Vitamine D-absorptiestudie - Klinische proef van de absorptie van Nano Liquid D3 (ViDAS)
23 augustus 2021 bijgewerkt door: Inspired Life Medical, Inc.
Vitamine D-absorptieonderzoek - een gedecentraliseerde, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van de farmacokinetiek van vitamine D3-absorptie uit softgelsupplementen in vergelijking met Nano Liquid D3-supplementen bij mensen.
Vitamine D is een algemeen verkrijgbaar essentieel prohormoon dat mensen nodig hebben om de calciumconcentratie in het bloed te reguleren en is onlangs naar voren gekomen als potentieel nuttig bij het bestrijden van ernstige COVID-19.
Ondanks het belang ervan, schatten sommige onderzoeken dat maar liefst 40% van de Amerikaanse bevolking een tekort aan vitamine D heeft. De meeste beschikbare vitamine D-supplementen hebben weinig opnamegegevens en zijn bijna allemaal softgels of capsules.
Deze klinische proef is opgezet als een voorlopig farmacokinetisch onderzoek om de absorptie te beoordelen van een nanovloeistof D3-supplement dat eenmaal daags als orale spray kan worden ingenomen.
Voorlopig bewijs suggereert dat deze nanovloeistof D3 gemakkelijker kan worden opgenomen dan in de handel verkrijgbare softgel-doseringsvormen van D3.
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zal nano vloeibare D3 vergelijken met algemeen verkrijgbare D3 orale softgels en een placebo-controlegroep gedurende een studieperiode van eenendertig (31) dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Verenigde Staten, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, leeftijden 18-70 jaar oud
- Ofwel mannelijk of vrouwelijk
- Inname van minder dan 2.000 IE vitamine D per dag als supplement gedurende de 30 dagen voor aanvang van het onderzoek
- Mogelijkheid om gedurende 30 dagen dagelijks een pil van normale grootte of een vloeistof van minder dan 1 ml door te slikken
- Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen
- Toegang tot smartphone of smart device met internettoegang voor studiegerelateerde communicatie
- Mogelijkheid om thuis 3 vitamine D-vingerprikbloedtesten uit te voeren op 3 afzonderlijke dagen. De kits en benodigdheden worden aan u gegeven.
- Mogelijkheid om afgewerkte bloedtesten af te leveren in een UPS-winkel of UPS-dropbox, of om een UPS-afhaling bij u thuis te plannen, op dezelfde dagen als waarop u de bloedtesten doet
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn
- Gemiddeld dagelijks meer dan 2.000 IE vitamine D innemen binnen 30 dagen vóór het onderzoek
- Heb momenteel een COVID-19-infectie
- Geschiedenis van COVID-19-infectie of positieve COVID-19-test in de afgelopen 60 dagen
- Mensen met de diagnose Cystic Fibrosis
- Mensen met een diagnose van de ziekte van Crohn
- Mensen met de diagnose coeliakie
- Mensen met een bekende diagnose of voorgeschiedenis van een niergerelateerde ziekte Inclusief, maar niet beperkt tot: chronische nierziekte; Eindstadium nierziekte; Polycysteuze nierziekte; Lupus-nefritis; Nierkanker, syndroom van Alport; amyloïdose; Goodpasture-syndroom; en de ziekte van Wegener
- Mensen met een bekende diagnose of een voorgeschiedenis van een levergerelateerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; Vette leverziekte; Levercirrose; Leverkanker; Hemochromatose; ziekte van Wilson
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanovloeistof D3
Arm ontvangt Nano Liquid Vitamine D3
|
5000 IE vitamine D3 ingenomen als vloeibare orale spray eenmaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
Er wordt een bloedmonster afgenomen en verwerkt voor 25 (OH) D-waarden bij baseline, na 15 dagen suppletie en na 30 dagen suppletie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Softgel D3
Groep die Softgel Vitamine D3 krijgt
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen en verwerkt voor 25 (OH) D-waarden bij baseline, na 15 dagen suppletie en na 30 dagen suppletie
Andere namen:
5000 IE vitamine D3 ingenomen als enkele orale softgel eenmaal daags gedurende 30 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Vloeibaar mengsel, identiek qua proces, smaak, geur en uiterlijk aan Nano Liquid D3, maar bevat geen actief ingrediënt (geen vitamine D3)
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen en verwerkt voor 25 (OH) D-waarden bij baseline, na 15 dagen suppletie en na 30 dagen suppletie
Andere namen:
Vloeibare orale spray eenmaal daags gedurende 30 dagen.
Oplossing identiek in geur, smaak, kleur en productieproces aan Nano Liquid D3, maar bevat geen vitamine D3.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in 25 (OH) D-bloedserumniveaus
Tijdsspanne: 31 dagen
|
Verandering in 25(OH)D-bloedserumspiegels in de testgroep die dagelijks 5.000 IE Nano Liquid D3 nam na suppletie in vergelijking met de placebocontrole gedurende hetzelfde tijdsbestek
|
31 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Studie directeur: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vitamin D Absorbance Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .