Исследование абсорбции витамина D - Клинические испытания абсорбции наножидкости D3 (ViDAS)
23 августа 2021 г. обновлено: Inspired Life Medical, Inc.
Исследование абсорбции витамина D - децентрализованное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фармакокинетики абсорбции витамина D3 из мягких желатиновых добавок по сравнению с наножидкими добавками D3 у людей.
Витамин D является общедоступным незаменимым прогормоном, который необходим людям для регулирования уровня кальция в крови, и недавно он оказался потенциально полезным в борьбе с тяжелым течением COVID-19.
Несмотря на его важность, по оценкам некоторых исследований, до 40% населения США испытывает дефицит витамина D. Большинство доступных добавок с витамином D имеют мало данных о абсорбции и почти все представляют собой мягкие таблетки или капсулы.
Это клиническое исследование разработано как предварительное исследование фармакокинетики для оценки абсорбции наножидкой добавки D3, которую можно принимать в виде перорального спрея один раз в день.
Предварительные данные свидетельствуют о том, что этот наножидкий D3 может всасываться легче, чем коммерчески доступные лекарственные формы D3 в мягких гелях.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании жидкий нано-D3 будет сравниваться с общедоступными пероральными мягкими капсулами D3 и контрольной группой плацебо в течение тридцати одного (31) дня исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Соединенные Штаты, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст 18-70 лет
- Либо мужчина, либо женщина
- Прием менее 2000 МЕ витамина D в день в качестве добавки в течение 30 дней до начала исследования
- Способность проглотить таблетку обычного размера или жидкость менее 1 мл в день в течение 30 дней.
- Умение говорить, читать и понимать по-английски
- Доступ к смартфону или смарт-устройству с доступом в Интернет для связи, связанной с учебой
- Возможность сделать 3 домашних анализа крови на витамин D из пальца в 3 разных дня. Наборы и расходные материалы будут переданы вам.
- Возможность сдать готовые анализы крови в магазин UPS или почтовый ящик UPS или запланировать получение UPS у вас дома в каждый из дней, когда вы сдаете анализы крови.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны
- Прием в среднем более 2000 МЕ витамина D ежедневно в течение 30 дней до исследования
- В настоящее время инфицированы COVID-19
- История инфекции COVID-19 или положительный тест на COVID-19 за последние 60 дней
- Люди с диагнозом муковисцидоз
- Люди с диагнозом Болезнь Крона
- Люди с диагнозом целиакия
- Люди с известным диагнозом или историей любого заболевания, связанного с почками, включая, но не ограничиваясь: хроническое заболевание почек; терминальная стадия почечной недостаточности; Поликистоз почек; волчаночный нефрит; Рак почки, синдром Альпорта; Амилоидоз; синдром Гудпасчера; и гранулематоз Вегенера
- Люди с известным диагнозом или историей любого заболевания, связанного с печенью, включая, но не ограничиваясь: гепатитом А; Гепатит Б; Гепатит С; Жировая болезнь печени; Цирроз печени; Рак печени; гемохроматоз; болезнь Вильсона
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нано жидкость D3
Рука, получающая наножидкий витамин D3
|
5000 МЕ витамина D3 принимать в виде жидкого перорального спрея один раз в день в течение 30 дней.
Другие имена:
Образец крови берется и анализируется на уровни 25(OH)D в начале исследования, через 15 дней приема и через 30 дней приема.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мягкая капсула D3
Группа, получающая Softgel Vitamin D3
|
Образец крови берется и анализируется на уровни 25(OH)D в начале исследования, через 15 дней приема и через 30 дней приема.
Другие имена:
5000 МЕ витамина D3 принимать в виде одной пероральной мягкой капсулы один раз в день в течение 30 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Жидкая смесь, идентичная по процессу, вкусу, запаху и внешнему виду Nano Liquid D3, но не содержащая активного ингредиента (без витамина D3)
|
Образец крови берется и анализируется на уровни 25(OH)D в начале исследования, через 15 дней приема и через 30 дней приема.
Другие имена:
Жидкий оральный спрей один раз в день в течение 30 дней.
Раствор, идентичный по запаху, вкусу, цвету и технологии производства Nano Liquid D3, но не содержащий витамина D3.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке крови
Временное ограничение: 31 день
|
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке крови в испытуемой группе, принимавшей 5000 МЕ Nano Liquid D3 ежедневно после приема добавки, по сравнению с контрольной группой плацебо в течение того же периода времени.
|
31 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Директор по исследованиям: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vitamin D Absorbance Study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .