Jämför effekten av Eupatilin och Rebamipide på förebyggande av gastroenteropati (CEERS)
7 maj 2021 uppdaterad av: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Jämför effekten av Eupatilin och Rebamipide på förebyggande av gastroenteropati hos patienter med NSAID och lågdossteroid: En enkelcenter, randomiserad, öppen märkt pilotstudie
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av eupatilin för att förebygga gastroenteropati hos patienter med NSAID och lågdossteroid genom att jämföra med rebamipid.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en screeningperiod på 1 vecka för att fastställa om de är behöriga att delta i studien.
Under screeningperioden kommer patienter att genomgå fekalt kalprotektintest, övre endoskopi och lämna in symtomdagbok.
Vid vecka 0 kommer försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras på ett öppet märkt sätt i förhållandet 1:1 till eupatilin (90 mg två gånger dagligen testgrupp, 25 patienter) eller rebamipid (100 mg tre gånger dagligen kontrollgrupppatienter) för 8 patienter Veckor.
Vid vecka 8 genomgår försökspersoner fekalt kalprotektintest, övre endoskopi och lämnar in symtomdagbok.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor som var vuxna vid tidpunkten för mottagandet av skriftligt samtycke (ålder 19-70)
- De med reumatoid artrit, artros, ankyloserande spondylit eller andra muskuloskeletala sjukdomar som kräver kontinuerlig administrering av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och orala steroider i mer än 8 veckor.
- Vid screening (före baslinjen) endoskopiresultat Modified Lanza Score (MLS) 0~2
- De som inte har haft allvarliga gastrointestinala symtom under de senaste 3 månaderna [exklusive mild bukutspändhet, buksmärtor, diarré, dyspepsi, illamående och kräkningar]
- En person som samtycker till att delta i denna kliniska prövning och frivilligt undertecknar ett skriftligt samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- De med en historia av gastrointestinal kirurgi (exklusive blindtarmsoperation)
- De som har en historia av matstrupscancer, levercancer, bukspottkörtelcancer, magcancer, tjocktarmscancer, tunntarmstumör eller annan malign sjukdom inom 5 år från tidpunkten för screening
- Gastrointestinala sjukdomar som är kliniskt signifikanta av övre gastrointestinala endoskopi, nämligen aktivt magsår, refluxesofagit, gastroesofageala varicer, Barretts matstrupe, Barretts matstrupe, matstrupsstenos, inflammatorisk tarmsjukdom (de som diagnostiserats med gastrointestning, inflammatorisk, etc.).
- De med en historia av återkommande gastrointestinala sår/perforationer
- De med cerebrovaskulär blödning eller bekräftad systemisk blödningsstörning
- Personer med svår okontrollerad hjärtsvikt (NYHA klass III-IV), högt blodtryck (över 160/100 mmHg)
- De som har planer på kirurgisk operation under den kliniska prövningsperioden
- Personer med en historia av kronisk pankreatit, kroniska njursjukdomar, kroniska leversjukdomar eller andra allvarliga komorbida sjukdomar
- De med kliniskt signifikanta onormala värden (AST, ALT, BUN, Cr som överstiger 2,5 gånger eller Hb<10g/dL) genom laboratorieundersökning
- De med en historia av alkohol- eller drogmissbruk/beroende
- Gravida och ammande kvinnor
- De som deltog i andra kliniska prövningar inom 30 dagar före deltagandet i denna kliniska prövning och fick prövningsläkemedel eller fick procedurer
- Patienter som är svåra att utföra denna kliniska prövning av andra utredare eller som bedöms ha medicinska fynd som inte är lämpliga för den kliniska prövningen
- De som fick celecoxib och prednisolon (eller metylprednisolon) inom 30 dagar före deltagande i denna kliniska prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: eupatilin
ta eupatilin för att förhindra NSAID-inducerad gastroenteropati
|
ta eupatilin för att förhindra NSAID-inducerad gastroenteropati
|
|
Aktiv komparator: rebamipid
ta rebamipid för att förhindra NSAID-inducerad gastroenteropati
|
ta rebamipid för att förhindra NSAID-inducerad gastroenteropati
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med magskada
Tidsram: utvärderad dag 56
|
Andel patienter med endoskopisk modifierad Lanza Score >3
|
utvärderad dag 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av magerosionsnummer
Tidsram: utvärderad dag 0 och dag 56
|
Förändring av magerosionstal dag 56 jämfört med dag 0
|
utvärderad dag 0 och dag 56
|
|
Ändring av modifierad Lanza-poäng
Tidsram: utvärderad till 0 dag och dag 56
|
Förändring av modifierad Lanza-poäng dag 56 jämfört med dag 0
|
utvärderad till 0 dag och dag 56
|
|
Ändring av duodenal erosionsnummer
Tidsram: utvärderad dag 0 och dag 56
|
Förändring av duodenal erosionsnummer dag 56 jämfört med dag 0
|
utvärderad dag 0 och dag 56
|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: utvärderad dag 0 och dag 56
|
Gastrointestinala symtomförändringar med undersökning på dag 56 jämfört med dag 0
|
utvärderad dag 0 och dag 56
|
|
Fekalt kalprotektin
Tidsram: utvärderad dag 0 och dag 56
|
Fekal kalprotektinnivåförändring vid besök 3 jämfört med besök 0
|
utvärderad dag 0 och dag 56
|
|
Antioxidant genuttryck
Tidsram: utvärderad dag 0 och dag 56
|
Antioxidantgenuttryck förändras dag 56 jämfört med dag 0
|
utvärderad dag 0 och dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Ledsjukdomar
- Gastroenterit
- Artrit
- Tarmsjukdomar
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Magsår
- Duodenal sjukdomar
- Spondylarthropatier
- Spondylartrit
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Enterit
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Magsår
- Spondylit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Skyddsmedel
- Medel mot magsår
- Antioxidanter
- Rebamipide
Andra studie-ID-nummer
- Eupatilin_GEP_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
- Analytisk kod
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .