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Comparez l'effet d'Eupatilin et de Rebamipide sur la prévention de la gastro-entéropathie (CEERS)

7 mai 2021 mis à jour par: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Comparer l'effet de l'Eupatilin et du rébamipide sur la prévention de la gastro-entéropathie chez les patients avec des AINS et des stéroïdes à faible dose : une étude pilote monocentrique, randomisée, ouverte

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'eupatilin sur la prévention de la gastro-entéropathie chez les patients avec AINS et stéroïde à faible dose en comparant avec le rébamipide.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de sélection d'une semaine afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Pendant la période de dépistage, les patients subiront un test de calprotectine fécale, une endoscopie haute et soumettront un journal des symptômes. À la semaine 0, les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés de manière ouverte dans un rapport 1: 1 pour recevoir de l'eupatiline (90 mg deux fois par jour dans le groupe test, 25 patients) ou du rébamipide (100 mg trois fois par jour dans le groupe témoin patients) pendant 8 semaines. À la semaine 8, les sujets subissent un test de calprotectine fécale, une endoscopie haute et soumettent un journal des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes majeurs au moment de la réception du consentement écrit (19-70 ans)
  2. Ceux qui souffrent de polyarthrite rhumatoïde, d'arthrose, de spondylarthrite ankylosante ou d'autres maladies musculo-squelettiques nécessitant l'administration continue d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et de stéroïdes oraux pendant plus de 8 semaines.
  3. Au dépistage (avant le départ) résultats de l'endoscopie Score de Lanza modifié (MLS) 0~2
  4. Ceux qui n'ont pas eu de symptômes gastro-intestinaux graves au cours des 3 derniers mois
  5. Une personne qui accepte de participer à cet essai clinique et signe volontairement un formulaire de consentement écrit

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui ont des antécédents de chirurgie gastro-intestinale (hors appendicectomie)
  2. Ceux qui ont des antécédents de cancer de l'œsophage, de cancer du foie, de cancer du pancréas, de cancer gastrique, de cancer du côlon, de tumeur de l'intestin grêle ou d'une autre maladie maligne dans les 5 ans suivant le dépistage
  3. Maladies gastro-intestinales cliniquement significatives par endoscopie gastro-intestinale haute, à savoir ulcère peptique actif, œsophagite par reflux, varices gastro-œsophagiennes, œsophage de Barrett, œsophagite de Barrett, sténose œsophagienne, maladie inflammatoire de l'intestin (ceux diagnostiqués avec une maladie inflammatoire de l'intestin, MICI), saignement gastro-intestinal, etc.
  4. Ceux qui ont des antécédents d'ulcère/perforation gastro-intestinal récurrents
  5. Ceux qui ont une hémorragie cérébrovasculaire ou un trouble hémorragique systémique confirmé
  6. Personnes souffrant d'insuffisance cardiaque sévère non contrôlée (NYHA Classe III-IV), d'hypertension artérielle (supérieure à 160/100 mmHg)
  7. Ceux qui ont des projets d'opération chirurgicale pendant la période d'essai clinique
  8. Personnes ayant des antécédents de pancréatite chronique, de maladies rénales chroniques, de maladies hépatiques chroniques ou d'autres maladies comorbides graves
  9. Ceux avec des valeurs anormales cliniquement significatives (AST, ALT, BUN, Cr dépassant 2,5 fois ou Hb<10g/dL) par examen de laboratoire
  10. Ceux qui ont des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie/dépendance
  11. Femmes enceintes et allaitantes
  12. Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 30 jours précédant la participation à cet essai clinique et ont reçu des médicaments expérimentaux ou ont reçu des procédures
  13. Les patients qui sont difficiles à réaliser cet essai clinique par d'autres investigateurs ou qui sont jugés avoir des résultats médicaux qui ne conviennent pas à l'essai clinique
  14. Ceux qui ont reçu du célécoxib et de la prednisolone (ou de la méthylprednisolone) dans les 30 jours précédant la participation à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: eupatiline
prendre de l'eupatilin pour prévenir la gastro-entéropathie induite par les AINS
Médicament: Eupatiline
prendre de l'eupatilin pour prévenir la gastro-entéropathie induite par les AINS
Comparateur actif: rébamipide
prendre du rébamipide pour prévenir la gastro-entéropathie induite par les AINS
Médicament: Rébamipide
prendre du rébamipide pour prévenir la gastro-entéropathie induite par les AINS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des lésions gastriques
Délai: évalué au jour 56
Pourcentage de patients avec un score de Lanza modifié endoscopique> 3
évalué au jour 56

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'érosion gastrique
Délai: évalué au jour 0 et au jour 56
Changement du nombre d'érosion gastrique au jour 56 par rapport à celui du jour 0
évalué au jour 0 et au jour 56
Modification du score de Lanza modifié
Délai: évalué au jour 0 et au jour 56
Changement du score de Lanza modifié au jour 56 par rapport à celui du jour 0
évalué au jour 0 et au jour 56
Modification du numéro d'érosion duodénale
Délai: évalué au jour 0 et au jour 56
Modification du nombre d'érosions duodénales au jour 56 par rapport à celui du jour 0
évalué au jour 0 et au jour 56
Symptôme gastro-intestinal
Délai: évalué au jour 0 et au jour 56
Modification des symptômes gastro-intestinaux à l'aide de l'enquête au jour 56 par rapport à celle du jour 0
évalué au jour 0 et au jour 56
Calprotectine fécale
Délai: évalué au jour 0 et au jour 56
Changement du niveau de calprotectine fécale à la visite 3 par rapport à la visite 0
évalué au jour 0 et au jour 56
Expression des gènes antioxydants
Délai: évalué au jour 0 et au jour 56
Modification de l'expression des gènes antioxydants au jour 56 par rapport à celle du jour 0
évalué au jour 0 et au jour 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Boramae Hospital

Collaborateurs

Dong-A ST Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Première publication (Réel)

13 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eupatilin_GEP_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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