比较优帕替林与瑞巴派特预防胃肠病的效果 (CEERS)
2021年5月7日 更新者：Hyoun Woo Kang、Seoul National University Boramae Hospital
比较 Eupatilin 和瑞巴派特对非甾体抗炎药和低剂量类固醇患者胃肠病预防的影响：一项单中心、随机、开放标记的试点研究
本研究的目的是通过与瑞巴派特的比较，评估依帕替林预防非甾体抗炎药和低剂量类固醇患者胃肠病的疗效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有提供书面知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选，以确定是否有资格参加研究。
在筛选期间，患者将接受粪便钙卫蛋白测试、上消化道内窥镜检查并提交症状日记。
在第 0 周，符合资格标准的受试者将以 1:1 的比例以开放标记的方式随机分配到 eupatilin（90mg 每天两次-测试组，25 名患者）或瑞巴派特（100mg 每天 3 次-对照组患者）8周。
在第 8 周，受试者接受粪便钙卫蛋白测试、上消化道内窥镜检查并提交症状日记。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在收到书面同意书时已成年的男性和女性（19-70 岁）
- 类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊柱炎或其他肌肉骨骼疾病需要连续服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 和口服类固醇超过 8 周的患者。
- 筛选时（基线前）内窥镜检查结果 改良 Lanza 评分 (MLS) 0~2
- 过去3个月内无严重胃肠道症状者[不包括轻度腹胀、腹痛、腹泻、消化不良、恶心、呕吐]
- 同意参加本临床试验并自愿签署书面同意书的人
排除标准：
- 有消化道手术史者（阑尾切除除外）
- 自筛查之日起5年内有食管癌、肝癌、胰腺癌、胃癌、结肠癌、小肠肿瘤或其他恶性疾病病史者
- 经上消化道内镜检查有临床意义的消化道疾病，即活动性消化性溃疡、反流性食管炎、胃食管静脉曲张、Barrett食管、Barrett食管炎、食管狭窄、炎症性肠病（诊断为炎症性肠病，IBD者）、消化道出血等。
- 有复发性消化道溃疡/穿孔病史者
- 脑血管出血或确诊全身性出血性疾病者
- 患有严重不受控制的心力衰竭（NYHA III-IV 级）、高血压（高于 160/100 mmHg）的人
- 临床试验期间有手术计划者
- 有慢性胰腺炎、慢性肾病、慢性肝病或其他严重合并症病史者
- 经实验室检查有临床意义异常值（AST、ALT、BUN、Cr超过2.5倍或Hb<10g/dL）者
- 有酒精或药物滥用/依赖史的人
- 孕妇及哺乳期妇女
- 参加本次临床试验前30日内参加过其他临床试验并接受试验药物或接受手术者
- 其他研究者难以进行本临床试验或被判断有不适合临床试验的医学发现的患者
- 参加本临床试验前 30 天内接受塞来昔布和泼尼松龙（或甲基泼尼松龙）治疗者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：欧帕替林
服用 eupatilin 预防 NSAID 引起的胃肠病
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服用 eupatilin 预防 NSAID 引起的胃肠病
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有源比较器：瑞巴派特
服用瑞巴派特预防 NSAID 引起的胃肠病
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服用瑞巴派特预防 NSAID 引起的胃肠病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃损伤患者的百分比
大体时间：在第 56 天评估
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内窥镜改良 Lanza 评分 >3 的患者百分比
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在第 56 天评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃糜烂数变化
大体时间：在第 0 天和第 56 天评估
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第56天胃糜烂数与第0天相比的变化
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在第 0 天和第 56 天评估
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改良 Lanza 评分的变化
大体时间：在第 0 天和第 56 天评估
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第56天Modified Lanza评分较第0天的变化
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在第 0 天和第 56 天评估
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十二指肠糜烂数变化
大体时间：在第 0 天和第 56 天评估
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与第0天相比，第56天十二指肠糜烂数的变化
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在第 0 天和第 56 天评估
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胃肠道症状
大体时间：在第 0 天和第 56 天评估
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与第 0 天相比，第 56 天的胃肠道症状变化
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在第 0 天和第 56 天评估
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粪钙卫蛋白
大体时间：在第 0 天和第 56 天评估
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与访问 0 相比，访问 3 时的粪便钙卫蛋白水平变化
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在第 0 天和第 56 天评估
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抗氧化基因表达
大体时间：在第 0 天和第 56 天评估
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与第0天相比，第56天抗氧化基因表达变化
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在第 0 天和第 56 天评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sperling RL. NSAIDs. Home Healthc Nurse. 2001 Nov;19(11):687-9. doi: 10.1097/00004045-200111000-00011. No abstract available.
- Conaghan PG. A turbulent decade for NSAIDs: update on current concepts of classification, epidemiology, comparative efficacy, and toxicity. Rheumatol Int. 2012 Jun;32(6):1491-502. doi: 10.1007/s00296-011-2263-6. Epub 2011 Dec 23.
- MacDonald TM. Epidemiology and pharmacoeconomic implications of non-steroidal anti-inflammatory drug-associated gastrointestinal toxicity. Rheumatology (Oxford). 2000 Dec;39 Suppl 2:13-20; discussion 57-9. doi: 10.1093/rheumatology/39.suppl_2.13.
- Lee SH, Han CD, Yang IH, Ha CW. Prescription pattern of NSAIDs and the prevalence of NSAID-induced gastrointestinal risk factors of orthopaedic patients in clinical practice in Korea. J Korean Med Sci. 2011 Apr;26(4):561-7. doi: 10.3346/jkms.2011.26.4.561. Epub 2011 Mar 28.
- Shim KN, Kim JI, Kim N, Kim SG, Jo YJ, Hong SJ, Shin JE, Kim GH, Park KS, Choi SC, Kwon JG, Kim JH, Kim HJ, Kim JW. The efficacy and safety of irsogladine maleate in nonsteroidal anti-inflammatory drug or aspirin-induced peptic ulcer and gastritis. Korean J Intern Med. 2019 Sep;34(5):1008-1021. doi: 10.3904/kjim.2017.370. Epub 2018 Jun 1.
- Julious S. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. Pharmaceut Statist. 2005;4:287-291.
- Kim HK, Kim JI, Kim JK, Han JY, Park SH, Choi KY, Chung IS. Preventive effects of rebamipide on NSAID-induced gastric mucosal injury and reduction of gastric mucosal blood flow in healthy volunteers. Dig Dis Sci. 2007 Aug;52(8):1776-82. doi: 10.1007/s10620-006-9367-y. Epub 2007 Apr 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月7日
首次发布 (实际的)
2021年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Eupatilin_GEP_01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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