D-vitamin felszívódási tanulmány – A nanofolyadék D3 abszorpciójának klinikai vizsgálata (ViDAS)
2021. augusztus 23. frissítette: Inspired Life Medical, Inc.
D-vitamin abszorpciós vizsgálat – Decentralizált, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a D3-vitamin felszívódásának farmakokinetikájáról a softgel-kiegészítőkből, összehasonlítva a nano-folyékony D3-kiegészítőkkel emberekben.
A D-vitamin egy általánosan elérhető esszenciális prohormon, amelyre az embereknek szüksége van a vér kalciumszintjének szabályozásához, és a közelmúltban úgy tűnt, hogy hasznos lehet a súlyos COVID-19 elleni küzdelemben.
Fontossága ellenére egyes tanulmányok becslése szerint az Egyesült Államok lakosságának 40%-a D-vitamin-hiányos. A legtöbb elérhető D-vitamin-kiegészítő kevés felszívódási adattal rendelkezik, és szinte mindegyik lágyzselé vagy kapszula.
Ezt a klinikai vizsgálatot előzetes farmakokinetikai vizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a napi egyszeri szájpermet formájában bevehető nano-folyékony D3-kiegészítő abszorpcióját.
Az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy ez a nanofolyadék D3 könnyebben felszívódik, mint a D3 kereskedelemben kapható lágygél adagolási formái.
Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a nano-folyékony D3-at az általánosan beszerezhető D3 orális lágyzselékkel és egy placebo kontrollcsoporttal hasonlítja össze egy harmincegy (31) napos vizsgálati időszak során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Le Sueur, Minnesota, Egyesült Államok, 56058
- Inspired Life Medical Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18-70 éves korig
- Akár férfi, akár nő
- Napi 2000 NE-nél kevesebb D-vitamin bevétele kiegészítőként a vizsgálat megkezdése előtti 30 napon belül
- Képes lenyelni egy tipikus méretű tablettát vagy 1 ml-nél kevesebb folyadékot naponta 30 napon keresztül
- Képes beszélni, olvasni és megérteni angolul
- Hozzáférés okostelefonhoz vagy internet-hozzáféréssel rendelkező okoseszközhöz a tanulással kapcsolatos kommunikációhoz
- Lehetőség 3 otthoni D-vitamin ujjszúrási vérvizsgálat elvégzésére 3 külön napon. A készleteket és a kellékeket megkapja.
- Lehetőség a kész vérvizsgálatok leadására egy UPS üzletben vagy a UPS-dobozban, vagy ütemezheti a UPS átvételét otthonában, ugyanazokon a napokon, amikor a vérvizsgálatot végzi.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Napi átlagosan több mint 2000 NE D-vitamin bevétele a vizsgálat előtti 30 napon belül
- Jelenleg COVID-19 fertőzésben szenved
- Az anamnézisben szereplő COVID-19 fertőzés vagy pozitív COVID-19 teszt az elmúlt 60 napban
- Cisztás fibrózissal diagnosztizált emberek
- Crohn-betegséggel diagnosztizált emberek
- Cöliákiával diagnosztizált emberek
- Emberek, akiknek ismert diagnózisa vagy a kórelőzményében szerepel bármilyen vesebetegség, beleértve, de nem kizárólagosan: Krónikus vesebetegség; Végstádiumú vesebetegség; Policisztás vesebetegség; Lupus nephritis; veserák, Alport-szindróma; amiloidózis; Goodpasture szindróma; és Wegener granulomatosis
- Emberek, akiknek ismert diagnózisa vagy a kórtörténetében szerepel bármilyen májbetegség, beleértve, de nem kizárólagosan: Hepatitis A; Hepatitisz B; Hepatitis C; Zsíros májbetegség; Májzsugorodás; Májrák; hemokromatózis; Wilson-kór
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nano Liquid D3
A kar Nano Liquid D3 vitamint kap
|
5000 NE D3-vitamin folyékony szájpermet formájában naponta egyszer 30 napon keresztül
Más nevek:
Vérmintát vesznek és feldolgozzák a 25(OH)D-szintet az alapvonalon, 15 napos kiegészítés után és 30 napos kiegészítés után.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Softgel D3
Softgel D3-vitamint kapó csoport
|
Vérmintát vesznek és feldolgozzák a 25(OH)D-szintet az alapvonalon, 15 napos kiegészítés után és 30 napos kiegészítés után.
Más nevek:
5000 NE D3-vitamin, egyetlen orális lágyzselé formájában naponta egyszer 30 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Folyékony keverék, folyamatában, ízében, illatában és megjelenésében megegyezik a Nano Liquid D3-val, de nem tartalmaz hatóanyagot (nincs D3-vitamin)
|
Vérmintát vesznek és feldolgozzák a 25(OH)D-szintet az alapvonalon, 15 napos kiegészítés után és 30 napos kiegészítés után.
Más nevek:
Folyékony szájspray naponta egyszer 30 napon keresztül.
Az oldat illatában, ízében, színében és gyártási folyamatában megegyezik a Nano Liquid D3-val, de nem tartalmaz D3-vitamint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 25(OH)D vérszérumszintben
Időkeret: 31 nap
|
Változás a 25(OH)D vérszérumszintekben a napi 5000 NE Nano Liquid D3-at szedő tesztcsoportban a kiegészítés után a placebo kontrollhoz képest ugyanebben az időkeretben
|
31 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
- Tanulmányi igazgató: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Vitamin D Absorbance Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .