  4. Degenen die de afgelopen 3 maanden geen ernstige gastro-intestinale symptomen hebben gehad [exclusief milde opgezette buik, buikpijn, diarree, dyspepsie, misselijkheid en braken]
  5. Een persoon die ermee instemt deel te nemen aan deze klinische studie en vrijwillig een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekent

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie (exclusief appendectomie)
  2. Degenen met een voorgeschiedenis van slokdarmkanker, leverkanker, alvleesklierkanker, maagkanker, darmkanker, dunne darmtumor of andere kwaadaardige ziekte binnen 5 jaar vanaf het moment van screening
  3. Gastro-intestinale ziekten die klinisch significant zijn door bovenste gastro-intestinale endoscopie, namelijk actieve maagzweer, reflux-oesofagitis, gastro-oesofageale varices, Barrett-slokdarm, Barrett-oesofagitis, slokdarmstenose, inflammatoire darmaandoening (die gediagnosticeerd met inflammatoire darmziekte, IBD), gastro-intestinale bloedingen, enz.
  4. Degenen met een voorgeschiedenis van terugkerende gastro-intestinale ulcera / perforatie
  5. Degenen met cerebrovasculaire bloedingen of bevestigde systemische bloedingsstoornis
  6. Personen met ernstig ongecontroleerd hartfalen (NYHA klasse III-IV), hoge bloeddruk (boven 160/100 mmHg)
  7. Degenen die plannen hebben voor een chirurgische ingreep tijdens de klinische proefperiode
  8. Personen met een voorgeschiedenis van chronische pancreatitis, chronische nieraandoeningen, chronische leveraandoeningen of andere ernstige comorbide ziekten
  9. Degenen met klinisch significante abnormale waarden (AST, ALT, BUN, Cr meer dan 2,5 keer of Hb<10g/dL) door laboratoriumonderzoek
  10. Degenen met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik / afhankelijkheid
  11. Zwangere en zogende vrouwen
  12. Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit klinische onderzoek en die geneesmiddelen voor onderzoek kregen of procedures ondergingen
  13. Patiënten voor wie het moeilijk is om dit klinisch onderzoek uit te voeren door andere onderzoekers of die medische bevindingen hebben die niet geschikt zijn voor het klinisch onderzoek
  14. Degenen die celecoxib en prednisolon (of methylprednisolon) kregen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: eupatiline
neem eupatiline om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen
Geneesmiddel: Eupatiline
neem eupatiline om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen
Actieve vergelijker: rebamipide
neem rebamipide om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen
Geneesmiddel: Rebamimide
neem rebamipide om NSAID-geïnduceerde gastro-enteropathie te voorkomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met maagbeschadiging
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 56
Percentage patiënten met endoscopisch gemodificeerde Lanza-score >3
geëvalueerd op dag 56

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het aantal maagerosie
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van het aantal maagerosie op dag 56 in vergelijking met dat op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Wijziging van gewijzigde Lanza-score
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van gewijzigde Lanza-score op dag 56 vergeleken met die op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van het nummer van de erosie van de twaalfvingerige darm
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering van het aantal erosie van de twaalfvingerige darm op dag 56 in vergelijking met dat op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Gastro-intestinaal symptoom
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Gastro-intestinale symptoomverandering met behulp van enquête op dag 56 vergeleken met die op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Fecale calprotectine
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Fecale verandering van calprotectineniveau bij bezoek 3 in vergelijking met bezoek 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Genexpressie van antioxidanten
Tijdsspanne: geëvalueerd op dag 0 en dag 56
Verandering in genexpressie van antioxidanten op dag 56 in vergelijking met die op dag 0
geëvalueerd op dag 0 en dag 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Medewerkers

Dong-A ST Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eupatilin_GEP_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren