- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885751
Comparar o Efeito da Eupatilina e Rebamipide na Prevenção da Gastroenteropatia (CEERS)
7 de maio de 2021 atualizado por: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Comparar o efeito de eupatilina e rebamipide na prevenção de gastroenteropatia em pacientes com AINEs e baixa dose de esteróide: um estudo piloto de centro único, randomizado, aberto
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da eupatilina na prevenção de gastroenteropatia em pacientes com AINEs e esteroides de baixa dosagem comparando com rebamipide.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito passarão por um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Durante o período de triagem, os pacientes serão submetidos a teste de calprotectina fecal, endoscopia digestiva alta e apresentação de diário de sintomas.
Na semana 0, os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão randomizados de forma aberta na proporção de 1:1 para eupatilina (90 mg duas vezes ao dia - grupo de teste, 25 pacientes) ou rebamipida (100 mg três vezes ao dia - pacientes do grupo controle) por 8 semanas.
Na semana 8, os indivíduos são submetidos ao teste de calprotectina fecal, endoscopia digestiva alta e apresentam diário de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que eram adultos no momento do recebimento do consentimento por escrito (19 a 70 anos)
- Aqueles com artrite reumatóide, osteoartrite, espondilite anquilosante ou outras doenças musculoesqueléticas que requerem administração contínua de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) e esteróides orais por mais de 8 semanas.
- Na triagem (antes da linha de base) resultados da endoscopia Modified Lanza Score (MLS) 0~2
- Aqueles que não tiveram sintomas gastrointestinais graves nos últimos 3 meses [Excluindo distensão abdominal leve, dor abdominal, diarreia, dispepsia, náusea e vômito]
- Uma pessoa que concorda em participar deste estudo clínico e assina voluntariamente um formulário de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Aqueles com história de cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia)
- Aqueles que têm histórico de câncer de esôfago, câncer de fígado, câncer de pâncreas, câncer gástrico, câncer de cólon, tumor de intestino delgado ou outra doença maligna dentro de 5 anos a partir do momento da triagem
- Doenças gastrointestinais clinicamente significativas por endoscopia digestiva alta, nomeadamente úlcera péptica ativa, esofagite de refluxo, varizes gastroesofágicas, esófago de Barrett, esofagite de Barrett, estenose esofágica, doença inflamatória intestinal (Aquelas com diagnóstico de doença inflamatória intestinal, DII), hemorragia gastrointestinal, etc.
- Aqueles com história de úlcera/perfuração gastrointestinal recorrente
- Aqueles com sangramento cerebrovascular ou distúrbio hemorrágico sistêmico confirmado
- Pessoas com insuficiência cardíaca grave descontrolada (NYHA Classe III-IV), hipertensão arterial (acima de 160/100 mmHg)
- Aqueles que têm planos de operação cirúrgica durante o período de ensaio clínico
- Pessoas com histórico de pancreatite crônica, doenças renais crônicas, doenças hepáticas crônicas ou outras comorbidades graves
- Aqueles com valores anormais clinicamente significativos (AST, ALT, BUN, Cr superior a 2,5 vezes ou Hb<10g/dL) por exame laboratorial
- Pessoas com histórico de abuso/dependência de álcool ou drogas
- Mulheres grávidas e lactantes
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da participação neste ensaio clínico e receberam medicamentos em investigação ou receberam procedimentos
- Pacientes que são difíceis de realizar este ensaio clínico por outros investigadores ou que são considerados como tendo achados médicos que não são adequados para o ensaio clínico
- Aqueles que receberam celecoxibe e prednisolona (ou metilprednisolona) 30 dias antes da participação neste ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: eupatilina
tomar eupatilina para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
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tomar eupatilina para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
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Comparador Ativo: rebamipida
tomar rebamipida para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
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tomar rebamipida para prevenir gastroenteropatia induzida por AINEs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes com lesão gástrica
Prazo: avaliado no dia 56
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Porcentagem de pacientes com pontuação de Lanza modificada endoscópica >3
|
avaliado no dia 56
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do número de erosão gástrica
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
|
Alteração do número de erosão gástrica no dia 56 em comparação com o dia 0
|
avaliados no dia 0 e no dia 56
|
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Alteração da Pontuação Lanza Modificada
Prazo: avaliado no dia 0 e no dia 56
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Alteração da Pontuação de Lanza Modificada no dia 56 em comparação com a do dia 0
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avaliado no dia 0 e no dia 56
|
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Alteração do número de erosão duodenal
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
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Alteração do número de erosão duodenal no dia 56 em comparação com o dia 0
|
avaliados no dia 0 e no dia 56
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Sintoma gastrointestinal
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
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Alteração dos sintomas gastrointestinais usando pesquisa no dia 56 em comparação com o dia 0
|
avaliados no dia 0 e no dia 56
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Calprotectina fecal
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
|
Alteração do nível de calprotectina fecal na visita 3 em comparação com a visita 0
|
avaliados no dia 0 e no dia 56
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Expressão gênica antioxidante
Prazo: avaliados no dia 0 e no dia 56
|
Alteração na expressão do gene antioxidante no dia 56 em comparação com o dia 0
|
avaliados no dia 0 e no dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Doenças articulares
- Gastroenterite
- Artrite
- Doenças Intestinais
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Úlcera péptica
- Doenças duodenais
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Doenças Ósseas Infecciosas
- Anquilose
- Enterite
- Doenças musculoesqueléticas
- Úlcera estomacal
- Espondilite
- Espondilite Anquilosante
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- Eupatilin_GEP_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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