Vertaa eupatiliinin ja rebamipidin vaikutusta gastroenteropatian ehkäisyyn (CEERS)
perjantai 7. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hyoun Woo Kang, Seoul National University Boramae Hospital
Vertaa eupatiliinin ja rebamipidin vaikutusta gastroenteropatian ehkäisyyn potilailla, joilla on tulehduskipulääkkeitä ja pieniannoksisia steroideja: yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eupatiliinin tehoa gastroenteropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on tulehduskipulääkkeitä ja pieniannoksisia steroideja vertaamalla rebamipidiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, käyvät läpi viikon pituisen seulontajakson tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi.
Seulontajakson aikana potilaille tehdään ulosteen kalprotektiinitesti, yläendoskopia ja oirepäiväkirja.
Viikolla 0 kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan avoimesti suhteessa 1:1 eupatiliiniin (90 mg kahdesti vuorokaudessa testiryhmä, 25 potilasta) tai rebamipidiin (100 mg kolme kertaa päivässä kontrolliryhmän potilaat) viikkoa.
Viikolla 8 koehenkilöille tehdään ulosteen kalprotektiinitesti, ylempi endoskopia ja lähetetään oirepäiväkirja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka olivat täysi-ikäisiä kirjallisen suostumuksen vastaanottamishetkellä (ikä 19-70)
- Nivelreuma, nivelrikko, selkärankareuma tai muut tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja suun kautta otettavien steroidien käyttöä yli 8 viikon ajan.
- Seulonnassa (ennen lähtötasoa) endoskopian tulokset Modified Lanza Score (MLS) 0-2
- Henkilöt, joilla ei ole ollut vakavia maha-suolikanavan oireita viimeisten 3 kuukauden aikana [lukuun ottamatta lievää vatsan turvotusta, vatsakipua, ripulia, dyspepsiaa, pahoinvointia ja oksentelua]
- Henkilö, joka suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa)
- Ne, joilla on ollut ruokatorven syöpä, maksasyöpä, haimasyöpä, mahasyöpä, paksusuolen syöpä, ohutsuolen kasvain tai muu pahanlaatuinen sairaus 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka ovat kliinisesti merkittäviä ylemmän maha-suolikanavan endoskopialla, nimittäin aktiivinen mahahaava, refluksiesofagiitti, gastroesofageaaliset suonikohjut, Barrettin ruokatorvi, Barrettin ruokatorven tulehdus, ruokatorven ahtauma, tulehduksellinen suolistosairaus (ne, joilla on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, IBD).
- Ne, joilla on ollut toistuvia maha-suolikanavan haavaumia/perforaatioita
- Ne, joilla on aivoverenvuoto tai vahvistettu systeeminen verenvuotohäiriö
- Henkilöt, joilla on vaikea hallitsematon sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), korkea verenpaine (yli 160/100 mmHg)
- Ne, jotka suunnittelevat leikkausta kliinisen koejakson aikana
- Henkilöt, joilla on ollut krooninen haimatulehdus, krooniset munuaissairaudet, krooniset maksasairaudet tai muut vakavat rinnakkaissairaudet
- Ne, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia arvoja (AST, ALT, BUN, Cr yli 2,5 kertaa tai Hb < 10 g/dl) laboratoriotutkimuksen perusteella
- Ne, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä/riippuvuutta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen ja saivat tutkimuslääkkeitä tai toimenpiteitä
- Potilaat, joiden on vaikea suorittaa tätä kliinistä tutkimusta muiden tutkijoiden toimesta tai joiden lääketieteellisten löydösten katsotaan olevan sopimattomia kliiniseen tutkimukseen
- Ne, jotka saivat selekoksibia ja prednisolonia (tai metyyliprednisolonia) 30 päivän sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: eupatiliini
Ota eupatiliini tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman gastroenteropatian estämiseksi
|
Ota eupatiliini tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman gastroenteropatian estämiseksi
|
|
Active Comparator: rebamipidi
käytä rebamipidia tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman gastroenteropatian estämiseksi
|
käytä rebamipidia tulehduskipulääkkeiden aiheuttaman gastroenteropatian estämiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on mahavaurioita
Aikaikkuna: arvioitiin päivänä 56
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on endoskooppinen modifioitu Lanza Score >3
|
arvioitiin päivänä 56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun eroosion lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Mahalaukun eroosioluvun muutos päivänä 56 verrattuna 0. päivän eroosion määrään
|
Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
|
Muutos muokattuun Lanza-pisteeseen
Aikaikkuna: arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Muokatun Lanza-pistemäärän muutos päivänä 56 verrattuna päivän 0 arvoon
|
arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
|
Pohjukaissuolen eroosioluvun muutos
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Pohjukaissuolen eroosion lukumäärän muutos päivänä 56 verrattuna päivän 0 eroosion määrään
|
Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
|
Ruoansulatuskanavan oire
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Ruoansulatuskanavan oireet muuttuvat kyselyn avulla 56. päivänä verrattuna 0. päivän tutkimukseen
|
Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
|
Ulosteen kalprotektiini
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Ulosteen kalprotektiinitason muutos käynnillä 3 verrattuna käyntiin 0
|
Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
|
Antioksidanttigeenin ilmentyminen
Aikaikkuna: Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Antioksidanttigeenin ilmentyminen muuttui päivänä 56 verrattuna päivään 0
|
Arvioitu päivänä 0 ja päivänä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Nivelsairaudet
- Gastroenteriitti
- Niveltulehdus
- Suoliston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Enteriitti
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Mahahaava
- Spondyliitti
- Spondyliitti, selkärankareuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eupatilin_GEP_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .