Confronta l'effetto di Eupatilin e Rebamipide sulla prevenzione della gastroenteropatia (CEERS)
7 maggio 2021 aggiornato da: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Confronta l'effetto di Eupatilin e Rebamipide sulla prevenzione della gastroenteropatia in pazienti con FANS e steroidi a basso dosaggio: uno studio pilota monocentrico, randomizzato, in aperto
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di eupatilin sulla prevenzione della gastroenteropatia in pazienti con FANS e steroidi a basso dosaggio confrontandola con rebamipide.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati dello studio e dei potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio.
Durante il periodo di screening, i pazienti verranno sottoposti a test della calprotectina fecale, endoscopia superiore e invieranno un diario dei sintomi.
Alla settimana 0, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati in aperto in rapporto 1:1 a eupatilin (gruppo di test da 90 mg due volte al giorno, 25 pazienti) o rebamipide (pazienti del gruppo di controllo da 100 mg tre volte al giorno) per 8 settimane.
Alla settimana 8, i soggetti vengono sottoposti al test della calprotectina fecale, all'endoscopia superiore e inviano il diario dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne che erano maggiorenni al momento del ricevimento del consenso scritto (età 19-70)
- Quelli con artrite reumatoide, osteoartrite, spondilite anchilosante o altre malattie muscoloscheletriche che richiedono la somministrazione continua di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e steroidi orali per più di 8 settimane.
- Allo screening (prima del basale) risultati dell'endoscopia Punteggio di Lanza modificato (MLS) 0~2
- Coloro che non hanno avuto gravi sintomi gastrointestinali nei 3 mesi precedenti [esclusi lieve distensione addominale, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea e vomito]
- Una persona che accetta di partecipare a questa sperimentazione clinica e firma volontariamente un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di chirurgia gastrointestinale (esclusa l'appendicectomia)
- Coloro che hanno una storia di cancro esofageo, cancro del fegato, cancro del pancreas, cancro gastrico, cancro del colon, tumore dell'intestino tenue o altra malattia maligna entro 5 anni dal momento dello screening
- Malattie gastrointestinali clinicamente significative mediante endoscopia del tratto gastrointestinale superiore, vale a dire ulcera peptica attiva, esofagite da reflusso, varici gastroesofagee, esofago di Barrett, esofagite di Barrett, stenosi esofagea, malattia infiammatoria intestinale (quelli con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, IBD), sanguinamento gastrointestinale, ecc.
- Quelli con una storia di ulcera/perforazione gastrointestinale ricorrente
- Quelli con sanguinamento cerebrovascolare o disturbo emorragico sistemico confermato
- Persone con grave insufficienza cardiaca incontrollata (classe NYHA III-IV), ipertensione (superiore a 160/100 mmHg)
- Coloro che hanno in programma un intervento chirurgico durante il periodo di sperimentazione clinica
- Persone con una storia di pancreatite cronica, malattie renali croniche, malattie epatiche croniche o altre gravi malattie concomitanti
- Quelli con valori anormali clinicamente significativi (AST, ALT, BUN, Cr superiori a 2,5 volte o Hb<10g/dL) all'esame di laboratorio
- Quelli con una storia di abuso / dipendenza da alcol o droghe
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti la partecipazione a questo studio clinico e hanno ricevuto farmaci sperimentali o hanno ricevuto procedure
- Pazienti che hanno difficoltà a condurre questa sperimentazione clinica da parte di altri ricercatori o che sono giudicati in possesso di risultati medici non idonei per la sperimentazione clinica
- Coloro che hanno ricevuto celecoxib e prednisolone (o metilprednisolone) entro 30 giorni prima della partecipazione a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: eupatilina
prendere eupatilin per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
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prendere eupatilin per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
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Comparatore attivo: rebamipide
prendere rebamipide per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
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prendere rebamipide per prevenire la gastroenteropatia indotta da FANS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con danno gastrico
Lasso di tempo: valutato al giorno 56
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Percentuale di pazienti con punteggio Lanza modificato endoscopico >3
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valutato al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del numero di erosione gastrica
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Modifica del numero di erosione gastrica al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
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valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Modifica del punteggio Lanza modificato
Lasso di tempo: valutata al giorno 0 e al giorno 56
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Modifica del punteggio Lanza modificato al giorno 56 rispetto a quello del giorno 0
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valutata al giorno 0 e al giorno 56
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Modifica del numero di erosione duodenale
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Modifica del numero di erosione duodenale al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
|
valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Sintomo gastrointestinale
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Cambiamento dei sintomi gastrointestinali utilizzando il sondaggio al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
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valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Calprotectina fecale
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Variazione del livello di calprotectina fecale alla visita 3 rispetto alla visita 0
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valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Espressione genica antiossidante
Lasso di tempo: valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Cambiamento dell'espressione genica antiossidante al giorno 56 rispetto a quello al giorno 0
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valutato al giorno 0 e al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Malattie articolari
- Gastroenterite
- Artrite
- Malattie intestinali
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Ulcera peptica
- Malattie duodenali
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Malattie ossee, infettive
- Anchilosi
- Enterite
- Malattie muscoloscheletriche
- Ulcera allo stomaco
- Spondilite
- Spondilite, anchilosante
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Agenti anti-ulcera
- Antiossidanti
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- Eupatilin_GEP_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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