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비타민 D 흡광도 연구 - Nano Liquid D3의 흡광도에 대한 임상 시험 (ViDAS)

2021년 8월 23일 업데이트: Inspired Life Medical, Inc.

비타민 D 흡광도 연구 - 인간의 나노 액체 D3 보조제와 비교하여 소프트젤 보조제에서 비타민 D3 흡수의 약동학에 대한 분산, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

비타민 D는 인간이 혈중 칼슘을 조절하는 데 필요한 일반적으로 사용 가능한 필수 프로호르몬이며 최근 심각한 COVID-19 퇴치에 잠재적으로 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 그 중요성에도 불구하고 일부 연구에서는 미국 인구의 40%가 비타민 D가 부족하다고 추정합니다. 대부분의 사용 가능한 비타민 D 보충제는 흡수 데이터가 거의 없으며 거의 ​​모든 소프트젤 또는 캡슐입니다. 이 임상 시험은 1일 1회 경구 스프레이로 섭취할 수 있는 나노 액체 D3 보충제의 흡광도를 평가하기 위한 예비 약동학 연구로 설계되었습니다. 예비 증거는 이 나노액체 D3가 D3의 시중에서 판매되는 소프트젤 제형보다 더 쉽게 흡수될 수 있음을 시사합니다. 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 31일의 연구 기간 동안 나노 액체 D3를 일반적으로 사용 가능한 D3 경구용 소프트젤 및 위약 대조군과 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

114

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Le Sueur, Minnesota, 미국, 56058
        • Inspired Life Medical Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인, 18-70세
  • 남성이든 여성이든
  • 연구를 시작하기 전 30일 동안 보충제로 매일 2,000IU 미만의 비타민 D를 섭취합니다.
  • 일반적인 크기의 알약 또는 30일 동안 매일 1mL 미만의 액체를 삼킬 수 있는 능력
  • 영어를 말하고 읽고 이해하는 능력
  • 학습 관련 통신을 위한 인터넷 액세스가 가능한 스마트폰 또는 스마트 장치에 대한 액세스
  • 별도의 3일에 집에서 비타민 D 손가락 채혈 혈액 검사 3회 수행 가능. 키트와 용품이 제공됩니다.
  • 완료된 혈액 검사를 UPS 매장 또는 UPS 드롭 박스에 맡기거나 혈액 검사를 수행하는 각 날짜에 집에서 UPS 픽업을 예약할 수 있는 기능

제외 기준:

  • 임신한 여성
  • 연구 전 30일 이내에 매일 평균 2,000 IU 이상의 비타민 D를 섭취함
  • 현재 COVID-19 감염
  • COVID-19 감염 이력 또는 지난 60일 동안 양성 COVID-19 테스트
  • 낭포성 섬유증 진단을 받은 사람
  • 크론병 진단을 받은 사람
  • 셀리악병 진단을 받은 사람들
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 신장 관련 질환의 병력이 있거나 진단이 알려진 사람: 만성 신장 질환; 말기 신장 질환; 다낭성 신장 질환; 루푸스 신염; 신장암, 알포트 증후군; 아밀로이드증; 굿파스처 증후군; 베게너 육아종증
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 간 관련 질병의 진단 또는 병력이 있는 사람: A형 간염; B형 간염; C 형 간염; 지방간 질환; 간경변; 간 암; 혈색소증; 윌슨병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나노리퀴드 D3
나노 액체 비타민 D3를 받는 팔
건강 보조 식품: 나노 액체 비타민 D3
5000IU 비타민 D3를 30일 동안 1일 1회 액상 경구 스프레이로 섭취
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
진단 검사: 25(OH)D 혈액 혈청 검사
혈액 샘플을 채취하여 기준선, 보충 15일 후 및 보충 30일 후에 25(OH)D 수준으로 처리합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D 혈액 검사
활성 비교기: 소프트젤 D3
Softgel 비타민 D3를 받는 그룹
진단 검사: 25(OH)D 혈액 혈청 검사
혈액 샘플을 채취하여 기준선, 보충 15일 후 및 보충 30일 후에 25(OH)D 수준으로 처리합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D 혈액 검사
건강 보조 식품: 소프트젤 비타민 D3
5000IU 비타민 D3를 30일 동안 1일 1회 단일 구강 소프트젤로 섭취
다른 이름들:
  • 콜레칼시페롤
위약 비교기: 위약 대조군
Nano Liquid D3와 공정, 맛, 냄새, 외관은 동일하나 유효성분을 함유하지 않은 액상 혼합물(비타민 D3 없음)
진단 검사: 25(OH)D 혈액 혈청 검사
혈액 샘플을 채취하여 기준선, 보충 15일 후 및 보충 30일 후에 25(OH)D 수준으로 처리합니다.
다른 이름들:
  • 비타민 D 혈액 검사
다른: 위약 대조군
30일 동안 하루에 한 번 액체 구강 스프레이. Nano Liquid D3와 향, 맛, 색, 제조과정이 동일하나 비타민 D3가 함유되지 않은 용액.
다른 이름들:
  • 나노 액체 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
25(OH)D 혈액 혈청 수치의 변화
기간: 31일
동일한 기간 동안 위약 대조군과 비교하여 보충 후 매일 5,000 IU의 Nano Liquid D3를 섭취한 테스트 그룹의 25(OH)D 혈청 수준의 변화
31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inspired Life Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Melanie Schroeder, PharmD, Inspired Life Medical, Inc.
  • 연구 책임자: Noah B Goodson, PhD, The Scope Method, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Vitamin D Absorbance Study

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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