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Comparar o Efeito da Eupatilina e Rebamipide na Prevenção da Gastroenteropatia (CEERS)

7 de maio de 2021 atualizado por: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital

Comparar o efeito de eupatilina e rebamipide na prevenção de gastroenteropatia em pacientes com AINEs e baixa dose de esteróide: um estudo piloto de centro único, randomizado, aberto

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eupatilina na prevenção de gastroenteropatia em pacientes com AINEs e esteroides de baixa dosagem comparando com rebamipide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. Durante o período de triagem, os pacientes serão submetidos a teste de calprotectina fecal, endoscopia digestiva alta e apresentação de diário de sintomas. Na semana 0, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de forma aberta na proporção de 1:1 para eupatilina (90 mg duas vezes ao dia - grupo de teste, 25 pacientes) ou rebamipida (100 mg três vezes ao dia - pacientes do grupo controle) por 8 semanas. Na semana 8, os indivíduos são submetidos ao teste de calprotectina fecal, endoscopia digestiva alta e apresentam diário de sintomas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres que eram adultos no momento do recebimento do consentimento por escrito (19 a 70 anos)
  2. Aqueles com artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante ou outras doenças musculoesqueléticas que requerem administração contínua de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e esteróides orais por mais de 8 semanas.
  3. Na triagem (antes da linha de base) resultados da endoscopia Modified Lanza Score (MLS) 0~2
  4. Aqueles que não tiveram sintomas gastrointestinais graves nos últimos 3 meses [Excluindo distensão abdominal leve, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea e vômito]
  5. Uma pessoa que concorda em participar deste estudo clínico e assina voluntariamente um formulário de consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia)
  2. Aqueles que têm histórico de câncer de esôfago, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer gástrico, câncer de cólon, tumor de intestino delgado ou outra doença maligna dentro de 5 anos a partir do momento da triagem
  3. Doenças gastrointestinais clinicamente significativas por endoscopia digestiva alta, nomeadamente úlcera péptica ativa, esofagite de refluxo, varizes gastroesofágicas, esófago de Barrett, esofagite de Barrett, estenose esofágica, doença inflamatória intestinal (Aquelas com diagnóstico de doença inflamatória intestinal, DII), hemorragia gastrointestinal, etc.
  4. Aqueles com história de úlcera/perfuração gastrointestinal recorrente
  5. Aqueles com sangramento cerebrovascular ou distúrbio hemorrágico sistêmico confirmado
  6. Pessoas com insuficiência cardíaca grave descontrolada (NYHA Classe III-IV), hipertensão arterial (acima de 160/100 mmHg)
  7. Aqueles que têm planos de operação cirúrgica durante o período de ensaio clínico
  8. Pessoas com histórico de pancreatite crônica, doenças renais crônicas, doenças hepáticas crônicas ou outras comorbidades graves
  9. Aqueles com valores anormais clinicamente significativos (AST, ALT, BUN, Cr superior a 2,5 vezes ou Hb<10g/dL) por exame laboratorial
  10. Pessoas com histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas
  11. Mulheres grávidas e lactantes
  12. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da participação neste ensaio clínico e receberam medicamentos em investigação ou receberam procedimentos
  13. Pacientes que são difíceis de realizar este ensaio clínico por outros investigadores ou que são considerados como tendo achados médicos que não são adequados para o ensaio clínico
  14. Aqueles que receberam celecoxibe e prednisolona (ou metilprednisolona) 30 dias antes da participação neste ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eupatilina
tomar eupatilina para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
tomar eupatilina para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
Comparador Ativo: rebamipida
tomar rebamipida para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
tomar rebamipida para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com lesão gástrica
Prazo: avaliado no dia 56
Porcentagem de pacientes com pontuação de Lanza modificada endoscópica >3
avaliado no dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do número de erosão gástrica
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
Alteração do número de erosão gástrica no dia 56 em comparação com o dia 0
avaliados no dia 0 e no dia 56
Alteração da Pontuação Lanza Modificada
Prazo: avaliado no dia 0 e no dia 56
Alteração da Pontuação de Lanza Modificada no dia 56 em comparação com a do dia 0
avaliado no dia 0 e no dia 56
Alteração do número de erosão duodenal
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
Alteração do número de erosão duodenal no dia 56 em comparação com o dia 0
avaliados no dia 0 e no dia 56
Sintoma gastrointestinal
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
Alteração dos sintomas gastrointestinais usando pesquisa no dia 56 em comparação com o dia 0
avaliados no dia 0 e no dia 56
Calprotectina fecal
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
Alteração do nível de calprotectina fecal na visita 3 em comparação com a visita 0
avaliados no dia 0 e no dia 56
Expressão gênica antioxidante
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
Alteração na expressão do gene antioxidante no dia 56 em comparação com o dia 0
avaliados no dia 0 e no dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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