Vitamin D Absorbance Study - Klinisk utprøving av absorpsjon av Nano Liquid D3 (ViDAS)
23. august 2021 oppdatert av: Inspired Life Medical, Inc.
Vitamin D Absorbance Study - En desentralisert, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av farmakokinetikken til vitamin D3-absorpsjon fra softgel-tilskudd sammenlignet med nano-flytende D3-tilskudd hos mennesker.
Vitamin D er et allment tilgjengelig essensielt prohormon som mennesker trenger for å regulere kalsium i blodet og har nylig dukket opp som potensielt nyttig for å bekjempe alvorlig COVID-19.
Til tross for viktigheten, anslår noen studier at så mye som 40 % av den amerikanske befolkningen mangler vitamin D. De fleste tilgjengelige vitamin D-tilskudd har lite absorpsjonsdata og er nesten alle softgels eller kapsler.
Denne kliniske studien er designet som en foreløpig farmakokinetikkstudie for å vurdere absorbansen til et nano-flytende D3-supplement som kan tas som oral spray en gang daglig.
Foreløpige bevis tyder på at denne nanovæsken D3 kan absorberes lettere enn kommersielt tilgjengelige softgel-doseringsformer av D3.
Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil sammenligne nano flytende D3 med vanlig tilgjengelige D3 orale softgels og en placebokontrollgruppe i løpet av en trettien (31) dagers studieperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Forente stater, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-70 år
- Enten mann eller kvinne
- Tar mindre enn 2000 IE vitamin D daglig som et supplement i løpet av de 30 dagene før studiestart
- Evne til å svelge en pille av typisk størrelse eller en væske mindre enn 1 ml daglig i 30 dager
- Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
- Tilgang til smarttelefon eller smartenhet med internettilgang for studierelatert kommunikasjon
- Evne til å ta 3 hjemme-vitamin D fingerstikk blodprøver på 3 separate dager. Settene og forsyningene vil bli gitt til deg.
- Evne til å levere ferdige blodprøver i en UPS-butikk eller UPS-innleveringsboks, eller planlegge en UPS-henting hjemme hos deg, på hver av de samme dagene som du tar blodprøvene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide
- Tar i gjennomsnitt mer enn 2000 IE vitamin D daglig innen 30 dager før studien
- Har for tiden COVID-19-infeksjon
- Historie med covid-19-infeksjon eller positiv covid-19-test de siste 60 dagene
- Personer med diagnosen cystisk fibrose
- Personer med diagnosen Crohns sykdom
- Personer diagnostisert med cøliaki
- Personer med kjent diagnose eller historie med nyre-relatert sykdom Inkludert, men ikke begrenset til: Kronisk nyresykdom; Sluttstadium nyresykdom; polycystisk nyresykdom; Lupus nefritt; nyrekreft, Alport syndrom; Amyloidose; Goodpasture syndrom; og Wegeners granulomatose
- Personer med kjent diagnose eller historie med noen leverrelatert sykdom Inkludert, men ikke begrenset til: Hepatitt A; Hepatitt B; Hepatitt C; Fettleversykdom; skrumplever; Leverkreft; hemokromatose; Wilson sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nano Liquid D3
Arm som mottar Nano Liquid Vitamin D3
|
5000 IE vitamin D3 tatt som flytende oral spray en gang daglig i 30 dager
Andre navn:
En blodprøve tas ut og behandles for 25(OH)D-nivåer ved baseline, etter 15 dager med tilskudd og etter 30 dager med tilskudd
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Softgel D3
Gruppe som mottar Softgel Vitamin D3
|
En blodprøve tas ut og behandles for 25(OH)D-nivåer ved baseline, etter 15 dager med tilskudd og etter 30 dager med tilskudd
Andre navn:
5000 IE vitamin D3 tatt som enkelt oral mykgel én gang daglig i 30 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Flytende blanding, identisk i prosess, smak, lukt og utseende som Nano Liquid D3, men inneholder ingen aktiv ingrediens (ingen vitamin D3)
|
En blodprøve tas ut og behandles for 25(OH)D-nivåer ved baseline, etter 15 dager med tilskudd og etter 30 dager med tilskudd
Andre navn:
Flytende oral spray en gang daglig i 30 dager.
Løsning identisk i lukt, smak, farge og produksjonsprosess med Nano Liquid D3, men inneholder ikke vitamin D3.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 25(OH)D blodserumnivåer
Tidsramme: 31 dager
|
Endring i 25(OH)D blodserumnivåer i testgruppen som tar 5000 IE Nano Liquid D3 daglig etter tilskudd sammenlignet med placebokontrollen i samme tidsramme
|
31 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Studieleder: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D Absorbance Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .