- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885751
Sammenlign effekten av Eupatilin og Rebamipide på forebygging av gastroenteropati (CEERS)
7. mai 2021 oppdatert av: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Sammenlign effekten av Eupatilin og Rebamipide på forebygging av gastroenteropati hos pasienter med NSAIDs og lavdosesteroid: En enkeltsenter, randomisert, åpen merket pilotstudie
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av eupatilin på forebygging av gastroenteropati hos pasienter med NSAIDs og lavdose steroider ved å sammenligne med rebamipid.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1 ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert til å delta i studien.
I løpet av screeningsperioden vil pasientene gjennomgå fekal calprotectin-test, øvre endoskopi og sende inn symptomdagbok.
Ved uke 0 vil forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert på en åpen merket måte i forholdet 1:1 til eupatilin (90 mg to ganger daglig testgruppe, 25 pasienter) eller rebamipid (100 mg tre ganger daglig kontrollgruppepasienter) for 8 pasienter. uker.
Ved uke 8 gjennomgår forsøkspersonene fekal calprotectin-test, øvre endoskopi og sender inn symptomdagbok.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner som var voksne på tidspunktet for mottak av skriftlig samtykke (19-70 år)
- De med revmatoid artritt, slitasjegikt, ankyloserende spondylitt eller andre muskel- og skjelettsykdommer som krever kontinuerlig administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og orale steroider i mer enn 8 uker.
- Ved screening (før baseline) endoskopiresultater Modified Lanza Score (MLS) 0~2
- De som ikke har hatt alvorlige gastrointestinale symptomer i løpet av de siste 3 månedene [unntatt mild abdominal distensjon, magesmerter, diaré, dyspepsi, kvalme og oppkast]
- En person som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og frivillig signerer et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med gastrointestinal kirurgi (unntatt appendektomi)
- De som har en historie med kreft i spiserøret, leverkreft, kreft i bukspyttkjertelen, magekreft, tykktarmskreft, tynntarmssvulst eller annen ondartet sykdom innen 5 år fra screeningtidspunktet
- Gastrointestinale sykdommer som er klinisk signifikante ved øvre gastrointestinal endoskopi, nemlig aktivt magesår, refluksøsofagitt, gastroøsofageal varices, Barretts øsofagus, Barretts øsofagitt, esophageal stenose, inflammatorisk tarmsykdom (de som er diagnostisert med gastrointestinal sykdom, inflammatorisk, etc.).
- De med en historie med tilbakevendende magesår/perforasjon
- De med cerebrovaskulær blødning eller bekreftet systemisk blødningsforstyrrelse
- Personer med alvorlig ukontrollert hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), høyt blodtrykk (over 160/100 mmHg)
- De som har planer om kirurgisk operasjon i den kliniske prøveperioden
- Personer med en historie med kronisk pankreatitt, kroniske nyresykdommer, kroniske leversykdommer eller andre alvorlige komorbide sykdommer
- De med klinisk signifikante unormale verdier (AST, ALT, BUN, Cr over 2,5 ganger eller Hb<10g/dL) ved laboratorieundersøkelse
- De med en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk/avhengighet
- Gravide og ammende kvinner
- De som deltok i andre kliniske studier innen 30 dager før deltagelse i denne kliniske studien og mottok undersøkelsesmedisiner eller mottok prosedyrer
- Pasienter som er vanskelige å utføre denne kliniske studien av andre etterforskere eller som vurderes å ha medisinske funn som ikke er egnet for den kliniske studien
- De som fikk celecoxib og prednisolon (eller metylprednisolon) innen 30 dager før deltagelse i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eupatilin
ta eupatilin for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
|
ta eupatilin for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
|
|
Aktiv komparator: rebamipid
ta rebamipid for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
|
ta rebamipid for å forhindre NSAID-indusert gastroenteropati
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med mageskade
Tidsramme: evaluert på dag 56
|
Andel pasienter med endoskopisk modifisert Lanza-score >3
|
evaluert på dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av gastrisk erosjonstall
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
|
Endring av gastrisk erosjonstall på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
|
evaluert på dag 0 og dag 56
|
|
Endring av Modifisert Lanza Score
Tidsramme: evaluert til 0 dag og dag 56
|
Endring av modifisert Lanza-score på dag 56 sammenlignet med dag 0
|
evaluert til 0 dag og dag 56
|
|
Endring av duodenal erosjonsnummer
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
|
Endring av duodenal erosjonsnummer på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
|
evaluert på dag 0 og dag 56
|
|
Gastrointestinale symptom
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
|
Gastrointestinale symptomendring ved bruk av undersøkelse på dag 56 sammenlignet med den på dag 0
|
evaluert på dag 0 og dag 56
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
|
Fecal calprotectin nivå endring ved besøk 3 sammenlignet med besøk 0
|
evaluert på dag 0 og dag 56
|
|
Antioksidant-genuttrykk
Tidsramme: evaluert på dag 0 og dag 56
|
Antioksidant-genuttrykk endres på dag 56 sammenlignet med det på dag 0
|
evaluert på dag 0 og dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Infeksjoner
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Leddsykdommer
- Gastroenteritt
- Leddgikt
- Tarmsykdommer
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Spondylarthropatier
- Spondylartritt
- Beinsykdommer, smittsomme
- Ankylose
- Enteritt
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Magesår
- Spondylitt
- Spondylitt, Bekhterevs
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Beskyttende agenter
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Rebamipide
Andre studie-ID-numre
- Eupatilin_GEP_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kode
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose
-
Tanta UniversityHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Vurdering av smerteintensitet ved bruk av 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS-10) (9) umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og ett år | Vurdering av knefunksjon ved bruk av Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)