Étude sur l'absorbance de la vitamine D - Essai clinique sur l'absorbance du nano liquide D3 (ViDAS)
23 août 2021 mis à jour par: Inspired Life Medical, Inc.
Étude sur l'absorption de la vitamine D - Un essai clinique décentralisé, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo de la pharmacocinétique de l'absorption de la vitamine D3 à partir de suppléments de gélules par rapport aux suppléments de nano-liquide D3 chez l'homme.
La vitamine D est une prohormone essentielle couramment disponible dont les humains ont besoin pour réguler le calcium sanguin et est récemment apparue comme potentiellement utile dans la lutte contre le COVID-19 sévère.
Malgré son importance, certaines études estiment que jusqu'à 40 % de la population américaine est déficiente en vitamine D. La plupart des suppléments de vitamine D disponibles ont peu de données d'absorption et sont presque tous des gélules ou des gélules.
Cet essai clinique est conçu comme une étude pharmacocinétique préliminaire pour évaluer l'absorbance d'un supplément de D3 nano liquide pouvant être pris sous forme de spray oral une fois par jour.
Des preuves préliminaires suggèrent que ce nano liquide D3 peut être absorbé plus facilement que les formes posologiques de D3 en gélules disponibles dans le commerce.
Cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparera le nano liquide D3 aux gélules orales D3 couramment disponibles et à un groupe témoin placebo au cours d'une période d'étude de trente et un (31) jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Le Sueur, Minnesota, États-Unis, 56058
- Inspired Life Medical Office
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 à 70 ans
- Que ce soit un homme ou une femme
- Prendre moins de 2 000 UI de vitamine D par jour en tant que supplément pendant les 30 jours précédant le début de l'étude
- Capacité à avaler une pilule de taille typique ou un liquide de moins de 1 ml par jour pendant 30 jours
- Capacité à parler, lire et comprendre l'anglais
- Accès à un téléphone intelligent ou à un appareil intelligent avec accès Internet pour les communications liées à l'étude
- Possibilité de faire 3 tests sanguins de vitamine D par piqûre au doigt à domicile sur 3 jours différents. Les kits et fournitures vous seront remis.
- Possibilité de déposer les tests sanguins terminés dans un magasin UPS ou une boîte de dépôt UPS, ou de programmer un ramassage UPS à votre domicile, chacun des jours où vous effectuez les tests sanguins
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Prendre, en moyenne, plus de 2 000 UI de vitamine D par jour dans les 30 jours précédant l'étude
- Avoir actuellement une infection au COVID-19
- Antécédents d'infection au COVID-19 ou test COVID-19 positif au cours des 60 derniers jours
- Personnes ayant reçu un diagnostic de fibrose kystique
- Les personnes ayant reçu un diagnostic de maladie de Crohn
- Personnes diagnostiquées avec la maladie coeliaque
- Les personnes ayant un diagnostic connu ou des antécédents de maladie rénale, y compris, mais sans s'y limiter : maladie rénale chronique ; Phase terminale de la maladie rénale; Polykystose rénale; Néphrite lupique; Cancer du rein, syndrome d'Alport ; amylose; Syndrome de Goodpasture ; et la granulomatose de Wegener
- Les personnes ayant un diagnostic connu ou des antécédents de toute maladie liée au foie, y compris, mais sans s'y limiter : l'hépatite A ; Hépatite B; Hépatite C; Maladie du foie gras ; Cirrhose du foie; Cancer du foie; Hémochromatose ; Maladie de Wilson
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nano Liquide D3
Bras recevant de la vitamine D3 nano liquide
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5000 UI de vitamine D3 prise sous forme de spray oral liquide une fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
Un échantillon de sang est prélevé et traité pour les niveaux de 25(OH)D au départ, après 15 jours de supplémentation et après 30 jours de supplémentation
Autres noms:
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Comparateur actif: Gélule D3
Groupe recevant Softgel Vitamine D3
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Un échantillon de sang est prélevé et traité pour les niveaux de 25(OH)D au départ, après 15 jours de supplémentation et après 30 jours de supplémentation
Autres noms:
5000 UI de vitamine D3 prise sous forme de gélule orale unique une fois par jour pendant 30 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Contrôle placebo
Mélange liquide, identique dans le processus, le goût, l'odeur et l'apparence au Nano Liquid D3, mais ne contenant aucun ingrédient actif (pas de vitamine D3)
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Un échantillon de sang est prélevé et traité pour les niveaux de 25(OH)D au départ, après 15 jours de supplémentation et après 30 jours de supplémentation
Autres noms:
Spray buccal liquide une fois par jour pendant 30 jours.
Solution identique en odeur, goût, couleur et processus de production à Nano Liquid D3, mais ne contenant pas de vitamine D3.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des taux sériques sanguins de 25(OH)D
Délai: 31 jours
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Modification des taux sériques sanguins de 25(OH)D dans le groupe test prenant 5 000 UI de Nano Liquid D3 par jour après la supplémentation par rapport au témoin placebo au cours de la même période
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31 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Directeur d'études: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamin D Absorbance Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .