Porovnejte účinek eupatilinu a rebamipidu na prevenci gastroenteropatie (CEERS)
7. května 2021 aktualizováno: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Porovnejte účinek eupatilinu a rebamipidu na prevenci gastroenteropatie u pacientů s NSAID a nízkými dávkami steroidů: Jednocentrická, randomizovaná, otevřená, pilotní studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost eupatilinu na prevenci gastroenteropatie u pacientů s NSAID a nízkou dávkou steroidu srovnáním s rebamipidem.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, aby se určila způsobilost pro vstup do studie.
Během období screeningu pacienti podstoupí fekální kalprotektinový test, horní endoskopii a předloží deník příznaků.
V týdnu 0 budou jedinci, kteří splňují kritéria způsobilosti, randomizováni otevřeným označeným způsobem v poměru 1:1 na eupatilin (90 mg dvakrát denně testovaná skupina, 25 pacientů) nebo rebamipid (100 mg třikrát denně pacienti kontrolní skupiny) pro 8 týdnů.
V týdnu 8 podstoupí subjekty fekální kalprotektinový test, horní endoskopii a předloží deník příznaků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, kteří byli v době obdržení písemného souhlasu dospělí (ve věku 19–70 let)
- Pacienti s revmatoidní artritidou, osteoartritidou, ankylozující spondylitidou nebo jinými muskuloskeletálními onemocněními, která vyžadují nepřetržité podávání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a perorálních steroidů po dobu delší než 8 týdnů.
- Při screeningu (před výchozí hodnotou) výsledky endoskopie Modified Lanza Score (MLS) 0~2
- Ti, kteří neměli závažné gastrointestinální příznaky v předchozích 3 měsících [s výjimkou mírné distenze břicha, bolesti břicha, průjmu, dyspepsie, nevolnosti a zvracení]
- Osoba, která souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a dobrovolně podepíše písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Osoby s anamnézou gastrointestinální chirurgie (kromě apendektomie)
- Ti, kteří měli v anamnéze rakovinu jícnu, rakovinu jater, rakovinu slinivky břišní, rakovinu žaludku, rakovinu tlustého střeva, nádor tenkého střeva nebo jiné maligní onemocnění do 5 let od doby screeningu
- Gastrointestinální onemocnění, která jsou klinicky významná endoskopií horní části trávicího traktu, jmenovitě aktivní peptický vřed, refluxní ezofagitida, gastroezofageální varixy, Barrettův jícen, Barrettova ezofagitida, stenóza jícnu, zánětlivé onemocnění střev (diagnosticky zánětlivé střevní onemocnění, IBD), zánětlivé střevní onemocnění, IBD
- Ti, kteří mají v anamnéze recidivující gastrointestinální vřed/perforaci
- Ti s cerebrovaskulárním krvácením nebo potvrzenou systémovou krvácivou poruchou
- Osoby se závažným nekontrolovaným srdečním selháním (třída NYHA III-IV), vysokým krevním tlakem (nad 160/100 mmHg)
- Ti, kteří plánují chirurgický zákrok během období klinického hodnocení
- Osoby s anamnézou chronické pankreatitidy, chronických onemocnění ledvin, chronických onemocnění jater nebo jiných závažných komorbidních onemocnění
- Pacienti s klinicky významnými abnormálními hodnotami (AST, ALT, BUN, Cr přesahující 2,5krát nebo Hb<10g/dl) laboratorním vyšetřením
- Osoby s anamnézou zneužívání/závislosti na alkoholu nebo drogách
- Těhotné a kojící ženy
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 30 dnů před účastí v této klinické studii a dostávali hodnocené léky nebo absolvovali procedury
- Pacienti, u kterých je obtížné provést tuto klinickou studii jinými zkoušejícími nebo u kterých se má za to, že mají lékařské nálezy, které nejsou vhodné pro klinickou studii
- Ti, kteří dostávali celekoxib a prednisolon (nebo methylprednisolon) během 30 dnů před účastí v této klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: eupatilin
užívat eupatilin k prevenci gastroenteropatie vyvolané NSAID
|
užívat eupatilin k prevenci gastroenteropatie vyvolané NSAID
|
|
Aktivní komparátor: rebamipid
užívat rebamipid k prevenci gastroenteropatie vyvolané NSAID
|
užívat rebamipid k prevenci gastroenteropatie vyvolané NSAID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s poškozením žaludku
Časové okno: hodnoceno 56. den
|
Procento pacientů s endoskopicky modifikovaným Lanzovým skóre >3
|
hodnoceno 56. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čísla žaludeční eroze
Časové okno: hodnoceno v den 0 a den 56
|
Změna čísla žaludeční eroze v den 56 ve srovnání s dnem 0
|
hodnoceno v den 0 a den 56
|
|
Změna upraveného skóre Lanza
Časové okno: hodnoceno v den 0 a den 56
|
Změna modifikovaného skóre Lanza v den 56 ve srovnání se dnem 0
|
hodnoceno v den 0 a den 56
|
|
Změna čísla duodenální eroze
Časové okno: hodnoceno v den 0 a den 56
|
Změna čísla duodenální eroze v den 56 ve srovnání s dnem 0
|
hodnoceno v den 0 a den 56
|
|
Gastrointestinální symptom
Časové okno: hodnoceno v den 0 a den 56
|
Změna gastrointestinálních příznaků pomocí průzkumu v den 56 ve srovnání s dnem 0
|
hodnoceno v den 0 a den 56
|
|
Fekální kalprotektin
Časové okno: hodnoceno v den 0 a den 56
|
Změna hladiny fekálního kalprotektinu při návštěvě 3 ve srovnání s návštěvou 0
|
hodnoceno v den 0 a den 56
|
|
Exprese antioxidačních genů
Časové okno: hodnoceno v den 0 a den 56
|
Změna exprese antioxidačního genu v den 56 ve srovnání s dnem 0
|
hodnoceno v den 0 a den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Infekce
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Onemocnění kloubů
- Gastroenteritida
- Artritida
- Střevní nemoci
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Spondylartropatie
- Spondylartritida
- Nemoci kostí, infekční
- Ankylóza
- Enteritida
- Nemoci pohybového aparátu
- Žaludeční vřed
- Spondylitida
- Spondylitida, ankylozující
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Prostředky proti vředům
- Antioxidanty
- Rebamipid
Další identifikační čísla studie
- Eupatilin_GEP_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .