Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie absorbance vitaminu D - Klinická studie absorbance Nano Liquid D3 (ViDAS)

23. srpna 2021 aktualizováno: Inspired Life Medical, Inc.

Studie absorpce vitaminu D – decentralizovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie farmakokinetiky absorpce vitaminu D3 ze softgelových doplňků ve srovnání s nano tekutými suplementy D3 u lidí.

Vitamin D je běžně dostupný základní prohormon, který lidé potřebují k regulaci vápníku v krvi, a nedávno se ukázal jako potenciálně užitečný v boji proti závažnému COVID-19. Navzdory jeho důležitosti některé studie odhadují, že až 40 % americké populace má nedostatek vitaminu D. Většina dostupných doplňků vitaminu D má málo údajů o vstřebávání a téměř všechny jsou to měkké gely nebo kapsle. Tato klinická studie je navržena jako předběžná farmakokinetická studie k posouzení absorbance nano tekutého doplňku D3, který lze užívat jako perorální sprej jednou denně. Předběžné důkazy naznačují, že tato nano kapalina D3 může být absorbována snadněji než komerčně dostupné měkké gelové lékové formy D3. Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude porovnávat nano liquid D3 s běžně dostupnými D3 perorálními měkkými gely a kontrolní skupinou s placebem v průběhu třiceti jedna (31) denní doby studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Spojené státy, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18-70 let
  • Buď muž nebo žena
  • Užívání méně než 2 000 IU vitaminu D denně jako doplněk během 30 dnů před zahájením studie
  • Schopnost polykat pilulku typické velikosti nebo tekutinu menší než 1 ml denně po dobu 30 dnů
  • Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
  • Přístup k chytrému telefonu nebo chytrému zařízení s přístupem na internet pro komunikaci související se studiem
  • Schopnost udělat si doma 3 krevní testy na vitamín D z prstu ve 3 oddělených dnech. Sady a zásoby vám budou poskytnuty.
  • Schopnost odevzdat hotové krevní testy v prodejně UPS nebo v poštovní schránce UPS nebo si naplánovat vyzvednutí UPS u vás doma, a to na každý den, kdy provádíte krevní testy

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Užívání v průměru více než 2 000 IU vitaminu D denně během 30 dnů před studií
  • Aktuálně máte infekci COVID-19
  • Anamnéza infekce COVID-19 nebo pozitivní test na COVID-19 za posledních 60 dní
  • Lidé s diagnózou cystická fibróza
  • Lidé s diagnózou Crohnova choroba
  • Lidé s diagnózou celiakie
  • Lidé se známou diagnózou nebo anamnézou jakéhokoli onemocnění souvisejícího s ledvinami Včetně, ale bez omezení na: Chronické onemocnění ledvin; Konečné stadium onemocnění ledvin; Polycystické onemocnění ledvin; lupusová nefritida; rakovina ledvin, Alportův syndrom; amyloidóza; Goodpasture syndrom; a Wegenerova granulomatóza
  • Lidé se známou diagnózou nebo anamnézou jakéhokoli onemocnění souvisejícího s játry Včetně, ale bez omezení na: Hepatitida A; Žloutenka typu B; hepatitida C; Tukové onemocnění jater; Cirhóza jater; Rakovina jater; hemochromatóza; Wilsonova nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nano Liquid D3
Paže přijímající Nano Liquid Vitamin D3
Doplněk stravy: Nano tekutý vitamín D3
5000 IU vitaminu D3 užívaného jako tekutý perorální sprej jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Diagnostický test: Test krevního séra 25(OH)D
Odebere se vzorek krve a zpracuje se na hladiny 25(OH)D na začátku, po 15 dnech suplementace a po 30 dnech od suplementace
Ostatní jména:
  • Krevní test na vitamín D
Aktivní komparátor: Softgel D3
Skupina dostávající Softgel Vitamin D3
Diagnostický test: Test krevního séra 25(OH)D
Odebere se vzorek krve a zpracuje se na hladiny 25(OH)D na začátku, po 15 dnech suplementace a po 30 dnech od suplementace
Ostatní jména:
  • Krevní test na vitamín D
Doplněk stravy: Softgel Vitamin D3
5000 IU vitaminu D3 užívané jako jedna perorální tobolka jednou denně po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Tekutá směs, procesem, chutí, vůní a vzhledem identická s Nano Liquid D3, ale neobsahující žádnou účinnou látku (žádný vitamín D3)
Diagnostický test: Test krevního séra 25(OH)D
Odebere se vzorek krve a zpracuje se na hladiny 25(OH)D na začátku, po 15 dnech suplementace a po 30 dnech od suplementace
Ostatní jména:
  • Krevní test na vitamín D
Jiný: Kontrola placeba
Tekutý perorální sprej jednou denně po dobu 30 dnů. Roztok identický vůní, chutí, barvou a výrobním procesem jako Nano Liquid D3, ale neobsahuje žádný vitamín D3.
Ostatní jména:
  • Nano tekuté placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin 25(OH)D v krevním séru
Časové okno: 31 dní
Změna hladin 25(OH)D v krevním séru v testované skupině užívající 5 000 IU Nano Liquid D3 denně po suplementaci ve srovnání s kontrolou s placebem během stejného časového období
31 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspired Life Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Ředitel studie: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Vitamin D Absorbance Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Klinické studie na Nano tekutý vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit