ビタミン D 吸光度研究 - ナノ液体 D3 の吸光度の臨床試験 (ViDAS)
2021年8月23日 更新者：Inspired Life Medical, Inc.
ビタミン D 吸収研究 - ヒトにおけるナノ液体 D3 サプリメントと比較した、ソフトジェル サプリメントからのビタミン D3 吸収の薬物動態に関する分散型、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験。
ビタミンDは、人間が血中カルシウムを調節するために必要とする一般的に入手可能な必須プロホルモンであり、最近、深刻なCOVID-19との闘いに役立つ可能性があることが明らかになりました.
その重要性にもかかわらず、一部の研究では、米国人口の 40% がビタミン D 不足であると推定されています。利用可能なほとんどのビタミン D サプリメントは吸収データがほとんどなく、ほとんどすべてがソフトジェルまたはカプセルです。
この臨床試験は、1 日 1 回経口スプレーとして摂取できるナノ液体 D3 サプリメントの吸光度を評価するための予備的な薬物動態研究として設計されています。
予備的な証拠によると、このナノ液体 D3 は、D3 の市販のソフトジェル剤形よりも容易に吸収される可能性があります。
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、31 日間の研究期間にわたって、ナノ液体 D3 を一般に入手可能な D3 経口ソフトジェルおよびプラセボ対照群と比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Le Sueur、Minnesota、アメリカ、56058
- Inspired Life Medical Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の成人
- 男でも女でも
- -研究を開始する前の30日間、サプリメントとして毎日2,000 IU未満のビタミンDを摂取している
- 典型的なサイズの錠剤または 1 日 1 mL 未満の液体を 30 日間飲み込む能力
- 英語を話す、読む、理解する能力
- 研究関連の通信用にインターネットにアクセスできるスマートフォンまたはスマート デバイスへのアクセス
- 自宅でビタミン D の指刺し血液検査を 3 日に 3 回行う能力。 キットと消耗品はあなたに与えられます。
- 終了した血液検査を UPS ストアまたは UPS ドロップ ボックスに持ち込む機能、または血液検査を実施する同じ日に UPS ピックアップを自宅にスケジュールする機能
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 研究前30日以内に、毎日平均2,000IU以上のビタミンDを摂取する
- 現在COVID-19に感染している
- -過去60日間のCOVID-19感染またはCOVID-19検査陽性の病歴
- 嚢胞性線維症と診断された人
- クローン病と診断された人
- セリアック病と診断された人
- 既知の診断または腎臓関連疾患の病歴がある人 以下を含むがこれらに限定されない: 慢性腎臓病;末期腎臓病;多発性嚢胞腎;ループス腎炎;腎臓がん、アルポート症候群;アミロイドーシス;グッドパスチャー症候群;ウェゲナー肉芽腫症
- 以下を含むがこれらに限定されない肝臓関連疾患の既知の診断または病歴がある人：A型肝炎; B型肝炎; C型肝炎;脂肪肝疾患;肝硬変;肝臓がん;ヘモクロマトーシス;ウィルソン病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナノリキッドD3
ナノリキッドビタミンD3を受け取った腕
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5000IU のビタミン D3 を液体経口スプレーとして 1 日 1 回 30 日間摂取
他の名前：
血液のサンプルを採取し、ベースライン、補給の 15 日後、および補給の 30 日後に 25(OH)D レベルを処理します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ソフトジェル D3
ソフトジェル ビタミン D3 を摂取しているグループ
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血液のサンプルを採取し、ベースライン、補給の 15 日後、および補給の 30 日後に 25(OH)D レベルを処理します。
他の名前：
5000IU のビタミン D3 を 1 日 1 回経口ソフトジェルとして 30 日間摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
ナノリキッド D3 とプロセス、味、匂い、外観が同一であるが、有効成分を含まない (ビタミン D3 を含まない) 液体混合物
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血液のサンプルを採取し、ベースライン、補給の 15 日後、および補給の 30 日後に 25(OH)D レベルを処理します。
他の名前：
液体経口スプレーを 1 日 1 回、30 日間。
ナノリキッドD3と匂い、味、色、製法が同じで、ビタミンD3を含まない溶液です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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25(OH)D 血清レベルの変化
時間枠：31日
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5,000 IU のナノリキッド D3 を補給後に毎日摂取した試験群の 25(OH)D 血清レベルの変化は、同じ時間枠でのプラセボ コントロールと比較されます
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31日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Melanie Schroeder, PharmD、Inspired Life Medical, Inc.
- スタディディレクター：Noah B Goodson, PhD、The Scope Method, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月26日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年7月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月6日
最初の投稿 (実際)
2021年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月23日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Vitamin D Absorbance Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。