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Vergleichen Sie die Wirkung von Eupatilin und Rebamipid auf die Prävention von Gastroenteropathie (CEERS)

7. Mai 2021 aktualisiert von: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Vergleichen Sie die Wirkung von Eupatilin und Rebamipid auf die Prävention von Gastroenteropathie bei Patienten mit NSAIDs und niedrig dosiertem Steroid: Eine monozentrische, randomisierte, offene Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Eupatilin zur Vorbeugung von Gastroenteropathie bei Patienten mit NSAIDs und niedrig dosiertem Steroid durch Vergleich mit Rebamipid.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening-Zeitraum unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. Während des Screeningzeitraums werden die Patienten einem fäkalen Calprotectin-Test und einer oberen Endoskopie unterzogen und ein Symptomtagebuch eingereicht. In Woche 0 werden Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen, in offener Weise im Verhältnis 1:1 zu Eupatilin (90 mg zweimal täglich – Testgruppe, 25 Patienten) oder Rebamipid (100 mg dreimal täglich – Kontrollgruppenpatienten) für 8 randomisiert Wochen. In Woche 8 unterziehen sich die Probanden einem fäkalen Calprotectin-Test, einer oberen Endoskopie und reichen ein Symptomtagebuch ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, die zum Zeitpunkt des Erhalts der schriftlichen Einwilligung volljährig waren (Alter 19-70)
  2. Personen mit rheumatoider Arthritis, Osteoarthritis, ankylosierender Spondylitis oder anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die eine kontinuierliche Verabreichung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und oralen Steroiden über mehr als 8 Wochen erfordern.
  3. Beim Screening (vor Studienbeginn) Endoskopie-Ergebnisse Modifizierter Lanza-Score (MLS) 0–2
  4. Diejenigen, die in den letzten 3 Monaten keine schweren Magen-Darm-Symptome hatten
  5. Eine Person, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmt und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
  2. Diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening an Speiseröhrenkrebs, Leberkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Dickdarmkrebs, Dünndarmtumor oder einer anderen bösartigen Erkrankung erkrankt sind
  3. Gastrointestinale Erkrankungen, die klinisch durch Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts signifikant sind, nämlich aktive Magengeschwüre, Refluxösophagitis, gastroösophageale Varizen, Barrett-Ösophagus, Barrett-Ösophagitis, Ösophagusstenose, entzündliche Darmerkrankungen (die mit entzündlichen Darmerkrankungen, IBD diagnostiziert wurden), Magen-Darm-Blutungen usw.
  4. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Magen-Darm-Geschwüren/Perforationen
  5. Personen mit zerebrovaskulärer Blutung oder bestätigter systemischer Blutungsstörung
  6. Personen mit schwerer unkontrollierter Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III-IV), Bluthochdruck (über 160/100 mmHg)
  7. Diejenigen, die während des klinischen Studienzeitraums einen chirurgischen Eingriff planen
  8. Personen mit einer Vorgeschichte von chronischer Pankreatitis, chronischen Nierenerkrankungen, chronischen Lebererkrankungen oder anderen schweren komorbiden Erkrankungen
  9. Diejenigen mit klinisch signifikanten anormalen Werten (AST, ALT, BUN, Cr über dem 2,5-fachen oder Hb < 10 g/dL) durch Laboruntersuchung
  10. Personen mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  11. Schwangere und stillende Frauen
  12. Diejenigen, die innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen und Prüfpräparate oder Verfahren erhalten haben
  13. Patienten, bei denen diese klinische Prüfung von anderen Prüfärzten nur schwer durchgeführt werden kann oder deren medizinische Befunde für die klinische Prüfung nicht geeignet sind
  14. Diejenigen, die Celecoxib und Prednisolon (oder Methylprednisolon) innerhalb von 30 Tagen vor der Teilnahme an dieser klinischen Studie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eupatilin
Nehmen Sie Eupatilin ein, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen
Arzneimittel: Eupatilin
Nehmen Sie Eupatilin ein, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen
Aktiver Komparator: Rebamipid
Nehmen Sie Rebamipid, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen
Arzneimittel: Rebamipid
Nehmen Sie Rebamipid, um NSAID-induzierter Gastroenteropathie vorzubeugen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit Magenschäden
Zeitfenster: ausgewertet am Tag 56
Prozentsatz der Patienten mit endoskopischem modifiziertem Lanza-Score >3
ausgewertet am Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Magenerosionsnummer
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Änderung der Magenerosionszahl am Tag 56 im Vergleich zu der am Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Änderung des modifizierten Lanza-Scores
Zeitfenster: ausgewertet am Tag 0 und am Tag 56
Änderung des modifizierten Lanza-Scores an Tag 56 im Vergleich zu Tag 0
ausgewertet am Tag 0 und am Tag 56
Änderung der Zwölffingerdarm-Erosionszahl
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Änderung der Zwölffingerdarm-Erosionszahl am Tag 56 im Vergleich zu der am Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Magen-Darm-Symptom
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Veränderung der Magen-Darm-Symptome anhand der Umfrage am Tag 56 im Vergleich zu der am Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Calprotectin im Stuhl
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Veränderung des Calprotectin-Spiegels im Stuhl bei Visite 3 im Vergleich zu Visite 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Genexpression von Antioxidantien
Zeitfenster: ausgewertet an Tag 0 und Tag 56
Veränderung der Genexpression von Antioxidantien an Tag 56 im Vergleich zu Tag 0
ausgewertet an Tag 0 und Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Boramae Hospital

Mitarbeiter

Dong-A ST Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eupatilin_GEP_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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