Porównaj wpływ eupatiliny i rebamipidu na zapobieganie gastroenteropatii (CEERS)
7 maja 2021 zaktualizowane przez: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Porównanie wpływu eupatiliny i rebamipidu na zapobieganie gastroenteropatii u pacjentów stosujących NLPZ i steroidy w małych dawkach: jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie pilotażowe
Celem tego badania jest ocena skuteczności eupatiliny w zapobieganiu gastroenteropatii u pacjentów z NLPZ i niskimi dawkami steroidów w porównaniu z rebamipidem.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu.
W okresie przesiewowym pacjenci zostaną poddani badaniu kalprotektyny w kale, górnej endoskopii i przedstawią dzienniczek objawów.
W tygodniu 0 pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostaną losowo przydzieleni w sposób otwarty w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej eupatilinę (90 mg dwa razy dziennie w grupie badanej, 25 pacjentów) lub rebamipid (100 mg trzy razy dziennie w grupie kontrolnej) przez 8 tygodnie.
W 8. tygodniu pacjenci przechodzą badanie kalprotektyny w kale, górną endoskopię i przedkładają dzienniczek objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, którzy byli pełnoletni w momencie otrzymania pisemnej zgody (wiek 19-70 lat)
- Osoby z reumatoidalnym zapaleniem stawów, chorobą zwyrodnieniową stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa lub innymi chorobami układu mięśniowo-szkieletowego, które wymagają ciągłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i doustnych steroidów przez ponad 8 tygodni.
- Podczas badania przesiewowego (przed punktem wyjściowym) wyniki endoskopii Zmodyfikowany wynik Lanza (MLS) 0~2
- Ci, którzy nie mieli ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy [z wyłączeniem łagodnego wzdęcia brzucha, bólu brzucha, biegunki, niestrawności, nudności i wymiotów]
- Osoba, która wyraża zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i dobrowolnie podpisuje pisemny formularz zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego (z wyłączeniem wyrostka robaczkowego)
- Osoby, u których w ciągu 5 lat od badania przesiewowego w przeszłości występował rak przełyku, rak wątroby, trzustki, żołądka, okrężnicy, nowotwór jelita cienkiego lub inna choroba nowotworowa
- Choroby przewodu pokarmowego, które są klinicznie istotne w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, a mianowicie czynna choroba wrzodowa, refluksowe zapalenie przełyku, żylaki żołądkowo-przełykowe, przełyk Barretta, zapalenie przełyku Barretta, zwężenie przełyku, choroba zapalna jelit (osoby, u których zdiagnozowano chorobę zapalną jelit, IBD), krwawienia z przewodu pokarmowego itp.
- Osoby z historią nawracających wrzodów / perforacji przewodu pokarmowego
- Osoby z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub potwierdzoną ogólnoustrojową skazą krwotoczną
- Osoby z ciężką niekontrolowaną niewydolnością serca (klasa III-IV wg NYHA), wysokim ciśnieniem krwi (powyżej 160/100 mmHg)
- Ci, którzy mają w planach operację chirurgiczną w okresie badań klinicznych
- Osoby z przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie, przewlekłymi chorobami nerek, przewlekłymi chorobami wątroby lub innymi poważnymi chorobami współistniejącymi
- Osoby z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami (AST, ALT, BUN, Cr przekraczającymi 2,5 razy lub Hb<10g/dL) w badaniu laboratoryjnym
- Osoby z historią nadużywania/uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym i otrzymały badane leki lub procedury
- Pacjenci, u których inni badacze mają trudności z przeprowadzeniem tego badania klinicznego lub u których uznano, że wyniki medyczne nie nadają się do badania klinicznego
- Osoby, które otrzymały celekoksyb i prednizolon (lub metyloprednizolon) w ciągu 30 dni przed udziałem w tym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: eupatilina
weź eupatilin, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
|
weź eupatilin, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
|
|
Aktywny komparator: rebamipid
przyjmować rebamipid, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
|
przyjmować rebamipid, aby zapobiec gastroenteropatii wywołanej przez NLPZ
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z uszkodzeniem żołądka
Ramy czasowe: oceniane w dniu 56
|
Odsetek pacjentów z endoskopowym zmodyfikowanym wynikiem Lanzy >3
|
oceniane w dniu 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby nadżerek żołądka
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
Zmiana liczby nadżerek żołądka w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
|
oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Lanzy
Ramy czasowe: oceniano w dniu 0 i dniu 56
|
Zmiana zmodyfikowanego wyniku Lanza w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
|
oceniano w dniu 0 i dniu 56
|
|
Zmiana liczby nadżerek dwunastnicy
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
Zmiana liczby nadżerek dwunastnicy w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
|
oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
|
Objaw żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych za pomocą ankiety w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
|
oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
|
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
Zmiana poziomu kalprotektyny w kale podczas wizyty 3 w porównaniu z wizytą 0
|
oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
|
Ekspresja genów antyoksydacyjnych
Ramy czasowe: oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
Zmiana ekspresji genu przeciwutleniacza w dniu 56 w porównaniu z dniem 0
|
oceniane w dniu 0 i dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Infekcje
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby stawów
- Nieżyt żołądka i jelit
- Artretyzm
- Choroby jelit
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Spondylartropatie
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Choroby kości, zakaźne
- Ankyloza
- Zapalenie jelit
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Wrzód żołądka
- Zapalenie stawów kręgosłupa
- Zapalenie stawów kręgosłupa, zesztywniające
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Środki przeciwwrzodowe
- Przeciwutleniacze
- Rebamipid
Inne numery identyfikacyjne badania
- Eupatilin_GEP_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .