Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D Absorbance Study - Klinisk undersøgelse af absorptionen af ​​Nano Liquid D3 (ViDAS)

23. august 2021 opdateret af: Inspired Life Medical, Inc.

Vitamin D Absorbance Study - Et decentraliseret, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg af farmakokinetikken for vitamin D3-absorption fra softgel-tilskud sammenlignet med nano-flydende D3-tilskud hos mennesker.

D-vitamin er et almindeligt tilgængeligt essentielt prohormon, som mennesker har brug for for at regulere blodcalcium, og det har for nylig vist sig som potentielt nyttigt i bekæmpelsen af ​​svær COVID-19. På trods af dets betydning anslår nogle undersøgelser, at så meget som 40% af den amerikanske befolkning mangler vitamin D. De fleste tilgængelige vitamin D-tilskud har få absorptionsdata og er næsten alle softgels eller kapsler. Dette kliniske forsøg er designet som en foreløbig farmakokinetisk undersøgelse for at vurdere absorbansen af ​​et nanoflydende D3-supplement, der kan tages som oral spray én gang dagligt. Foreløbige beviser tyder på, at denne nano-væske D3 kan absorberes lettere end kommercielt tilgængelige softgel-doseringsformer af D3. Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil sammenligne nanoflydende D3 med almindeligt tilgængelige D3 orale softgels og en placebokontrolgruppe i løbet af en tredive (31) dages studieperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, Forenede Stater, 56058
        • Inspired Life Medical Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18-70 år
  • Enten mand eller kvinde
  • Indtagelse af mindre end 2.000 IE D-vitamin dagligt som supplement i løbet af de 30 dage før studiestart
  • Evne til at sluge en pille af typisk størrelse eller en væske på mindre end 1 ml dagligt i 30 dage
  • Evne til at tale, læse og forstå engelsk
  • Adgang til smartphone eller smartenhed med internetadgang til studierelateret kommunikation
  • Evne til at tage 3 D-vitamin-fingerprikker derhjemme på 3 separate dage. Sættene og forsyningerne vil blive givet til dig.
  • Mulighed for at aflevere færdige blodprøver i en UPS-butik eller UPS-indleveringsboks, eller planlægge en UPS-afhentning i dit hjem, på hver af de samme dage, som du tager blodprøverne

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Tager i gennemsnit mere end 2.000 IE D-vitamin dagligt inden for 30 dage før undersøgelsen
  • Har i øjeblikket COVID-19 infektion
  • Historik med COVID-19-infektion eller positiv COVID-19-test inden for de seneste 60 dage
  • Mennesker med diagnosen cystisk fibrose
  • Mennesker med diagnosen Crohns sygdom
  • Mennesker diagnosticeret med cøliaki
  • Personer med kendt diagnose eller historie med enhver nyre-relateret sygdom Inklusive, men ikke begrænset til: Kronisk nyresygdom; Slutstadiet af nyresygdom; polycystisk nyresygdom; Lupus nefritis; Nyrekræft, Alport syndrom; amyloidose; Goodpasture syndrom; og Wegeners granulomatose
  • Personer med kendt diagnose eller historie med enhver leverrelateret sygdom Inklusive, men ikke begrænset til: Hepatitis A; Hepatitis B; Hepatitis C; Fedtleversygdom; Levercirrose; Leverkræft; hæmokromatose; Wilsons sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nano Liquid D3
Arm modtager Nano Liquid Vitamin D3
Kosttilskud: Nano flydende vitamin D3
5000IU vitamin D3 taget som flydende oral spray en gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Diagnostisk test: 25(OH)D blodserumtest
En blodprøve udtages og behandles til 25(OH)D-niveauer ved baseline, efter 15 dages tilskud og efter 30 dages tilskud
Andre navne:
  • D-vitamin blodprøve
Aktiv komparator: Softgel D3
Gruppe, der modtager Softgel Vitamin D3
Diagnostisk test: 25(OH)D blodserumtest
En blodprøve udtages og behandles til 25(OH)D-niveauer ved baseline, efter 15 dages tilskud og efter 30 dages tilskud
Andre navne:
  • D-vitamin blodprøve
Kosttilskud: Softgel Vitamin D3
5000IU vitamin D3 taget som enkelt oral softgel én gang dagligt i 30 dage
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Placebo komparator: Placebo kontrol
Flydende blanding, identisk i proces, smag, lugt og udseende som Nano Liquid D3, men indeholder ingen aktiv ingrediens (ingen vitamin D3)
Diagnostisk test: 25(OH)D blodserumtest
En blodprøve udtages og behandles til 25(OH)D-niveauer ved baseline, efter 15 dages tilskud og efter 30 dages tilskud
Andre navne:
  • D-vitamin blodprøve
Andet: Placebo kontrol
Flydende oral spray én gang dagligt i 30 dage. Løsning identisk i lugt, smag, farve og produktionsproces med Nano Liquid D3, men indeholder ingen D3-vitamin.
Andre navne:
  • Nano Liquid Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 25(OH)D blodserumniveauer
Tidsramme: 31 dage
Ændring i 25(OH)D blodserumniveauer i testgruppen, der tager 5.000 IE Nano Liquid D3 dagligt efter tilskud sammenlignet med placebokontrollen i samme tidsramme
31 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspired Life Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • Studieleder: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin D Absorbance Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Nano flydende vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner