Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlign effekten av Eupatilin og Rebamipide på forebygging av gastroenteropati (CEERS)

7. mai 2021 oppdatert av: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Sammenlign effekten av Eupatilin og Rebamipide på forebygging av gastroenteropati hos pasienter med NSAIDs og lavdosesteroid: En enkeltsenter, randomisert, åpen merket pilotstudie

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av eupatilin på forebygging av gastroenteropati hos pasienter med NSAIDs og lavdose steroider ved å sammenligne med rebamipid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1 ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien. I løpet av screeningsperioden vil pasientene gjennomgå fekal calprotectin-test, øvre endoskopi og sende inn symptomdagbok. Ved uke 0 vil forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert på en åpen merket måte i forholdet 1:1 til eupatilin (90 mg to ganger daglig testgruppe, 25 pasienter) eller rebamipid (100 mg tre ganger daglig kontrollgruppepasienter) for 8 pasienter. uker. Ved uke 8 gjennomgår forsøkspersonene fekal calprotectin-test, øvre endoskopi og sender inn symptomdagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som var voksne på tidspunktet for mottak av skriftlig samtykke (19-70 år)
  2. De med revmatoid artritt, slitasjegikt, ankyloserende spondylitt eller andre muskel- og skjelettsykdommer som krever kontinuerlig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og orale steroider i mer enn 8 uker.
  3. Ved screening (før baseline) endoskopiresultater Modified Lanza Score (MLS) 0~2
  4. De som ikke har hatt alvorlige gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 3 månedene [unntatt mild abdominal distensjon, magesmerter, diaré, dyspepsi, kvalme og oppkast]
  5. En person som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og frivillig signerer et skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi)
  2. De som har en historie med kreft i spiserøret, leverkreft, kreft i bukspyttkjertelen, magekreft, tykktarmskreft, tynntarmssvulst eller annen ondartet sykdom innen 5 år fra screeningtidspunktet
  3. Gastrointestinale sykdommer som er klinisk signifikante ved øvre gastrointestinal endoskopi, nemlig aktivt magesår, refluksøsofagitt, gastroøsofageal varices, Barretts øsofagus, Barretts øsofagitt, esophageal stenose, inflammatorisk tarmsykdom (de som er diagnostisert med gastrointestinal sykdom, inflammatorisk, etc.).
  4. De med en historie med tilbakevendende magesår/perforasjon
  5. De med cerebrovaskulær blødning eller bekreftet systemisk blødningsforstyrrelse
  6. Personer med alvorlig ukontrollert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), høyt blodtrykk (over 160/100 mmHg)
  7. De som har planer om kirurgisk operasjon i den kliniske prøveperioden
  8. Personer med en historie med kronisk pankreatitt, kroniske nyresykdommer, kroniske leversykdommer eller andre alvorlige komorbide sykdommer
  9. De med klinisk signifikante unormale verdier (AST, ALT, BUN, Cr over 2,5 ganger eller Hb<10g/dL) ved laboratorieundersøkelse
  10. De med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
  11. Gravide og ammende kvinner
  12. De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før deltagelse i denne kliniske studien og mottok undersøkelsesmedisiner eller mottok prosedyrer
  13. Pasienter som er vanskelige å utføre denne kliniske studien av andre etterforskere eller som vurderes å ha medisinske funn som ikke er egnet for den kliniske studien
  14. De som fikk celecoxib og prednisolon (eller metylprednisolon) innen 30 dager før deltagelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eupatilin
ta eupatilin for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
ta eupatilin for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
Aktiv komparator: rebamipid
ta rebamipid for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
ta rebamipid for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med mageskade
Tidsramme: evaluert på dag 56
Andel pasienter med endoskopisk modifisert Lanza-score >3
evaluert på dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gastrisk erosjonstall
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
Endring av gastrisk erosjonstall på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
evaluert på dag 0 og dag 56
Endring av Modifisert Lanza Score
Tidsramme: evaluert til 0 dag og dag 56
Endring av modifisert Lanza-score på dag 56 sammenlignet med dag 0
evaluert til 0 dag og dag 56
Endring av duodenal erosjonsnummer
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
Endring av duodenal erosjonsnummer på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
evaluert på dag 0 og dag 56
Gastrointestinale symptom
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
Gastrointestinale symptomendring ved bruk av undersøkelse på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
evaluert på dag 0 og dag 56
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
Fecal calprotectin nivå endring ved besøk 3 sammenlignet med besøk 0
evaluert på dag 0 og dag 56
Antioksidant-genuttrykk
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
Antioksidant-genuttrykk endres på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
evaluert på dag 0 og dag 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Abonnere