Estudio de absorbancia de vitamina D - Ensayo clínico de la absorbancia de Nano Liquid D3 (ViDAS)
23 de agosto de 2021 actualizado por: Inspired Life Medical, Inc.
Estudio de absorbancia de vitamina D: un ensayo clínico descentralizado, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de la farmacocinética de la absorción de vitamina D3 de los suplementos de cápsulas blandas en comparación con los suplementos de nano líquido D3 en humanos.
La vitamina D es una prohormona esencial comúnmente disponible que los humanos necesitan para regular el calcio en la sangre y recientemente se ha revelado como potencialmente útil para combatir la COVID-19 grave.
A pesar de su importancia, algunos estudios estiman que hasta el 40% de la población de los EE. UU. tiene deficiencia de vitamina D. La mayoría de los suplementos de vitamina D disponibles tienen pocos datos de absorción y casi todos son cápsulas o cápsulas blandas.
Este ensayo clínico está diseñado como un estudio farmacocinético preliminar para evaluar la absorbancia de un suplemento D3 nano líquido que se puede tomar como un aerosol oral una vez al día.
La evidencia preliminar sugiere que este nano líquido D3 puede absorberse más fácilmente que las formas de dosificación de D3 en cápsulas blandas disponibles en el mercado.
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo comparará el nano líquido D3 con las cápsulas blandas orales D3 comúnmente disponibles y un grupo de control con placebo en el transcurso de un período de estudio de treinta y un (31) días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Estados Unidos, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, edades 18-70 años
- Ya sea hombre o mujer
- Tomar menos de 2000 UI de vitamina D al día como suplemento durante los 30 días previos al inicio del estudio
- Capacidad para tragar una pastilla de tamaño típico o un líquido de menos de 1 ml al día durante 30 días
- Habilidad para hablar, leer y entender inglés
- Acceso a teléfonos inteligentes o dispositivos inteligentes con acceso a Internet para comunicaciones relacionadas con el estudio
- Posibilidad de realizar 3 análisis de sangre por punción digital con vitamina D en el hogar en 3 días separados. Se le entregarán los kits y suministros.
- Capacidad de dejar los análisis de sangre terminados en una tienda de UPS o en un buzón de entrega de UPS, o programar una recolección de UPS en su hogar, en cada uno de los mismos días en que realiza los análisis de sangre
Criterio de exclusión:
- Hembras que están embarazadas
- Tomar, en promedio, más de 2000 UI de vitamina D al día dentro de los 30 días anteriores al estudio
- Actualmente tiene infección por COVID-19
- Historial de infección por COVID-19 o prueba de COVID-19 positiva en los últimos 60 días
- Personas con diagnóstico de Fibrosis Quística
- Personas con diagnóstico de enfermedad de Crohn
- Personas diagnosticadas con enfermedad celíaca
- Personas con diagnóstico conocido o antecedentes de cualquier enfermedad relacionada con los riñones Incluyendo, entre otros: Enfermedad renal crónica; Enfermedad renal en etapa terminal; Poliquistosis renal; nefritis lúpica; Cáncer de riñón, síndrome de Alport; Amilosis; síndrome de Goodpasture; y granulomatosis de Wegener
- Personas con diagnóstico conocido o antecedentes de cualquier enfermedad relacionada con el hígado Incluyendo, entre otros: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; enfermedad del hígado graso; Cirrosis del higado; Cáncer de hígado; hemocromatosis; enfermedad de wilson
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nano Líquido D3
Brazo que recibe Nano Liquid Vitamin D3
|
5000 UI de vitamina D3 tomada como aerosol oral líquido una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
Se extrae una muestra de sangre y se procesa para determinar los niveles de 25(OH)D al inicio, después de 15 días de suplementación y después de 30 días de suplementación
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Cápsula blanda D3
Grupo que recibe cápsulas blandas de vitamina D3
|
Se extrae una muestra de sangre y se procesa para determinar los niveles de 25(OH)D al inicio, después de 15 días de suplementación y después de 30 días de suplementación
Otros nombres:
5000UI de vitamina D3 tomada como cápsula blanda oral única una vez al día durante 30 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Control con placebo
Mezcla líquida, idéntica en proceso, sabor, olor y apariencia a Nano Liquid D3, pero que no contiene ingrediente activo (sin vitamina D3)
|
Se extrae una muestra de sangre y se procesa para determinar los niveles de 25(OH)D al inicio, después de 15 días de suplementación y después de 30 días de suplementación
Otros nombres:
Spray oral líquido una vez al día durante 30 días.
Solución idéntica en olor, sabor, color y proceso de producción a Nano Liquid D3, pero que no contiene vitamina D3.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de 25(OH)D
Periodo de tiempo: 31 días
|
Cambio en los niveles de suero sanguíneo de 25(OH)D en el grupo de prueba que tomó 5000 UI de Nano Liquid D3 diariamente después de la suplementación en comparación con el control de placebo durante el mismo período de tiempo
|
31 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Director de estudio: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vitamin D Absorbance Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .