위장병 예방에 대한 유파틸린과 레바미피드의 효과 비교 (CEERS)
2021년 5월 7일 업데이트: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
NSAID 및 저용량 스테로이드 환자의 위장병 예방에 대한 유파틸린 및 레바미피드의 효과 비교: 단일 센터, 무작위, 공개 표지, 파일럿 연구
본 연구의 목적은 rebamipide와 비교하여 비스테로이드성 소염진통제 및 저용량 스테로이드 환자에서 위장병 예방에 대한 유파틸린의 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1주간의 선별 기간을 거칩니다.
스크리닝 기간 동안 환자는 분변 칼프로텍틴 검사, 상부 내시경 검사 및 증상 일지를 제출하게 됩니다.
0주차에 적격성 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 공개 표지 방식으로 유파틸린(90mg 1일 2회 투여군, 환자 25명) 또는 레바미피드(100mg 1일 3회 투여군, 대조군 환자 8명)에 무작위 배정됩니다. 주.
8주차에 피험자는 분변 칼프로텍틴 검사, 상부 내시경 검사를 받고 증상 일지를 제출합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면동의서 수령 당시 성인이었던 남녀(19~70세)
- 류마티스관절염, 골관절염, 강직성 척추염 또는 기타 근골격계 질환으로 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 및 경구 스테로이드를 8주 이상 지속적으로 투여해야 하는 자.
- 스크리닝 시(기준 전) 내시경 결과 Modified Lanza Score(MLS) 0~2
- 최근 3개월 이내에 심한 위장관 증상이 없었던 자 [경미한 복부팽만감, 복통, 설사, 소화불량, 오심, 구토 제외]
- 본 임상시험 참여에 동의하고 동의서에 자진 서명한 자
제외 기준:
- 위장 수술(충수 절제술 제외) 병력이 있는 자
- 검진일로부터 5년 이내에 식도암, 간암, 췌장암, 위암, 대장암, 소장종양 또는 기타 악성질환의 병력이 있는 자
- 상부위장관 내시경 검사에서 임상적으로 유의한 소화기 질환, 즉 활동성 소화성 궤양, 역류성 식도염, 위식도 정맥류, 바렛식도, 바렛식도염, 식도협착증, 염증성 장질환(염증성 장질환, IBD로 진단받은 자), 위장관 출혈 등
- 재발성 위장관 궤양/천공의 병력이 있는 자
- 뇌혈관출혈 또는 전신출혈장애가 확인된 자
- 조절되지 않는 중증 심부전(NYHA Class III-IV), 고혈압(160/100 mmHg 이상)이 있는 사람
- 임상시험 기간 중 수술 계획이 있는 자
- 만성췌장염, 만성신장질환, 만성간질환 또는 기타 중대한 동반질환의 병력이 있는 자
- 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 수치(AST, ALT, BUN, Cr 2.5배 초과 또는 Hb<10g/dL)가 있는 자
- 알코올 또는 약물 남용/의존 병력이 있는 자
- 임산부 및 수유부
- 본 임상시험 참여 전 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받았거나 시술을 받은 자
- 다른 연구자가 본 임상시험을 수행하기 곤란하거나 의학적 소견이 임상시험에 적합하지 않다고 판단되는 환자
- 본 임상시험 참여 전 30일 이내에 세레콕시브 및 프레드니솔론(또는 메틸프레드니솔론)을 투여받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 유파틸린
NSAID로 인한 위장병증을 예방하기 위해 유파틸린을 복용하십시오.
|
NSAID로 인한 위장병증을 예방하기 위해 유파틸린을 복용하십시오.
|
|
활성 비교기: 레바미피드
NSAID로 인한 위장병증을 예방하기 위해 레바미피드 복용
|
NSAID로 인한 위장병증을 예방하기 위해 레바미피드 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 손상 환자의 비율
기간: 56일째 평가
|
내시경 수정 Lanza 점수가 >3인 환자의 비율
|
56일째 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
위 침식 수의 변화
기간: 0일과 56일에 평가
|
0일에 비해 56일에 위 미란 수의 변화
|
0일과 56일에 평가
|
|
수정된 Lanza 점수 변경
기간: 0일 및 56일에 평가됨
|
0일과 비교하여 56일의 Modified Lanza Score의 변화
|
0일 및 56일에 평가됨
|
|
십이지장 미란 수의 변화
기간: 0일과 56일에 평가
|
0일에 비해 56일에 십이지장 미란 수의 변화
|
0일과 56일에 평가
|
|
위장관 증상
기간: 0일과 56일에 평가
|
0일과 비교하여 56일에 조사를 통한 위장관 증상 변화
|
0일과 56일에 평가
|
|
대변 칼프로텍틴
기간: 0일과 56일에 평가
|
방문 0과 비교하여 방문 3에서 분변 칼프로텍틴 수치 변화
|
0일과 56일에 평가
|
|
항산화 유전자 발현
기간: 0일과 56일에 평가
|
0일에 비해 56일에 항산화 유전자 발현 변화
|
0일과 56일에 평가
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eupatilin_GEP_01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .